Injeção de Cloridrato de Buprenorfina Hospira e Injeção de Cloridrato de Labetalol - recolhidas devido a Defeito de Embalagem, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer ("Pfizer"), está voluntariamente recolhendo os lotes listados na tabela abaixo de Unidades de Injeção de Cloridrato de Buprenorfina CarpujectTM e Unidades de Injeção de Cloridrato de Labetalol, USP CarpujectTM ao nível do Usuário. O recolhimento foi iniciado devido ao potencial de vedações de crimpagem incompletas; uma reclamação de cliente foi recebida por uma unidade com vazamento. Os produtos foram distribuídos nacionalmente para atacadistas/hospitais nos Estados Unidos de setembro de 2023 a abril de 2024.

No caso de produtos impactados serem administrados a um paciente, há um potencial de risco aumentado de falta de efeito terapêutico e infecção sistêmica que pode resultar na necessidade de tratamento médico adicional.

A Injeção de Cloridrato de Buprenorfina é indicada para o manejo da dor que requer um analgésico opioide e para a qual tratamentos alternativos são inadequados. A Injeção de Cloridrato de Buprenorfina é um analgésico agonista-antagonista injetável, claro e estéril, destinado para administração intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).

A Injeção de Cloridrato de Labetalol é indicada para controle da pressão arterial em hipertensão severa.

Os produtos recolhidos, NDC, Número do Lote, Data de Validade e detalhes de Configuração para os produtos impactados estão Anexados.

Atacadistas e hospitais com inventário existente de qualquer um dos lotes que estão sendo recolhidos devem descontinuar o uso, parar a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você distribuiu adicionalmente o produto recolhido, por favor notifique suas contas e/ou quaisquer localizações adicionais que possam ter recebido o produto recolhido. Hospitais devem informar Profissionais de Saúde em sua organização sobre este recolhimento.

Nome da empresa: Hospira Inc.
Nome da marca: Hospira
Produto recolhido: Unidades de Injeção de Cloridrato de Buprenorfina Carpuject e Unidades de Injeção de Cloridrato de Labetalol, USP Carpuject
Razão do recolhimento: Segurança de Dispositivos e Medicamentos – Defeito Potencial de Embalagem
Data de recolhimento FDA: 22 de maio de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm