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安全报告: Recall

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实时报告

公司名称:eBay 卖家-约翰·阮
品牌名称:Max Health
产品召回:Hydro 菠萝烧
召回原因:未申报的西布曲明
FDA 召回日期:2021 年 8 月 11 日
召回详情:德克萨斯州休斯敦、eBay 卖家编号:jongu 4308 自愿将所有大量 Hydro 菠萝烧伤调回消费者水平。FDA 的分析发现该产品含有未申报的西布曲明。西布曲明是 FDA 批准的药物,用作减肥食欲抑制剂,但由于安全问题被撤出市场。

Hydro Pelo Burn 中存在西布曲明使其成为未经批准的药物,其安全性和有效性尚未确定,因此需要召回。迄今为止,jongu 4308 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

风险说明:含西布曲明的产品对消费者构成健康风险,因为众所周知,西布曲明会大幅提高某些患者的血压和/或脉率,并可能对冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律失常或患者构成重大风险中风。

这款受污染的产品作为体重损失的膳食补充剂销售,包装在一个包含 10 个 20 克袋的盒子中。Hydro 菠萝 Burn 由 eBay 通过互联网在美国全国各地的 www.ebay.com 发布(2021 年 5 月 29 日至… 更多

#blood #recall #unitedstates #菠萝

公司名称:sterRX,LLC
品牌名称:sterRX,LLC
产品召回:5% 葡萄糖注射液中的碳酸氢钠每 1000 毫升 150meQ
召回原因:由于水传微生物污染
FDA 召回日期:2021 年 8 月 10 日
召回详情:SterRX, LLC 今天宣布,由于水传微生物污染,自愿召回每 1000 毫升 5% 葡萄糖注射液中的三批碳酸氢钠。SterRX 有限责任公司已开始将碳酸氢钠注射液自愿召回至医院药房级别。静脉注射 5% 葡萄糖注射液中的碳酸氢钠每 1,000 毫升 150MeQ,打算是无菌且不是无菌的,可能导致特定于场地的感染以及可能威胁生命的严重系统性感染。迄今为止,SterRX 尚未收到与此问题相关的任何不良事件的报告。

注射碳酸氢钠适用于以下条件:
-高钾(高钾血症)
-心跳不规则(QRS 延长例如三环抗抑郁药中毒)
-与严重肾脏疾病、不受控制的糖尿病、严重原发性乳酸中毒、休克导致的循环功能不全、严重脱水、血液体外循环、心脏骤停、药物毒性、巴比妥酸盐、水杨酸盐、有毒酒精、尿碱化、严重有关的代谢性酸中毒腹泻伴 HCO3 损失。

该产品采用 1000 毫升 IV 袋提供。从 2021 年 5 月至 6 月,被召回的批号分发给全国各医院。… 更多

#recall #drugs #unitedstates

公司名称:KVK Tech, Inc.
品牌名称:KVK Tech, Inc.
产品召回:Aovaquone 口服悬浮液,USP 750 mg/5ml
召回原因:温度滥用
FDA 召回日期:2021 年 8 月 6 日
召回细节:KVK Tech, Inc. 自愿回收两批 Aovaquone 口服悬浮液,美国普拉 750 毫克/5 毫升至消费者水平。召回是基于买家对商品不寻常的坚固度的抱怨,KVK 已经确定,这很可能是由于这些商品批次在运输过程中长期暴露在极端寒冷的天气中造成的。

在运输过程中,Aovaquone 口服悬浮液暴露在极低的温度下(需要保护产品免受冻结温度的影响),可能会导致液体的有效性、外观、味道和厚度的变化。严重免疫功能低下的患者如果接受效力较差 Aovaquone 口服悬液,可能会遇到严重和威胁生命的感染治疗不足。

迄今为止,KVK Tech 还没有意识到与此问题相关的任何不良事件。Aovaquone 是一种用于治疗肺炎 jiroveci [pneumocystis carinii] 肺炎的处方药,这是一种最有可能影响青少年和成年人中人类免疫缺陷病毒(HIV)患者的肺炎,也用于防止免疫功能低下的患者感染这种肺炎。。

该商品采用 8 盎司瓶(带有儿童防护帽的 210 毫升瓶)包装在纸箱中,NDC# 10702-223-21,受影响批次标签为 16653A… 更多

#recall #unitedstates

Recall notice

超声凝胶-因产品被细菌污染而召回, USA

4 年前 source fda.gov 细节

公司名称:生态医药
品牌名称:多个品牌名称
召回产品:超声凝胶
召回原因:产品受细菌污染(Burkholderia Cepacia 复合物)
FDA 召回日期:2021 年 8 月 4 日
召回细节:安大略怡陶碧谷消息(2021 年 8 月 4 日)— 生态医药公司今天开始自愿召回由于细菌污染而引起的某些批量 EcoGel 200 超声凝胶。该产品还作为 Medichoice 超声凝胶由欧文斯和 Minor 和 Mac 医疗供应商分发。这些超声凝胶不是无菌的,不适用于无菌手术。Eco-Med 指示所有医疗保健机构按批号识别受影响的产品,并立即销毁或将受影响批次的产品退回 Eco-Med。受影响的产品批号如下:

-商品名:生态凝胶 200 MedicHOICE M500812

-批号和初始分发日期:

B029 2021 年 3 月 26 日
B030 2021 年 3… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

公司名称:Je dois l'Avoir 精品店
品牌名称:365 瘦
召回产品:高强度药片和紧急精品店
召回原因:产品含有西布曲明
FDA 召回日期:2021 年 8 月 2 日
召回细节:加利福尼亚州汉福德,Je dois l'Avoir Boutique 自愿回收所有 365 个瘦高强度药片和或 365 个紧急紧急精品店,30 天供应给零售/消费者级别的胶囊。365 瘦高强度药片和 365 瘦紧急精品店已被发现含有西布曲明,这是 DEA 的受控物质,对消费者构成严重的健康风险,两种产品来自同一个制造商 365 Skinny 是最强的形式,365 紧急情况是针对血压高、糖尿病但不限于其他慢性病的人。

风险说明:365 瘦高强度药片和 365 个瘦紧急精品店可能会导致严重的健康风险,例如癫痫发作、心动过速、心悸、心脏病发作和过敏反应。与本产品相关的风险更可能是血压高、甲状腺疾病、65 岁以上的男女或 16 岁以下的儿童。Je Dois l'Avoir Boutique 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

该产品与饮食和运动一起使用,以协助减肥,并包装在 30… 更多

#vitamins #blood #recall #unitedstates

公司名称:贝顿、迪金森和公司
品牌名称:BD
召回产品:Alaris 系统
召回原因:输液泵可能无法按预期运行
FDA 召回日期:2021 年 8 月 2 日
召回详情:2021 年 7 月 29 日,新泽西州富兰克林湖 /prnewSwire/ BD(贝顿、迪金森和公司)(纽约证券交易所代码:BDX),今天宣布,该公司将通过新版本的软件开始修复 2020 年 2 月 4 日 BD Alaris™ System 1 的召回。

2020 年 2 月 4 日的自愿召回行动向客户通报了输液泵可能无法按预期运行的以下领域:

-与系统错误代码 255-XX-XXX 相关的软件错误
-延迟选项编程
-低电量警报故障
-保持静脉打开(KVO)/输液结束报警优先级
-使用与自定义浓度编程相关的错误

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的指导,BD 将发布 Alaris™… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

公司名称:阳光米尔斯公司
品牌名称:凯旋、进化、自然农场、榆树等
召回产品:狗粮
召回原因:黄曲霉毒素水平升高
FDA 召回日期:2021 年 7 月 29 日
召回详情:阳光米尔斯, Inc. 正在自愿召回某些产品,原因是黄曲霉毒素的含量可能会超过可接受的限制。黄曲霉毒素是来自黄曲霉素生长的天然副产品,如果大量食用,可能会对宠物造成危害。迄今为止,没有报告与这些产品有关的疾病,也没有其他 Sunshine Mills, Inc. 宠物食品受此公告的影响。受此公告影响的产品:

-Triumph® Wild Spirit Craft 狗粮揭开鸡肉和糙米食谱(3.5 磅)。批号:如果在 2022 年 2 月 11 日之前使用的最佳手段:Td2 11/2 /2021 年 2 月。爱国者联盟代码:073657 008736。
-Triumph® Wild Spirit Craft 狗粮破解鸡肉和糙米食谱(30 磅)。批号:如果在 2022 年 2 月 11… 更多

#recall #dogfood #petfood #unitedstates #鸡 #赖斯 #糙米 #evolve

公司名称:他
品牌名称:HE
召回的产品:减肥的膳食补充剂
召回原因:未申报的西布曲明
FDA 召回日期:2021 年 7 月 22 日
回想细节:新泽西州 Palisades Park,HIS 自愿将 Slim 小姐(10 个计数和 30 粒胶囊)的所有批次和所有演示文稿回顾到消费者级别。在美国食品管理局就产品中存在西布曲明问题联系了斯利姆小姐之后,他决定召回 Slim 小姐。

西布曲明是 FDA 批准的药物,用作减肥食欲抑制剂,但由于安全问题而被撤出市场。Slim 小姐中存在西布曲明使其成为未经批准的药物,其安全性和有效性尚未确定,因此需要召回。迄今为止,他还没有收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

该商品作为膳食补充剂销售,包装为 10 个计数 UPC(742137605030)和 30 粒计数 UPC(609728434472)胶囊。该产品通过 missslimusa.com 在线销售。

风险声明:含西布曲明的产品对消费者构成威胁,因为众所周知,西布曲明会大幅提高某些患者的血压和/或脉率,并可能对冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律失常或患者构成重大风险中风。

HIS 正在通过网站 issslimusa.com 通知客户,并正在安排退回所有召回的产品。有被召回的 Slim 小姐的消费者应停止使用它。如果消费者遇到了与服用或使用本药产品有关的任何问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/his-issues-voluntary-nationwide-recall-miss-slim-due-presence-undeclared-sibutramine 上的完整召回详情

资料来源:FDA

#vitamins #blood #recall #unitedstates

公司名称:Alpha Male Plus
品牌名称:阿尔法男性 Plus
产品召回:Alpha Male Plus 男性增强剂水果咀嚼
召回原因:未申报的 Tadalafil
FDA 召回日期:2021 年 7 月 19 日
召回细节:亚利桑那州图森、Alpha Male Plus 将在 Alpha Male Plus 男性增强剂水果咀嚼到期之内自愿将所有批次召回消费者水平。FDA 的分析发现,该产品受到他达拉非的污染,这种成分被称为磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中发现。Alpha Male Plus 雄性增强剂中存在他达拉非使该产品成为未经批准的药物,其安全性和有效性尚未确定,因此需要召回。

风险声明:患有基础医疗条件的消费者如果服用含未申报的他达拉非的 Alpha Male Plus 男性增强剂,可能会面临严重的健康风例如,PDE-5 抑制剂可能与某些处方药(如硝酸甘油)中的硝酸盐相互作用,将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者通常服用硝酸盐。迄今为止,Alpha Male Plus 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

受污染的 Alpha Male Plus 男性增强剂产品由曼努埃尔·马斯卡伦纳斯医学博士在亚利桑那州图森市生产,位于 5190… 更多

#vitamins #blood #recall #unitedstates #水果

公司名称:辉瑞
品牌名称:CHAANTIX
召回产品:戒烟治疗
召回原因:N-Nitroso Varenicline 含量高于 ADI 水平
FDA 召回日期:2021 年 7 月 19 日
召回细节:辉瑞自愿将两批 Chantix 0.5mg 片剂、两批 Chantix 1 毫克片剂和八批 0.5mg/1mg 片剂的 Chantix 套件召回病人(消费者/用户)水平,原因是存在亚硝胺 N-亚硝基-Varenicline,高于辉瑞建立的 “可接受每日”摄入量(ADI)水平。

长期摄入 N-硝基-Varenicline 可能与理论上潜在增加人类癌症风险有关,但是服用这种药物的患者没有直接的风险。戒烟对健康的益处超过了 varenicline 中亚硝胺杂质产生的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中常见,包括腌制肉和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触到超过可接受的水平,这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法,旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性比不吸烟的人高 15 至 30 倍。吸烟也与许多其他癌症有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权并通过强大的临床计划建立的安全配置文件。辉瑞认为 CHANTIX 的收益/风险状况仍然是积极的。目前正在服用 Chantix 的患者应咨询医生,以确认他们是否接受了受影响的药物,如果适当的话,还应咨询其他治疗方案。

迄今为止,辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。… 更多

#pfizer #recall #drugs #unitedstates