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Safety Report: Injeção de cloridrato de buprenorfina Hospira e injeção de cloridrato de labetalol - retirado devido a defeito na embalagem, USA

há 3 semanas •source fda.gov

Recall notice

Hospira Buprenorphine Hydrochloride Injection and Labetalol Hydrochloride Injection - recalled due to Packaging Defect foto #1

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer (“Pfizer”), está retirando voluntariamente os lotes listados na tabela abaixo de unidades CarpujectTM de injeção de cloridrato de buprenorfina e de injeção de cloridrato de labetalol, unidades USP CarpujectTM para o nível de usuário. O recall foi iniciado devido à possibilidade de vedações de crimpagem incompletas; uma reclamação de cliente foi recebida por uma unidade com vazamento. Os produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas/hospitais nos Estados Unidos de setembro de 2023 a abril de 2024.

No caso de os produtos impactados serem administrados a um paciente, existe o potencial de um risco aumentado de falta de efeito terapêutico e infecção sistêmica que pode resultar na necessidade de tratamento médico adicional.

A injeção de buprenorfina HCl é indicada para o tratamento da dor que requer um analgésico opioide e para a qual tratamentos alternativos são inadequados. A injeção de buprenorfina HCl é um analgésico agonista-antagonista injetável transparente, estéril e destinado à administração intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).

A injeção de Labetalol HCl é indicada para o controle da pressão arterial na hipertensão grave.

Os produtos recuperados, o NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes da configuração dos produtos afetados estão anexados.

Atacadistas e hospitais com um estoque existente de qualquer um dos lotes que estão sendo retirados devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você tiver distribuído ainda mais o produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Os hospitais devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Hospira Inc.
Nome da marca: Hospira
Produto recuperado: Unidades Carpuject de injeção de cloridrato de buprenorfina e injeção de cloridrato de labetalol, unidades USP Carpuject
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos — Potencial defeito na embalagem
Data de recall da FDA: 22 de maio de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm

#drugs #recall #pfizer #us

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