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PREGUNTAS FRECUENTES

¿ Qué es safelyhq.com?
Una plataforma de crowdsourcing/social diseñada para permitir a los consumidores reportar cualquier problema de seguridad sanitaria o comunidad.
¿ Cómo hacemos un seguimiento de las revisiones?
Los datos de SafelyHQ son una combinación de datos disponibles públicamente de organismos reguladores, medios de comunicación e informes de consumidores. Cada informe del consumidor en SafelyHQ recibe tanto una revisión humana como una revisión técnica de back-end. Estas revisiones están diseñadas para eliminar informes malintencionados o inauténticos. El uso indebido o el uso malicioso del sitio por parte de los usuarios también va en contra de nuestra política de términos de uso. Nuestro compromiso es garantizar lo mejor que podamos, que cada informe represente una observación auténtica de una persona real.

Informes interesantes recientes

Después del primer disparo de Moderna, Sebastopol, CA, USA

Síntomas: Other Body Ache Soreness
Sebastopol, CA 95472, USA

26 de marzo de 2021 17:51

“Dolor en el brazo la primera noche, como una vacuna contra la gripe. En los días siguientes se presentaron ganglios linfáticos con dolor en la axila, el cuello y la parte superior del pecho. No es gran cosa, simplemente bastante extraño. 9 días después del disparo me desperté con la primera fibrilac... Ver másión auricular en casi 6 semanas (tenía segunda ablación cardiaca el verano pasado que esperábamos «arreglar»). Tuve episodios de Afib las próximas dos noches, disminuyendo en intensidad, pero sin duda requieren medicinas y monitoreo. Desde que fue diagnosticado con Afib poco más de 2 años atrás nunca lo había tenido varios días seguidos antes.
Desde entonces, todos los días es menos problemático. Ahora sólo una hora de sentirse un poco funky por las tardes. Preguntó a mi cardiólogo si había tenido otros pacientes con reacciones similares y dijo «sí», pero sobre todo después de la segunda vacunación. Parece como si la inflamación que se desencadena por la vacuna como el cuerpo responde y crea anticuerpos contra el virus, desencadena el corazón susceptible «twitchy» en enloquecerse (mi lenguaje, no el suyo!) Me hace temer cómo me voy a sentir la próxima semana después del segundo tiro, pero ciertamente no me disuadirá a cubrirme completamente.
Ver menos
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7 de abril de 2021 11:00

“Nombre de empresa: Yolo Studio
Nombre de la marca: PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500
Producto retirado: Suplemento dietético para el realce sexual masculino
Motivo del retiro: Tadalafilo no declarado
Fecha de retirada de la FDA: Abril 06, 2021
Recordemo... Ver máss detalles: Cliffside Park, Nueva Jersey, Yolo Studio está recordando voluntariamente todos los lotes PremierZen Extreme 3000, PremierZen Black 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto contiene tadalafilo no declarado. El tadalafilo es un ingrediente conocido como inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.

La presencia de tadalafilo en PremierZen Extreme 3000, PremierZen Black 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 hace que estos nuevos medicamentos no aprobados para los que la seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, están sujetos a retirada. Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman PremierZen Extreme 3000, PremierZen Black 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 con tadalafilo no declarado pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales.

Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos. Hasta la fecha, Yolo Studio no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para el realce sexual masculino y se envasan en ampollas de cartón que contienen una píldora por tarjeta.

Los números de lote afectados de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Black 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 incluyen todos los lotes. PremierZen Extreme 3000, PremierZen Black 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 fueron distribuidos a través de Internet y gestionados por Amazon en www.amazon.com en todo el país en los Estados Unidos. El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que advertía a los consumidores que evitaran ciertos productos encontrados en Amazon, eBay y otros minoristas debido a ingredientes de drogas ocultos y potencialmente peligrosos.

También animó a los sitios web a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas. Yolo Studio está notificando a sus clientes mediante este anuncio de prensa y por correo electrónico de esta retirada. Los consumidores que tengan PremierZen Extreme 3000, PremierZen Black 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 que están siendo recuperados deben dejar de usarlos y destruirlos. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Yolo Studio por teléfono al (201) 233-3521 de lunes a viernes de 9am a 5pm zona horaria del este o correo electrónico yolostudiodamazon@gmail.com.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar estos medicamentos. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA
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12 de abril de 2021 13:00

“Nombre de la empresa: J. M. Smucker Co.
Nombre de la marca: Meow Mix®.
Producto retirado: Meow Mix® Original Choice Dry Cat Food
Motivo de la retirada: Potencial contaminación por salmonella
Fecha de retirada de la FDA: 12 de abril de 2021
Recordemos detalles: Orrville, OH — El J. M. Smucker Co... Ver más. anunció hoy una retirada limitada y voluntaria de dos lotes de Meow Mix® Original Choice Dry Cat Food (bolsa de 30 libras) debido a la posible contaminación por salmonela. La Compañía no ha recibido reportes de enfermedades de mascotas o reacciones adversas y ha emitido este retiro por una abundancia de precaución.

Los productos afectados se vendieron en tiendas seleccionadas de Walmart en IL, MO, NE, NM, OK, UT, WI y WY. Ningún otro producto Meow Mix® se ve afectado por esta retirada. Si los padres de mascotas tienen productos que coinciden con la siguiente descripción en su posesión, deben dejar de alimentárselos a sus gatos y desecharlos inmediatamente. Esta información se puede encontrar en la parte inferior y trasera de cada bolsa.

- Meow Mix® Original Choice - Comida seca para gatos (bolsa de 30 lb). Código UPC al por menor: 2927452099. Código del lote: 1081804. Mejor Si Usado por Fecha: 14/09/2022
- Meow Mix® Original Choice - Comida seca para gatos (bolsa de 30 lb). Código UPC al por menor: 2927452099. Código del lote: 1082804. Mejor Si Usado por Fecha: 15/9/2022

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA
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SMB Screener

Vacuna Pfizer, Lafayette, CO, USA

Síntomas: Soreness
Tyson’s chicken strips, Lafayette, Colorado, United States

12 de abril de 2021 23:56

“He tenido reacciones alérgicas previas a los frutos secos, pero estoy feliz de informar que no experimenté una reacción alérgica como resultado de tener la vacuna Pfizer. Lo tuve alrededor de las 4-5PM, y no tenía efectos secundarios inmediatos. Al anochecer me dolía el brazo y no quería levantarlo.... Ver másA la mañana siguiente, el dolor había disminuido, y esa noche había desaparecido por completo. Nunca he tenido Covid antes: ^) Ver menos
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25 de marzo de 2021 11:00

“Nombre de la empresa: Zydus Pharmaceuticals Inc.
Marca: Zydus Pharmaceuticals.
Producto recuperado: Aciclovir Inyección de Sodio, 50 mg/mL, 10 mL y 20 mL viales
Razón del recuerdo: Debido a la cristalización
Fecha de retirada de la FDA: 25 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Pennington, NJ, Z... Ver másydus Pharmaceuticals (USA) Inc. está recordando voluntariamente cuatro lotes de Aciclovir Sodio Inyección de Inyección de 50 mg/mL, 10 mL y 20 mL, al nivel Hospital/Usuario después de recibir varias quejas de cristalización en viales.

La administración de aciclovir cristalizado Inyección de Sodio, 50 mg/mL tiene un potencial de consecuencias adversas potencialmente mortales, incluyendo inflamación en el lugar de inyección de una vena y reacciones locales, daño y/o obstrucción de los vasos sanguíneos, lo que podría inducir coágulos, particularmente en los pulmones, el paso de la la materia particulada en el torrente sanguíneo puede provocar coágulos que resulten en accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, disminución de la función hepática o renal o muerte de tejidos o células.

Hasta la fecha, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con la retirada de este producto. Acyclovir Sodio Inyección, 50 mg/mL está indicado para el tratamiento de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, episodios clínicos iniciales graves de herpes genitalis en pacientes inmuno-competentes, encefalitis herpes simple, infección por el virus neonatal del herpes simple y varicela-zoster (herpes zóster) infecciones en pacientes inmunocomprometidos.

El producto se envasa en viales de vidrio de una sola dosis y se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a Cardinal Health, Amerisourcebergen Drug Corporation y Morris & Dickson Company LLC. Los lotes de Aciclovir Sodio Inyección de 50 mg/mL afectados incluyen los siguientes números de lote y fechas de caducidad:

- Aciclovir Inyección de Sodio, 50 mg/mL, 20 mL. Número NDC del cartón: 68382-049-10. Número NDC del vial: 68382-049-01. Número de lote: L000155. Fecha de caducidad: Dic 2021. Tamaño del paquete: 10x20 mL, paquete de vial de dosis única.

- Aciclovir Inyección de Sodio, 50 mg/mL, 20 mL. Número NDC del cartón: 68382-049-10. Número NDC del vial: 68382-049-01. Número de lote: L000156. Fecha de caducidad: Ene 2022. Tamaño del paquete: 10x20 mL, paquete de vial de dosis única.

- Acyclovir Inyección de sodio 50 mg/mL, 10 mL. Número NDC del cartón: 68382-048-10. Número NDC del vial: 68382-048-01. Número de lote: L000126. Fecha de caducidad: Dic 2021. Tamaño del paquete: 10x10 mL, paquete de vial de una sola dosis.

- Acyclovir Inyección de sodio 50 mg/mL, 10 mL. Número NDC del cartón: 68382-048-10. Número NDC del vial: 68382-048-01. Número de lote: L000127. Fecha de caducidad: Dic 2021. Tamaño del paquete: 10x10 mL, paquete de vial de una sola dosis.

Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ha notificado a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y servicio de mensajería durante la noche de FedEx y está organizando la devolución de todos los lotes recuperados de Aciclovir Sodio Injection, 50 mg/mL. Los hospitales que tengan el producto que se está retirando deben dejar de usarlo inmediatamente y llamar a nuestro centro de coordinación de retiros al 1-855-671-5023 [Llame: 1-855-671-5023] de lunes a viernes (excepto festivos), de 9:00am a 5:00pm EST.

Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. por teléfono: 1-877-993-8779 [Llame: 1-877-993-8779] o por correo electrónico: medicalaffairs@zydususa.com Lunes — Viernes (excepto festivos), 9:00am a 5:00pm EST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA
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Vacuna Covid AstraZeneca, Glasgow, UK

Síntomas: Skin Rash Muscle Pain
Glasgow, Glasgow, Scotland, United Kingdom

29 de marzo de 2021 5:06

“Después de tener mi vacuna astrazeneca tuve un dolor grave en el brazo durante 4 días pero esa no fue la peor parte, creo que la astrazeneca desencadenó un mal episodio de eczema ya que mi piel estaba bien antes de la vacuna, pero poco después de la vacuna mi piel comenzó a estallar muy mal y he ten... Ver másido que tomar antibióticos. El eczema es causado por una respuesta inmune hiperactiva, creo que la astrazeneca desencadenó una fuerte respuesta inmune y al hacerlo desencadenó un brote de piel cruda y sangrante que se infectó y no pudo ser tratada con cremas de venta libre. Llevo sufriendo dolor severo durante tres semanas. No sé si es una coincidencia pero no tuve signos de eccema antes de la mano y estuve libre de eczema durante más de un año. Ver menos
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31 de marzo de 2021 12:02

“Nombre de empresa: Nuri Trading LLC
Nombre de la marca: Thumbs Up 7, Shogun-X, 69MODE
Producto retirado: Suplemento dietético para el realce sexual masculino
Motivo del retiro: Sildenafilo no declarado, Tadalafilo, Vardenafilo
Fecha de retirada de la FDA: 31 de marzo de 2021
Recordemos detalles... Ver más: Nuri Trading está recuperando voluntariamente todos los lotes dentro de la caducidad de Shogun-X 7000, Thumbs Up 7 (Negro) 25K, Thumbs Up 7 (Blanco) 11K, y 69MODE Blue 69 cápsulas al nivel del consumidor. Los análisis de la FDA han encontrado que estos productos contienen tadalafilo, sildenafilo y/o vardenafilo no declarados. Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo son ingredientes conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentran en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.

La presencia de sildenafilo, tadalafilo, y/ o vardenafilo en las cápsulas Shogun-X 7000, Thumbs Up 7 (Black) 25K, Thumbs Up 7 (White) 11K, y 69MODE Blue 69 las convierten en nuevos fármacos no aprobados para los cuales la seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, sujetos a retirada.

Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman Shogun-X 7000, Thumbs Up 7 (Negro) 25K, Thumbs Up 7 (Blanco) 11K, 69MODE Blue 69 cápsulas con sildenafilo, tadalafilo, y/o vardenafilo no declarados pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos.

Hasta la fecha, Nuri Trading no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para el realce sexual masculino y se envasan en láminas ampollas en una caja. Cada caja contiene 10 cápsulas. Estos productos fueron distribuidos a través de Internet y gestionados por Amazon en www.amazon.com en todo el país en los Estados Unidos. El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que advertía a los consumidores que evitaran ciertos productos encontrados en Amazon, eBay y otros minoristas debido a ingredientes peligrosos de drogas. También animó a los sitios web a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas.

Nuri Trading LLC notifica a sus clientes mediante este anuncio de prensa y por correo electrónico de esta retirada. Los consumidores que tienen Shogun-X 7000, Thumbs Up 7 (Negro) 25K, Thumbs Up 7 (Blanco) 11K, 69MODE Blue 69, que se están recuperando deben dejar de usarlos y destruirlos. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Nuri Trading por teléfono al (201) 380-1046 de lunes a viernes de 9AM a 5PM hora del este o correo electrónico nuritrading17@gmail.com. Para obtener más información, visite www.nuritradingusa.com.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el takin o el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA
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30 de marzo de 2021 10:00

“Nombre de la empresa: Bit & Bet LLC
Nombre de la marca: Thumbs Up 7
Producto retirado: Azul 69K Suplemento dietético para la mejora sexual masculina
Motivo del retiro: Sildenafilo y Tadalafilo no declarados
Fecha de retirada de la FDA: 30 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Bit & Bet LLC está... Ver másrecordando voluntariamente todos los montones de cápsulas Thumbs Up 7 Blue 69K al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto contiene sildenafilo y tadalafilo no declarados. Sildenafilo y tadalafilo son ingredientes conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentran en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.

La presencia de sildenafilo y tadalafilo en cápsulas Thumbs Up 7 Blue 69K las convierte en nuevos fármacos no aprobados para los cuales la seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, sujetos a retirada. Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman Thumbs Up 7 Blue 69K cápsulas con sildenafilo y tadalafilo no declarados pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos.

Hasta la fecha, Bit & Bet no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. Hasta la fecha, Bit & Bet no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este recuerdo Este producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético para el realce sexual masculino y se envasa en láminas blíster en una caja etiquetada con UPC 6 17135 89467 3. Cada caja contiene 10 cápsulas. Los números de lote afectados de Thumbs Up 7 Blue 69K incluyen todos los lotes. Thumbs Up 7 Blue 69K fue distribuido a través de Internet y gestionado por Amazon en www.amazon.com en todo el país en los Estados Unidos.

El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que advertía a los consumidores que evitaran ciertos productos encontrados en Amazon, e Bay y otros minoristas debido a ingredientes de drogas ocultos y potencialmente peligrosos. También animó a los sitios web a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas. Bit & Bet LLC está notificando a sus clientes mediante este anuncio de prensa y por correo electrónico de esta retirada. Los consumidores que tienen Thumbs up 7 Azul 69K, que se está recuperando deben dejar de usar y descartarlos.

Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Bit & Bet LLC por teléfono al (201) 208-2836 de lunes a viernes de 9AM a 5PM o correo electrónico thumbsup7blue@gmail.com. Para obtener más información, visite www.thumbsup7blue.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el takin o el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA
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25 de marzo de 2021 9:01

“Nombre de empresa: Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan
Nombre de la marca: Durisan.
Producto retirado: Desinfectante de manos antimicrobiano
Razón de la retirada: Debido a la contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 24 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Sanit Technologies LLC d... Ver más/b/a Durisan anuncia una retirada voluntaria de los lotes enumerados en la tabla siguiente de Durisan antimicrobiano desinfectante de manos, productos no alcohólicos en varios tamaños enumerados. Los productos están siendo retirados debido a la contaminación microbiana. Específicamente, los resultados fuera de especificación para el recuento bacteriano del complejo Burkholderia cepacia y Ralstonia pickettii. El problema se descubrió durante una auditoría rutinaria centrada en la ampliación de la producción durante la altura de la pandemia.

Consulte el siguiente enlace para ver la lista completa de tamaños de desinfectante de manos y números de lote de Durisan Antimicrobial Solutions. Hasta la fecha, no se ha informado de reacciones adversas o quejas de clientes relacionadas con esta retirada.

El producto fue envasado en tamaños que van desde tarjetas de crédito de 18 ml, hasta botellas de tamaño 118, 236, 300 y 550 ml y recambios para dispensadores montados en la pared de 1000 ml. Las imágenes están disponibles en el archivo relacionado adjunto.

El uso de un desinfectante de manos contaminado con Burkholderia cepacia complejo y Ralstonia pickettii, puede variar desde ninguna reacción a infecciones graves en una persona con herida en la mano o rasguños porque la bacteria podría entrar en el torrente sanguíneo, especialmente en pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos. Los profesionales de la salud que utilizan este desinfectante de manos contaminado y tienden a un paciente en riesgo, como uno con fibrosis quística, podrían provocar eventos adversos que van desde una infección localizada hasta infecciones pulmonares o del torrente sanguíneo, que podrían requerir hospitalización del paciente.

El producto está diseñado para ser aplicado por vía tópica para ayudar a reducir las bacterias en la piel que podrían causar enfermedades cuando no hay agua y jabón disponibles. El producto se puede identificar mediante ejemplos de las etiquetas de producto a continuación. El producto fue fabricado desde el 1 de febrero de 2020 hasta el 30 de junio de 2020, y se distribuyó a minoristas seleccionados en todo el país en los Estados Unidos.

Durisan ha notificado por escrito a sus distribuidores y minoristas y está alertando a los clientes a través de esta retirada voluntaria. Se aconseja a los consumidores que tengan el producto que se está retirando que lo destruyan inmediatamente.

Los consumidores con preguntas acerca de esta retirada pueden ponerse en contacto con Durisan al 941-351-9114 [Llame: 941-351-9114], 8:30am - 4:30pm hora del Este, de lunes a viernes o por correo electrónico a customerservice@durisan.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA
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2 de abril de 2021 20:00

“Nombre de la empresa: A-S Medication Solutions, LLM
Marca: A-S Medication Solutions, LLM.
Producto retirado: Acetaminofén Extra Strength 500 mg Comprimidos, 100 ct. frascos contenidos en Health Essentials Kits distribuidos por Humana
Motivo de la retirada: Los productos contienen una etiqueta de... Ver másmedicamento recetado incompleta
Fecha de retirada de la FDA: Abril 02, 2021
Recordemos detalles: Libertyville, IL, A-S Medication Solutions, LLM (ASM) está recordando voluntariamente 198,350 botellas de acetaminofén Extra Strength 500 mg tabletas, 100 ct. botellas (NDC # 50090-5350-0) contenidas en Health Essentials Kits distribuidos por Humana a sus miembros. Vea la foto de abajo. Esta retirada se está llevando a cabo al nivel del consumidor. Estos productos analgésicos de venta libre (OTC) contienen una etiqueta de medicamento recetado incompleta en lugar de la etiqueta de datos de medicamentos OTC requerida.

Declaración de riesgo: El uso de acetaminofeno podría ser potencialmente perjudicial si no se observan las advertencias de seguridad contenidas en la etiqueta de venta libre, incluyendo: daño hepático si los consumidores exceden la dosis recomendada, combinan el uso con el consumo excesivo de alcohol o son alérgicos al ingrediente activo. Hasta la fecha, la Compañía no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.

El producto se utiliza como analgésico y fiebre. Las botellas de 100 unidades etiquetadas con NDC 50090-5350-0 están empaquetadas en botellas de plástico blanco contenidas en una bolsa de plástico transparente con otros productos de temporada etiquetados como un kit de artículos esenciales para la salud. La distribución probablemente ocurrió entre 1/14/21 y 3/15/21 en todo el país en los Estados Unidos. Las fechas de caducidad son 7/31/22 o 8/31/22. Las botellas afectadas que deben ser devueltas contienen una etiqueta corta del medicamento Rx que carece de la tabla completa de datos de medicamentos OTC.

ASM también notifica a sus distribuidores y clientes por correo y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores y distribuidores que tienen este producto que se está retirando deben dejar de usarlo y devolverlo en correos de devolución predirigidos que serán proporcionados por ASM o los distribuidores.

Consumidores con preguntas relacionadas con esta retirada puede ponerse en contacto con ASM por teléfono al 847.680.3515 x 236, de 9 a 5 p.m. CST, o correo electrónico a anel.figueroa@a-smeds.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si experimentan algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto o cualquier medicamento.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.

- Complete y envíe el informe en línea.
- Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

NDC # 50090-5350-0 Lote #s 323206, 323207, 323208, 323209, 323210, 323211, 323212, 323213, 323214, 323215, 323216, 323218, 323219, 323220, 323222, 323223, 323224, 323238, 335353, 335354, 335355, 335356, 335358, 335359, 335360, 335361, 335362, 335363, 335364, 335365, 335366, 33536, 335368, 335369, 335370, 335371, 335372, 335373, 335374, 335375, 335376, 335377, 335395 y 352116.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA
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