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Safety Report: 辉瑞戒烟治疗-因 N-Nitroso Varenicline 含量高于 ADI 水平而召回, USA

2年前 •source fda.gov

Recall notice

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to N-Nitroso Varenicline content above ADI level 照片 #1

United States

公司名称：辉瑞
品牌名称：CHAANTIX
召回产品：戒烟治疗
召回原因：N-Nitroso Varenicline 含量高于 ADI 水平
FDA 召回日期：2021 年 7 月 19 日
召回细节：辉瑞自愿将两批 Chantix 0.5mg 片剂、两批 Chantix 1 毫克片剂和八批 0.5mg/1mg 片剂的 Chantix 套件召回病人（消费者/用户）水平，原因是存在亚硝胺 N-亚硝基-Varenicline，高于辉瑞建立的 “可接受每日”摄入量（ADI）水平。

长期摄入 N-硝基-Varenicline 可能与理论上潜在增加人类癌症风险有关，但是服用这种药物的患者没有直接的风险。戒烟对健康的益处超过了 varenicline 中亚硝胺杂质产生的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中常见，包括腌制肉和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触到超过可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性比不吸烟的人高 15 至 30 倍。吸烟也与许多其他癌症有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权并通过强大的临床计划建立的安全配置文件。辉瑞认为 CHANTIX 的收益/风险状况仍然是积极的。目前正在服用 Chantix 的患者应咨询医生，以确认他们是否接受了受影响的药物，如果适当的话，还应咨询其他治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

2019 年 6 月至 2021 年 6 月，产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。

有关 Chantix 平板电脑的更多召回详情，包括 NDC、批号、到期日期和配置详细信息，请查看：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-issues-voluntary-nationwide-recall-twelve-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n-nitroso

资料来源：FDA

#drugs #recall #pfizer #us

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2周前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于美国食品药品管理局发现微生物污染，HomeoCare Laboratories Inc.自愿召回2024年生产的两批顺势疗法StellaLife口腔护理产品。此次召回将在消费者层面进行。受影响的产品由HomeoCare实验室制造，在全国范围内运送给我们的客户，并通过各种牙科诊所分发。

发现下列两（2）种产品的TAMC（存在于StellaLife高级配方薄荷维加口腔护理冲洗液中）和芽孢杆菌属（存在于StellaLife Vega口服喷雾剂中，无味）的含量高于可接受水平。

虽然芽孢杆菌是环境中常见的物种，通常是非致病性的，但我们理解人们对潜在风险的担忧，尤其是口腔疾病、接受牙科手术或免疫系统受损的患者。

在免疫功能低下的人群中，由于细菌引入受损的口腔粘膜，可能导致菌血症和败血症，使用该产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

这些顺势疗法产品的销售目的是促进口腔健康，滋润口腔并支持牙龈健康。此次召回包括以下产品和批号：
-产品名称：StellaLife VEGA 口腔护理，无味喷雾，生产日期：2024 年 2 月 16 日，发布日期：2024 年 3 月 28 日，NDC：69685-121-01，批号：2552，有效期：02-2026。
-产品名称：StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA 口腔护理冲洗液，生产日期：2024 年 3 月 1 日，发布日期：2024 年 3 月 28 日，NDC：69685-143-16，批号：2550，有效期：02-2026。

拥有召回产品的牙科诊所应检查其库存并停止配送，并将任何受影响的批次退还给HomeoCare实验室。

拥有被召回产品的消费者应停止使用这些产品并将其退回购买地点。如果消费者遇到任何可能与使用这些产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：HomeoCare 实验室有限公司
品牌名称：StellaLife Inc.
产品召回：顺势疗法 StellaLife 口腔护理产品… 更多

#recall #drugs #us

StellaLife Inc. Homeopathic StellaLife Oral Care Products - recalled due to microbial contamination 照片 #1
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