United States
Hospira, Inc., una empresa de Pfizer («Pfizer»), está retirando voluntariamente los lotes que figuran en la tabla siguiente de unidades CarPujectTM con inyección de clorhidrato de buprenorfina e inyección de clorhidrato de labetalol, unidades USP CarPujectTM a nivel de usuario. La retirada se inició debido a la posibilidad de que los sellos prensados estuvieran incompletos; se recibió una queja de un cliente por una unidad con fugas. Los productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y hospitales de los Estados Unidos desde septiembre de 2023 hasta abril de 2024.
En el caso de que los productos afectados se administren a un paciente, existe la posibilidad de que aumente el riesgo de falta de efecto terapéutico y de infección sistémica, lo que puede provocar la necesidad de un tratamiento médico adicional.
La inyección de buprenorfina HCl está indicada para el tratamiento del dolor que requiere un analgésico opioide y para el que los tratamientos alternativos son inadecuados. La inyección de buprenorfina HCl es un analgésico agonista-antagonista transparente, estéril e inyectable destinado a la administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM).
La inyección de clorhidrato de labetalol está indicada para el control de la presión arterial en la hipertensión grave.
Se adjuntan los productos retirados del mercado, el NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de los productos afectados.
Los mayoristas y los hospitales con un inventario existente de cualquiera de los lotes que se están retirando del mercado deben dejar de usar, detener la distribución y poner el producto en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado, notifíquelo a sus cuentas y/o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales deben informar a los profesionales de la salud de su organización sobre este retiro del mercado.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Hospira Inc.
Nombre de la marca: Hospira
Producto retirado: unidades Carpuject de inyección de clorhidrato de buprenorfina e inyección de clorhidrato de labetalol, unidades USP Carpuject
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: posible defecto en el embalaje
Fecha de retiro de la FDA: 22 de mayo de 2024
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm
