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Safety Report: IBSA TIROSINT®-SOL（左旋甲状腺素钠）-因低能而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
IBSA Pharma Inc. 自愿向消费者召回27批TIROSINT®-SOL（左旋甲状腺素钠）口服溶液。此次自愿召回之所以启动，是因为这些批次可能是次要的。该公司的分析显示，某些批次的左旋甲状腺素钠（T4）含量略有下降至其标示量的95.0％以下。本次召回不适用于 TIROSINT®（左旋甲状腺素钠）胶囊。迄今为止，IBSA Pharma Inc. 尚未收到任何已确定与本次自愿召回有关的不良事件报告。风险声明：正在接受甲状腺功能减退（甲状腺功能低下）治疗的患者如果接受亚能 TIROSINT®-SOL 治疗，可能会出现甲状腺功能减退（甲状腺功能低下）的体征和症状，其中可能包括疲劳、对寒冷的敏感度增加、便秘、皮肤干燥、面部浮肿、脱发、心率减慢、抑郁、甲状腺肿胀和/或不明原因的体重增加或减肥困难。TIROSINT® SOL 治疗过度或治疗不足可能会对生长发育、心血管功能、骨代谢、生殖功能、认知功能、情绪状态、胃肠功能以及葡萄糖和脂质代谢产生负面影响。
任何患者，包括可能怀孕的患者、新生儿或老年患者，如果遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，都应联系其医生或医疗保健提供者。
TIROSINT®-SOL 适用于：甲状腺功能减退-作为原发性（甲状腺）、继发性（垂体）和三期（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退的替代疗法。
垂体促甲状腺激素（促甲状腺激素，促甲状腺激素）抑制-作为治疗促甲状腺激素依赖型分化良好的甲状腺癌的手术和放射性碘疗法的辅助手段。
TIROSINT®-SOL 口服溶液是一种透明、无色至微黄色的溶液，以 1 mL 的白色、不透明、单位剂量安瓶提供。剂量强度在包装盒和袋子上标识，并与不同的颜色相关联。每个安瓶都有一个彩色标签，上面标有剂量强度和 产品名称（TIROSINT®-SOL）。要了解完整的处方信息，请访问 www.tirosintsol.com。
受影响的 TIROSINT® SOL 批次的产品描述、NDC 编号、批号和到期日期如下所示：
-产品描述：TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0105-5。拍品编号：220409。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0105-5。批号：220956。到期日期：2024 年 3 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 25 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0110-5。拍品编号：220856。到期日期：2024 年 2 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 37.5 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0112-5。拍品编号：220552。到期日期：2023 年 1 月 11 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 37.5 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0112-5。批号：221055。到期日期：2024 年 4 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 44 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0113-5。拍品编号：220553。到期日期：2023 年 1 月 11 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 44 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0113-5。批号：221056。到期日期：2024 年 4 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 50 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0115-5。拍品编号：220407。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 50 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0115-5。批号：220960。到期日期：2024 年 3 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 62.5 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0117-5。拍品编号：220556。到期日期：2023 年 1 月 11 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 62.5 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0117-5。批号：221058。到期日期：2024 年 4 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 75 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0120-5。拍品编号：220853。到期日期：2024 年 2 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 88 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0125-5。批号：220411。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 88 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0125-5。拍品编号：220854。到期日期：2024 年 2 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 100 mcg/mL 30 个单位纸箱。NDC：71858-0130-5。拍品编号：220413。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 100 mcg/mL 30 个单位纸箱。NDC：71858-0130-5。批号：220964。到期日期：2024 年 3 月 1 日。
-产品 描述：TIROSINT-SOL 112 mcg/mL 30 个单位纸箱装。NDC：71858-0135-5。批号：220414。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 112 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0135-5。拍品编号：220852。到期日期：2024 年 2 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 112 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0135-5。拍品编号：220970。到期日期：2024 年 3 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 125 mcg/mL 30 个单位纸箱装。NDC：71858-0140-5。拍品编号：220855。到期日期：2024 年 2 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 137 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0145-5。批号：220415。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 137 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0145-5。批号：221052。到期日期：2024 年 4 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 150 mcg/mL 30 个单位纸箱装。NDC：71858-0150-5。拍品编号：220959。到期日期：2024 年 3 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 175 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0155-5。批号：220416。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 175 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0155-5。批号：221053。到期日期：2024 年 4 月 1 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 200 mcg/mL 30 个单位纸箱。NDC：71858-0160-5。拍品编号：220418。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 200 mcg/mL 30 个单位纸箱。NDC：71858-0160-5。拍品编号：220560。到期日期：2023 年 1 月 11 日。
目前正在服用 TIROSINT®-SOL 的患者在未联系医疗保健提供者寻求进一步指导和/或替代处方之前，不应停止使用。
如果您受到这些产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。
公司名称：IBSA Pharma Inc.
品牌名称：IBSA
产品召回：TIROSINT®-SOL（左旋甲状腺素钠）
召回原因：潜能
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 2 月 1 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ibsa-pharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-select-lots-tirosintr-sol-levothyroxine-sodium
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召回的商品包括：
-所有 Ascent 和 Venturist 系列 8 盎司和 20 盎司的混合容器和刀片底座，包括那些在 2018 年 8 月的上一次召回中维修过的容器和刀片底座。
-这些产品是各种搅拌机型号的一部分，例如 Venturist V1200、Ascent A2300、A2500、A3300 和 A3500
-也可单独或成套出售。
-混合容器上印有 Vitamix 徽标。
-此次召回影响了约56.9万辆，另外在加拿大销售了121,950辆。
Vitamix已收到27份割伤报告，其中包括2018年之前召回的11份报告，当时消费者的手部接触了裸露的刀片。好市多、百思买、Crate & Barrel、梅西百货、塔吉特、威廉姆斯索诺玛、沃尔玛以及全国各地的专卖店和独立门店，2017年4月至2024年5月在Vitamix、亚马逊和QVC在线购买搅拌机和混合容器与其他产品一起出售时，价格在30至990美元之间。
如果您在家中有此产品，请不要使用它并将其退回购买的商店。
如果您或亲人受到这些产品的伤害，请务必举报。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并实现更好的监测。如果症状持续存在，请就医。
来源：www.cpsc.gov/Recalls/2024/Vitamix-Reannounces-and-Expands-Recall-of-Ascent-Series-and-Venturist-Series-8-ounce-and-20-ounce-Blending-Containers-and-Blade-Bases-Due-to-Laceration-Hazard-Offers-New-Repair-Kit-Due-to-Additional-Injuries
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