Recall notice
法莫替丁注射液因内毒素检测结果超出规格而召回, USA
2个月前 •source fda.gov
United States
费森尤斯卡比（Fresenius Kabi），全球医疗保健公司费森尤斯的一部分，也是基本药物和医疗技术的领先供应商，正在自愿召回三个批次（批号6133156、6133194、6133388）的法莫替丁注射液，USP，20毫克/2毫升（10毫克/毫升），2毫升装在2毫升小瓶中。此次召回在美国用户层面进行。该产品因单一批次某些储备样品的内毒素结果超出规格（OOS）而被召回。基于调查，另外两个批次也作为预防措施被纳入召回。
受影响产品：
产品：法莫替丁注射液，USP，20毫克/2毫升（10毫克/毫升），2毫升装在2毫升小瓶中
规格：2毫升小瓶
使用单位NDC：63323-739-11
销售单位NDC：63323-739-12
产品代码：730912
批号：6133156；6133194；6133388
有效期：08/2026；10/2026
首次发货日期：01/02/2025；02/04/2025；05/23/2025
最后发货日期：02/11/2025；04/11/2025；05/23/2025
法莫替丁注射液适用于某些住院患者的病理性高分泌状态或难治性溃疡，或作为口服剂型的替代品，用于无法口服药物的患者的短期使用，适应症如下：
- 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。
- 活动性溃疡愈合后十二指肠溃疡患者的减量维持治疗。
- 活动性良性胃溃疡的短期治疗。
- 胃食管反流病（GERD）的短期治疗。
- 病理性高分泌状态的治疗。
此次召回在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-three-lots-famotidine-injection-usp-20-mg-2-ml-10
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