Recall notice
KVK Tech, Inc. Aovaquone 口服悬浮液-由于温度滥用而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：KVK Tech, Inc.品牌名称：KVK Tech, Inc.
产品召回：Aovaquone 口服悬浮液，USP 750 mg/5ml
召回原因：温度滥用
FDA 召回日期：2021 年 8 月 6 日
召回细节：KVK Tech, Inc. 自愿回收两批 Aovaquone 口服悬浮液，美国普拉 750 毫克/5 毫升至消费者水平。召回是基于买家对商品不寻常的坚固度的抱怨，KVK 已经确定，这很可能是由于这些商品批次在运输过程中长期暴露在极端寒冷的天气中造成的。
在运输过程中，Aovaquone 口服悬浮液暴露在极低的温度下（需要保护产品免受冻结温度的影响），可能会导致液体的有效性、外观、味道和厚度的变化。严重免疫功能低下的患者如果接受效力较差 Aovaquone 口服悬液，可能会遇到严重和威胁生命的感染治疗不足。
迄今为止，KVK Tech 还没有意识到与此问题相关的任何不良事件。Aovaquone 是一种用于治疗肺炎 jiroveci [pneumocystis carinii] 肺炎的处方药，这是一种最有可能影响青少年和成年人中人类免疫缺陷病毒（HIV）患者的肺炎，也用于防止免疫功能低下的患者感染这种肺炎。。
该商品采用 8 盎司瓶（带有儿童防护帽的 210 毫升瓶）包装在纸箱中，NDC# 10702-223-21，受影响批次标签为 16653A 和 16654A，两批都有到期日期为 2022 年 12 月。批号和失效日期可以在瓶子标签的右下侧找到。这两批产品已发送给单个分销商，作为召回的一部分，该分销商已通知该分销商。
KVK Tech 将与分销商合作，确保分销商的客户将受影响批次的剩余库存退还给 KVK Tech 进行适当处置。有瓶 Aovaquone 受此次召回影响的患者或护理人员应停止使用，并被要求退回产品。
如果消费者遇到了与服用或使用本药产品有关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。
这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5ml-due 上的完整召回详情
资料来源：FDA
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