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安全报告: Recall

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实时报告

公司名称:Yamtun7
品牌名称:Poseidon
产品召回:男性性增强膳食补充剂
召回原因:未申报的 Tadalafil 和 Sildenafil
FDA 召回日期:2021 年 5 月 11 日
回想细节:佛罗里达州 Yamtun7 的德尔雷海滩自愿将所有 Poseidon 白金 3500 回顾到消费者水平。美国食品药物管理局的分析发现该产品含有未申报的他达拉非和西地那非。Tadalafil 和 sildenafil 是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的药物,在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中发现。他达拉非和西地那非在 Poseidon 铂金 3500 中的存在使其成为未经批准的新药,其安全性和有效性尚未确定,因此需要召回。

有潜在医疗问题的消费者如果使用未申报的他达拉非和西地那非服用 Poseidon 铂金 3500,则可能会面临严重的健康风险。例如,PDE-5 抑制剂可能与某些处方药(如硝酸甘油)中发现的硝酸盐相互作用,从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。

迄今为止,Yamtun7 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。这种受污染的产品作为增强男性性的膳食补充剂销售,采用蓝色包装包装,其中包含一个带蓝标的蓝色药丸和带条形码 0 95842 05876 0 的金文字。受影响的批号包括所有批次。Poseidon 白金 3500 通过互联网和… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

公司名称:诺和诺德
品牌名称:Levemir、Tresiba、Fiasp、Novolog 和 Xultophy
产品召回:产品样品
召回原因:由于存储温度条件不当
FDA 召回日期:2021 年 5 月 10 日
召回细节:诺和诺德自愿将下表中列出的 1,468 个产品样本召回至消费者级别的 Levemir®、Tresiba®、Fiasp®、Novolog® 和 Xultophy®。这些产品被召回是因为它们储存在低于存储要求的温度下。

此次召回只影响产品样品,不影响已广泛分发给药房或邮购服务的产品。如果产品样品暴露在 32°F 以下的温度下,可能会导致缺乏有效性并损坏墨盒和笔注射器。如果使用不当储存小瓶、墨盒或笔注射器的产品,则有可能无法按预期获得适量的药物,这可能会导致高血糖或低血糖,从而导致从有限到威胁生命的不良健康后果。

Novo Nordisk 尚未收到与此次召回相关的严重不良事件或伤害的任何报告。这些产品用于降低糖尿病患者的血糖水平,并用小瓶、笔注射器(FlexPen® 或 FlexTouch®)或墨盒(PenFill®)包装在纸箱中。受影响地块的清单可以在下面的链接中找到。

通过查找产品或纸箱上的批号或批号并将其与上述列表匹配,可以识别商品。Novo Nordisk 已通知所有收到受影响样本的医生办公室,并要求退还所有受影响的样本。通过医生办公室收到受影响样本的客户应该收到医生的信。

如果产品样品与批号匹配或对召回有任何疑问,请致电 1-888-686-5002 联系诺和诺德召回处理商 Inmar,时间为美国东部时间周一至周五上午 9:00 至下午 5:00。请向诺和诺德客户服务中心报告任何投诉和不良事件,该中心可在美国东部时间周一至周五上午 8:30 至下午 6:00 之间 1-800-727-6500 联系。

使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

公司名称:霍斯皮拉公司
品牌名称:霍斯皮拉公司
产品回忆:0.5% 盐酸 Bupivacaine 注射液,USP 30 mL 和 1% 利多卡因 HCl 注射液,USP 30 毫升
召回原因:由于标签错
FDA 召回日期:2021 年 5 月 4 日
回忆细节:辉瑞公司霍斯皮拉,Inc. 自愿将 0.5% Bupivacaine 盐酸盐注射液、USP 30 mL 和 1% 利多卡因 HCl 注射液的 EG8933,USP 30 mL,USP 30 mL,USP 30 mL,由于标签错误,每批药品的一部分被错误地标记为医院/机构一级 EG6023其他产品。此问题被确认为是对已确认的客户报告进行调查的一部分。

霍斯皮拉对患者潜在风险的评估得出结论认为,使用受影响的产品可能会导致中度至高度严重程度的不良事件。如果使用 1% 的利多卡因而不是 0.5%… 更多

#rats #recall #drugs #unitedstates

公司名称:霍斯皮拉公司
品牌名称:霍斯皮拉公司
产品回忆:注射用无菌用水,USP,100 mL 单剂量玻璃 Fliptop 小瓶
召回原因:由于可见颗粒
FDA 召回日期:2021 年 5 月 4 日
回忆细节:辉瑞公司霍斯皮拉, Inc. 正在自愿将 DN9185 无菌注射用水、USP、100 mL 单剂量玻璃 Fliptop 小瓶调至医院/机构一级,这是因为一个含有可见颗粒物的单瓶的客户报告已确认。

Hospira 对患者潜在风险的评估得出结论认为,在极少数情况下,受影响产品的使用可能与潜在的不良事件有关,例如过敏反应、发热、胃肠道紊乱、静脉刺激、局部静脉炎、静脉炎、终端器肉芽肿、组织缺血、肺栓和梗塞。

迄今为止,霍斯皮拉,Inc. 尚未收到与此问题相关的任何不良事件的报告。无菌注射用水 USP 是一种无菌、非热生物制剂的注射用水,不含杀菌剂、抗菌剂或添加的缓冲液,仅在单剂量容器中供应。根据要给药的药物制造商的指示,这种肠外制剂仅用于稀释或溶解静脉注射、肌内或皮下注射药物。

下表中显示了无菌注射用水的 NDC、批号、过期日期和配置详细信息,并在本新闻稿的末尾找到该产品的照片。该产品批次于 2020 年 10 月至 12 月在全国范围内分发给美国的批发商/分销商/和医院。

-注射用无菌用水,USP 100 mlBR 单剂量玻璃 Fliptop 小瓶。NDC:小瓶:0409-4887-25 | 纸箱:0409-4887-99。批号:DN9185。到期日。2023 年… 更多

#recall #drugs #unitedstates

公司名称:Acella 制药有限责任公司
品牌名称:Acella
产品回忆:NP 甲状腺(甲状腺片剂、USP)
召回的原因:子效力
FDA 召回日期:2021 年 4 月 30 日
回想细节:Acella Phar药品有限责任公司自愿将下面表 1 和表 2 中列出的 15 毫克、30 毫克、60 毫克、90 毫克和 120 毫克 NP 甲状腺®、甲状腺片剂、USP [左甲状腺素 (T4) 和 liothyronine (T3)] 的某些批量回收到消费者水平。这些产品被召回是因为例行测试发现这些产品非常有效。该产品含有标记的 liothyronine(T3)和/或左甲状腺素(T4)量的不到 90%。

风险声明:正在接受甲状腺功能减退(甲状腺功能低下)治疗的患者,接受非强效 NP 甲状腺® 的患者可能会出现甲状腺功能减退症(甲状腺功能低下)的征兆和症状,其中可能包括疲劳、感冒敏感度增加、便秘、皮肤干燥、浮肿、脱发、心率缓慢,抑郁症、甲状腺肿胀和/或原因不明的体重增加或减肥困难。

新生儿或患甲状腺功能减退症的孕妇存在严重受伤的合理风险,包括早产、胎儿甲状腺功能亢进和/或胎儿神经和骨骼发育受损。在老年患者和患有潜在心脏病的患者中,可能会出现甲状腺功能亢进的毒性心脏表现,例如心脏疼痛、心悸或心律失常。

迄今为止,Acella 已收到 43 份可能与此次召回有关的严重不良事件的报告。NP 甲状腺®,甲状腺片剂,USP 由左旋甲状腺素和… 更多

#recall #drugs #unitedstates #子

公司名称:贝克顿、迪金森和公司
品牌名称:Cloraprep
产品回忆:CloraPrep™ Hi-Lite 橙色™ 26 mL 涂抹器
召回原因:施药器有缺陷
FDA 召回日期:2021 年 4 月 20 日
回想细节:全球领先的医疗技术公司 BD(Becton、Dickinson 和 Company)由于施药器有缺陷,自愿将指定的许多 ClorapRep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL 涂抹器(2% W/w 氯己丁葡萄糖酸(CHG)和 70%V/V 异丙醇(IPA))召回用户水平。该产品用作在手术前准备患者皮肤的防腐剂,以帮助减少可能导致皮肤感染的细菌。

CloraPrep™ 26 mL 涂抹器含有玻璃安瓿,可容纳无菌 ClCrep™ 溶液。在正常情况下,通过挤压涂抹器上的翅膀来激活产品以打破安波,然后将溶液释放到海绵头上,然后涂在患者的皮肤上。在某些批次中,由于制造错误,涂抹器端盖安全不当。

激活后,这可能会导致玻璃破碎和溶液从涂抹器中掉出。在某些情况下,玻璃安瓿在激活之前会掉落,如果撞击坚硬表面,则会破碎,导致溶液和玻璃碎片散射在手术区域,从而可能对患者和医疗保健专业人员造成伤害。
这些产品在美国和波多黎各分销。

BD 风险评估:直接的健康后果可能是对患者和/或设备用户的伤害。这些可能范围从表面到深层的撕裂。虽然屋维署目前没有关于严重受伤的报告,但是,伤害可能会对神经或肌腱等结构造成损害,但是,这种情况被认为是不可能的。

长期的健康后果可能包括可能导致感染和疤痕的表面或深层伤害。“飞行” 玻璃碎片可能 可能会对患者或用户造成伤害,包括眼部受伤。Splashing Cloraprep™ 解决方案可能会接触用户或患者的眼睛。如果皮肤和皮下组织以外的组织或器官受损,可能会发生永久性损伤。虽然这些伤害可能伴随着血液流失,但只需简单的标准措施就可以很容易地控制。

到目前为止,房源署已收到 56… 更多

#recall #blood #medicaldevices #unitedstates #橙子

公司名称:J.M. Smucker Co.
品牌名称:喵 Mix®
产品回忆:meow Mix® 原创选择干猫食
召回原因:潜在的沙门氏菌污染
FDA 召回日期:2021 年 4 月 12 日
回忆细节:俄亥俄州奥尔维尔 — 由于潜在的沙门氏菌污染,J.M. Smocker Co. 今天宣布,有限、自愿召回两批 Meow Mix® 原始选择干猫食(30 磅袋)。该公司没有收到任何关于宠物疾病或不良反应的报告,出于谨慎的态度,已发出此次召回。

受影响的产品在伊利诺伊州、密苏里州、内布拉斯加州、新墨西哥州、俄克拉斯加州、犹他州、威斯康星州和怀俄明州的精选此次召回没有其他 Meow Mix® 产品受到影响。如果宠物父母拥有与以下描述相符的商品,他们应停止将其喂给猫咪并立即处置。这些信息可以在每个包的底部和背面找到。

-meow Mix® 原选干猫食(30 磅袋)。零售 UPC 代码:2927452099。地段代码:1081804。最佳如果使用日期:9/14/2022
-meow Mix® 原选干猫食(30 磅袋)。零售 UPC 代码:2927452099。地段代码:1082804。最佳如果使用日期:9/15/2022

www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/j-m-smucker-co-issues-limited-voluntary-recall-two-lots-meow-mixr-original-choice-dry-cat-food 上查看完整的召回详细信息

资料来源:FDA

#recall #petfood #catfood #animalveterinary #unitedstates

公司名称:Yolo 工作室
品牌名称:PremierZen 至尊 3000、PremierZen Plus 5000 和三重至尊 Plus 3500
产品回忆:男性性增强膳食补充剂
召回原因:未申报的 Tadalafil
FDA 召回日期:2021 年 4 月 6 日
回想细节:新泽西州克利夫赛德公园,Yolo Studio 正在自愿将所有许多 PremierZen Extreme 3000、PremierZen Black 5000 和 Triple SupremeZen Plus 3500 的消费者级别回忆起来。美国食品药物管理局的分析发现该产品含有未申报的 tadalafil。Tadalafil 是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的成分,在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中发现。

tadalafil 在 PremierZen Extreme 3000、PremierZen Black 5000… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

公司名称:A-S 药物解决方案,LLM
品牌名称:A-S 药物解决方案,LLM
产品回忆:Acetaminophen 额外强度 500 毫克片剂,100 克拉瓶装在 Humana 分发的健康必需品套件中
召回原因:商品包含不完整的处方药标签
FDA 召回日期:2021 年 4 月 2 日
回忆细节:伊利诺伊州利伯蒂维尔,A-S 药物解决方案 LM(ASM)自愿召回 Humana 分发给其成员的健康必需品套件中包含的 198,350 瓶乙酰氨基酚额外强度 500 毫克片剂和 100 克拉瓶(NDC# 50090-5350-0)。请参阅下面的照片。此次召回正在向消费者层面进行。这些非处方(OTC)镇痛产品包含不完整的处方药标签,而不是所需的 OTC 药物数据标签。

风险声明:如果没有观察到 OTC 标签上包含的安全警告,使用乙酰氨基酚可能会有潜在的危害,包括:消费者超过推荐剂量时肝脏损伤、混合使用与过量饮酒或对活性成分过敏。迄今为止,该公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

该产品被用作疼痛和发烧的缓解剂。标有 NDC 50090-5350-0 的 100 个计数瓶装在透明塑料袋中的白色塑料瓶中,以及其他标有健康必需品套装的季节性产品。在美国,分布可能发生在 1/14/21 至 3 月 15… 更多

#recall #drugs #unitedstates

公司名称:NANA 收藏有限责任公司
品牌名称:PremierZen 白金 5000,三重至尊金 3500
产品回忆:男性性增强膳食补充剂
召回原因:未申报的 Sildenafil 和 Tadalafil
FDA 召回日期:2021 年 4 月 1 日
回想细节:NANA Collection LLC 正在自愿将所有许多 PremierZen 白金 5000 和三倍至卓越金 3500 的消费者级别召回。美国食品药物管理局的分析发现 PremierZen 白金 5000 包含未申报的 Tadalafil 和 Triple SumimeZen 3500 以控制未申报的塔达拉菲尔和西尔地那非。Sildenafil 和 Tadalafil 是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的成分,在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。

Tadalafil 和… 更多

#blood #drugs #recall #unitedstates