Injection de Chlorhydrate de Buprénorphine Hospira et Injection de Chlorhydrate de Labétalol - rappelées en raison d'un Défaut d'Emballage, USA

United States

Hospira, Inc., une société de Pfizer (« Pfizer »), rappelle volontairement les lots listés dans le tableau ci-dessous d'Unités d'Injection de Chlorhydrate de Buprénorphine CarpujectTM et d'Unités d'Injection de Chlorhydrate de Labétalol, USP CarpujectTM au niveau Utilisateur. Le rappel a été initié en raison du potentiel de joints de sertissage incomplets ; une plainte client a été reçue pour une unité qui fuit. Les produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes/hôpitaux aux États-Unis de septembre 2023 à avril 2024.

Dans le cas où les produits impactés seraient administrés à un patient, il existe un potentiel de risque accru de manque d'effet thérapeutique et d'infection systémique qui peut nécessiter un traitement médical supplémentaire.

L'Injection de Chlorhydrate de Buprénorphine est indiquée pour la gestion de la douleur nécessitant un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. L'Injection de Chlorhydrate de Buprénorphine est un analgésique agoniste-antagoniste injectable, clair et stérile, destiné à l'administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM).

L'Injection de Chlorhydrate de Labétalol est indiquée pour le contrôle de la pression artérielle dans l'hypertension sévère.

Les produits rappelés, NDC, Numéro de Lot, Date d'Expiration et détails de Configuration pour les produits impactés sont Joints.

Les grossistes et hôpitaux ayant un inventaire existant de l'un des lots qui sont rappelés doivent cesser l'utilisation, arrêter la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez distribué davantage le produit rappelé, veuillez notifier vos comptes et/ou tout emplacement supplémentaire qui pourrait avoir reçu le produit rappelé. Les hôpitaux doivent informer les Professionnels de Santé de votre organisation de ce rappel.

Nom de l'entreprise : Hospira Inc.
Nom de marque : Hospira
Produit rappelé : Unités d'Injection de Chlorhydrate de Buprénorphine Carpuject et Unités d'Injection de Chlorhydrate de Labétalol, USP Carpuject
Raison du rappel : Sécurité des Dispositifs et Médicaments – Défaut Potentiel d'Emballage
Date de rappel FDA : 22 mai 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm