Recall notice
Hospira 无菌水单剂量玻璃-因可见颗粒而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：霍斯皮拉公司品牌名称：霍斯皮拉公司
产品回忆：注射用无菌用水，USP，100 mL 单剂量玻璃 Fliptop 小瓶
召回原因：由于可见颗粒
FDA 召回日期：2021 年 5 月 4 日
回忆细节：辉瑞公司霍斯皮拉, Inc. 正在自愿将 DN9185 无菌注射用水、USP、100 mL 单剂量玻璃 Fliptop 小瓶调至医院/机构一级，这是因为一个含有可见颗粒物的单瓶的客户报告已确认。
Hospira 对患者潜在风险的评估得出结论认为，在极少数情况下，受影响产品的使用可能与潜在的不良事件有关，例如过敏反应、发热、胃肠道紊乱、静脉刺激、局部静脉炎、静脉炎、终端器肉芽肿、组织缺血、肺栓和梗塞。
迄今为止，霍斯皮拉，Inc. 尚未收到与此问题相关的任何不良事件的报告。无菌注射用水 USP 是一种无菌、非热生物制剂的注射用水，不含杀菌剂、抗菌剂或添加的缓冲液，仅在单剂量容器中供应。根据要给药的药物制造商的指示，这种肠外制剂仅用于稀释或溶解静脉注射、肌内或皮下注射药物。
下表中显示了无菌注射用水的 NDC、批号、过期日期和配置详细信息，并在本新闻稿的末尾找到该产品的照片。该产品批次于 2020 年 10 月至 12 月在全国范围内分发给美国的批发商/分销商/和医院。
-注射用无菌用水，USP 100 mlBR 单剂量玻璃 Fliptop 小瓶。NDC：小瓶：0409-4887-25 | 纸箱：0409-4887-99。批号：DN9185。到期日。2023 年 4 月 1 日。演示文稿：100 毫升，单剂量玻璃 Fliptop 小瓶。配置：包含 25 个小瓶的托盘。
Hospira, Inc. 最重视患者安全和产品 制造和供应链流程的每一步都能提高质量。Hospira, Inc. 已通过信函通知批发商/分销商/医院，安排退回任何召回的产品。
正在召回的批发商、分销商或拥有现有批次库存的医院应立即停止使用、分销和隔离。如果您进一步将召回的产品分发到批发或医院级别/机构，请通知可能已收到您的召回产品的任何账户或其他地点。医院/机构应将此次召回告知贵组织中的医疗保健专业人员。如需更多帮助，请于周一至周五美国东部时间上午 8 点至下午 5 点之间致电 1-800-805-3093 致电 Stericycle。
对此次召回有疑问的医疗保健专业人员可以使用以下链接中的信息联系辉瑞。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sterile-water-injection-usp-due-potential 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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