Safety Report: حقن هوسبيرا بوبرينورفين هيدروكلوريد وحقن لابيتالول هيدروكلوريد - تم استرجاعه بسبب عيب التغليف, USA

United States

تقوم شركة Hospira، Inc.، وهي شركة تابعة لشركة Pfizer («Pfizer»)، بسحب القطع المدرجة في الجدول أدناه لوحدات حقن البوبرينورفين هيدروكلوريد CarPujectTM وحقن لابيتالول هيدروكلوريد ووحدات USP CarPujectTM إلى مستوى المستخدم. بدأ السحب بسبب احتمال وجود أختام تجعيد غير مكتملة؛ تم استلام شكوى واحدة من العملاء بشأن وحدة تسريب واحدة. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة/المستشفيات في الولايات المتحدة من سبتمبر 2023 حتى أبريل 2024.

في حالة إعطاء المنتجات المتأثرة للمريض، هناك احتمال لزيادة خطر نقص التأثير العلاجي والعدوى الجهازية التي قد تؤدي إلى الحاجة إلى علاج طبي إضافي.

يُنصح بحقن البوبرينورفين هيدروكلورايد لعلاج الألم الذي يتطلب مسكنًا أفيونيًا والذي لا تكفي العلاجات البديلة له. حقن البوبرينورفين هيدروكلورايد هو مسكن واضح ومعقم وقابل للحقن ومضاد للناهض مخصص للإعطاء الوريدي (IV) أو العضلي (IM).

يُنصح بحقن Labetalol HCl للتحكم في ضغط الدم في حالات ارتفاع ضغط الدم الشديد.

يتم إرفاق المنتجات التي تم سحبها و NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين للمنتجات المتأثرة.

يجب على تجار الجملة والمستشفيات التي لديها مخزون موجود من أي من القطع التي يتم سحبها التوقف عن الاستخدام وإيقاف التوزيع والحجر الصحي على المنتج على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه مرة أخرى، فيرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج الذي تم استرجاعه. يجب على المستشفيات إبلاغ متخصصي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة هوسبيرا
اسم العلامة التجارية: هوسبيرا
تم استدعاء المنتج: وحدات حقن البوبرينورفين هيدروكلوريد وحقن لابيتالول هيدروكلوريد، ووحدات USP Carpuject
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - عيب التغليف المحتمل
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 مايو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm