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Safety Report: Spectrum Epinephrine 散装 API-因产品变色而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Spectrum Laboratory Products, Inc. 自愿将三批肾上腺素（L-Adrenaline）USP（一种用于制造或化合处方产品的散装活性药物成分（API））召回至用户层面。买家投诉发现产品变色了。产品直接从美国全国的Spectrum设施分销到加拿大。风险声明：肾上腺素是一种在危及生命的疾病中使用的关键药物，可影响任何年龄和任何人。使用与该召回产品制造或复合的成品剂量产品可能会导致产品效果降低，并且对危及生命的疾病（包括低血压、心力衰竭、过敏反应、心跳不规则和心脏病发作）的治疗不完整。使用效果较差的产品（主要是剂量不足的肾上腺素）进行治疗，可能会导致死亡。Spectrum Laboratory Products, Inc. 尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。
肾上腺素（L-Adrenaline）USP bulk API 粉末用于制造和复合成品剂量的肾上腺素处方产品，可用于治疗各种疾病，包括过敏反应和其他严重的即时超敏反应、哮喘、支气管痉挛、气道水肿、鼻塞、眼内手术期间扩张、局部麻醉剂的血管收缩剂、低血压或休克、心力衰竭、心动过缓或房室传导阻滞以及心脏骤停。
肾上腺素（L-Adrenaline）USP 散装 API 粉末包装在琥珀色玻璃瓶中，装在真空密封袋中。NDC、包裹尺寸、批号和有效期可在下表中找到。受影响的肾上腺素，USP 产品可以通过 Spectrum 目录号 EP130 来识别。
产品：肾上腺素，USP（产品代码 EP130）
NDC：49452-2740-2
包装尺寸：1 KG
批号 # 1KG0865
到期日期：2023 年 3 月 31 日
产品：肾上腺素，USP（产品代码 EP130）
NDC：49452-2740-1
包装尺寸：100 GM
批号 2KL0353/2KF0151
到期日期：2023 年 9 月 30 日/2023 年 3 月 31 日
产品：肾上腺素，USP（产品代码 EP130）
NDC：49452-2740-4
包装尺寸：1 GM
批号 2KL0353/2KF0151
到期日期：2023 年 9 月 30 日 /2023 年 3 月 31 日
产品：肾上腺素，USP（产品代码 EP130）
NDC：49452-2740-3
包装尺寸：25 克
批号 2KL0353/2KF0151
到期日期：2023 年 9 月 30 日/2023 年 3 月 31 日
产品：肾上腺素，USP（产品代码 EP130）
NDC：49452-2740-5
包装尺寸：5 GM
批号 2KL0353/2KF0151
到期日期：2023 年 9 月 30 日/2023 年 3 月 31 日
消费者、分销商或零售药店的肾上腺素（正在召回），美国药局目录号为 EP130，应立即停止使用并返回购买地。
如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。
公司名称：频谱实验室产品公司
品牌名称：Spectrum
产品召回：肾上腺素散装 API
召回原因：产品变色
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 1 月 9 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/spectrum-laboratory-products-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-epinephrine-l-adrenaline-usp-bulk
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