Recall notice
Hospira公司万古霉素注射液 - 因异物召回, USA
3年前 •source fda.gov
United States
辉瑞公司正在自愿召回一批万古霉素盐酸盐注射液，USP，1.5克/瓶单剂量翻盖瓶，批号33045BA，召回至用户级别，原因是在单个瓶中观察到两个可见的玻璃颗粒。该产品于2022年6月23日至2022年9月19日在美国和波多黎各全国范围内分销给批发商/医院/机构。如果静脉给药，患者可能会出现不良事件，如局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、抗原性或过敏反应，以及微血管阻塞，包括肺栓塞。如果口服或通过鼻胃管给药，可能存在胃肠道创伤的潜在风险。由于标签包含指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色的声明，检测的可能性降低了风险。
迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。万古霉素盐酸盐是一种抗生素，适用于治疗由耐甲氧西林葡萄球菌敏感菌株引起的严重或重度感染。万古霉素盐酸盐在治疗葡萄球菌心内膜炎、败血症、骨感染、下呼吸道感染以及皮肤和皮肤结构感染方面有效。它用于青霉素过敏患者，也用于不能接受或对其他抗菌药物（包括青霉素或头孢菌素类药物）无反应的患者，以及由对其他抗菌药物耐药的万古霉素敏感菌引起的感染。
万古霉素盐酸盐注射液USP的NDC、批号、有效期和配置详情如下所示。
产品：万古霉素注射液，USP，单剂量翻盖瓶
NDC：瓶：0409-3515-11 纸箱：049-3515-01
批号：33045BA
有效期：1SEP2023
规格：1.5克/瓶
配置/数量：10个单位/纸箱，10个纸箱/箱
辉瑞在制造和供应链流程的每个步骤都极其重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回产品。
拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离。如果您进一步分销了召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。
公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：Hospira, Inc.
召回产品：万古霉素注射液
召回原因：存在可见玻璃颗粒
FDA召回日期：2022年12月27日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp
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