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Safety Report: Alpha Male Plus 男性增强剂水果咀嚼-由于未申报的 Tadalafil, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：Alpha Male Plus品牌名称：阿尔法男性 Plus
产品召回：Alpha Male Plus 男性增强剂水果咀嚼
召回原因：未申报的 Tadalafil
FDA 召回日期：2021 年 7 月 19 日
召回细节：亚利桑那州图森、Alpha Male Plus 将在 Alpha Male Plus 男性增强剂水果咀嚼到期之内自愿将所有批次召回消费者水平。FDA 的分析发现，该产品受到他达拉非的污染，这种成分被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中发现。Alpha Male Plus 雄性增强剂中存在他达拉非使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。
风险声明：患有基础医疗条件的消费者如果服用含未申报的他达拉非的 Alpha Male Plus 男性增强剂，可能会面临严重的健康风例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者通常服用硝酸盐。迄今为止，Alpha Male Plus 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。
受污染的 Alpha Male Plus 男性增强剂产品由曼努埃尔·马斯卡伦纳斯医学博士在亚利桑那州图森市生产，位于 5190 E Farness Dr Ste 104，85712。Mascarenas 博士是面向全球市场的这些产品的发起者和制造商。Alpha Male Plus 被选为美国分销商，并向美国市场分销这些产品。
他达拉非成分从未披露或告知其美国经销商，只是通过 FDA 实验室分析才发现。曼努埃尔·马斯卡雷纳斯博士对该产品的创造、配方和扩散负全权责任。通过使用隐瞒、不诚实的手段和不知情的第三方博士 马斯卡雷纳斯能够开始向美国市场分发这种标签错误且可能有害的产品。
Alpha Male Plus 作为促进男性性增强的膳食补充剂销售，并在纸板箱中每个铝箔袋中包装 1 条，UPC [8 60003 03770 6] [8 60003 74512 0]。
受影响的 Alpha Male Plus 男性增强剂包括所有手数。该产品通过互联网在美国全国范围内直接通过网站向消费者分发。
公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用或返回购买地/丢弃/联系医生等。
这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alpha-male-plus-issues-voluntary-nationwide-recall-alpha-male-plus-male-enhancer-due-presence 上的完整召回详情
资料来源：FDA
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