Hospira Buprenorphin-Hydrochlorid-Injektion und Labetalol-Hydrochlorid-Injektion - zurückgerufen aufgrund von Verpackungsdefekt, USA

United States

Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer („Pfizer"), ruft freiwillig die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Chargen von Buprenorphin-Hydrochlorid-Injektion CarpujectTM-Einheiten und Labetalol-Hydrochlorid-Injektion, USP CarpujectTM-Einheiten auf Anwenderebene zurück. Der Rückruf wurde aufgrund der Möglichkeit unvollständiger Bördelversiegelungen eingeleitet; eine Kundenbeschwerde wurde für eine undichte Einheit erhalten. Die Produkte wurden von September 2023 bis April 2024 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Falls betroffene Produkte einem Patienten verabreicht werden, besteht ein erhöhtes Risiko für mangelnde therapeutische Wirkung und systemische Infektion, die eine zusätzliche medizinische Behandlung erforderlich machen kann.

Buprenorphin-HCl-Injektion ist zur Behandlung von Schmerzen indiziert, die ein Opioid-Analgetikum erfordern und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Buprenorphin-HCl-Injektion ist ein klares, steriles, injizierbares Agonist-Antagonist-Analgetikum zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Verabreichung.

Labetalol-HCl-Injektion ist zur Kontrolle des Blutdrucks bei schwerer Hypertonie indiziert.

Die zurückgerufenen Produkte, NDC, Chargennummer, Verfallsdatum und Konfigurationsdetails für die betroffenen Produkte sind beigefügt.

Großhändler und Krankenhäuser mit vorhandenen Beständen der zurückgerufenen Chargen sollten die Verwendung sofort einstellen, den Vertrieb stoppen und das Produkt unter Quarantäne stellen. Falls Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Kunden und/oder zusätzliche Standorte, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben könnten. Krankenhäuser sollten Gesundheitsfachkräfte in ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.

Firmenname: Hospira Inc.
Markenname: Hospira
Zurückgerufenes Produkt: Buprenorphin-Hydrochlorid-Injektion Carpuject-Einheiten und Labetalol-Hydrochlorid-Injektion, USP Carpuject-Einheiten
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit – Potentieller Verpackungsdefekt
FDA-Rückrufdatum: 22. Mai 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm