Inyección de Clorhidrato de Buprenorfina Hospira e Inyección de Clorhidrato de Labetalol - retiradas debido a Defecto de Empaque, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer ("Pfizer"), está retirando voluntariamente los lotes listados en la tabla a continuación de Unidades de Inyección de Clorhidrato de Buprenorfina CarpujectTM y Unidades de Inyección de Clorhidrato de Labetalol, USP CarpujectTM a nivel de Usuario. El retiro se inició debido al potencial de sellos de engarzado incompletos; se ha recibido una queja de cliente por una unidad con fuga. Los productos fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas/hospitales en Estados Unidos desde septiembre de 2023 hasta abril de 2024.

En caso de que los productos afectados sean administrados a un paciente, existe un potencial de mayor riesgo de falta de efecto terapéutico e infección sistémica que puede resultar en la necesidad de tratamiento médico adicional.

La Inyección de Clorhidrato de Buprenorfina está indicada para el manejo del dolor que requiere un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. La Inyección de Clorhidrato de Buprenorfina es un analgésico agonista-antagonista inyectable, claro y estéril, destinado para administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM).

La Inyección de Clorhidrato de Labetalol está indicada para el control de la presión arterial en hipertensión severa.

Los productos retirados, NDC, Número de Lote, Fecha de Vencimiento y detalles de Configuración para los productos afectados están Adjuntos.

Los mayoristas y hospitales con inventario existente de cualquiera de los lotes que están siendo retirados deben discontinuar el uso, detener la distribución y poner en cuarentena el producto inmediatamente. Si han distribuido adicionalmente el producto retirado, por favor notifiquen a sus cuentas y/o cualquier ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales deben informar a los Profesionales de la Salud en su organización sobre este retiro.

Nombre de la empresa: Hospira Inc.
Nombre de marca: Hospira
Producto retirado: Unidades de Inyección de Clorhidrato de Buprenorfina Carpuject y Unidades de Inyección de Clorhidrato de Labetalol, USP Carpuject
Razón del retiro: Seguridad de Dispositivos y Medicamentos – Defecto Potencial de Empaque
Fecha de retiro FDA: 22 de mayo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm