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Safety Report: PrimeZen Black 6000 男性增强胶囊-因未申报成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

PrimeZEN Black 6000 male enhancement capsules - recalled due to undeclared ingredients 照片 #1

United States

Volt Candy 自愿召回一批 PrimeZen Black 6000，2000 mg 胶囊，将其召回至消费者层面。美国食品药品管理局的分析发现，PrimeZen Black 6000胶囊受到西地那非和他达拉非的污染。西地那非和他达拉非是磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。PrimeZen Black 6000胶囊中含有西地那非和他达拉非，这使它们未获批准，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。迄今为止，Volt Candy尚未收到有关州不良事件或伤害的报告。该产品已在全国范围内在线分发给消费者。

风险声明：含有西地那非和他达拉非的PrimeZen Black 6000胶囊可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用这些产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性受这些产品影响的风险最大。

PrimeZen Black 6000 是作为男性增强膳食补充剂销售的，采用吸塑卡包装，内含一粒胶囊，UPC 代码：728175521891。受影响的 PrimeZen Black 6000 包括以下批号 [NPINPB 1003]，到期日为 2025 年 8 月 16 日。该产品可以通过带有名字的黑色卡片颜色来识别 PrimeZen Black 6000。见所附图片。

Volt Candy正在通过电子邮件通知其在线客户，并正在安排退回所有召回的产品。消费者或持有产品的人应停止使用受影响的产品 PrimeZen Black 6000，批号 [NPINPB 1003] 有效期为 2025 年 8 月 16 日，并将其退回此地址：Volt Candy 324 S. Diamond Bar Blvd #212.

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Volt Candy
品牌名称：PrimeZen
产品召回：PrimeZen Black 6000 粒男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和西地那非
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 2 月 13 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/volt-candy-issues-voluntary-nationwide-recall-primezen-black-6000-capsules-due-presence-sildenafil

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