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礼来 Glucagon 应急工具包-由于失去效力而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Eli Lilly 和公司
品牌名称：礼来
产品召回：Glucagon 应急包
召回原因：效力丧失
FDA 召回日期：2021 年 9 月 26 日
召回详情：礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）自愿将低血糖胰高血糖素应急套件（注射用胰高血糖素，每瓶 1 毫克；胰高血糖素稀释剂，1 mL 注射器）的批次 D239382D 召回给消费者/用户级别。礼来公司正在将批次 D239382D 召回患者水平，因为有产品投诉报告称胰高血糖素的小瓶是液体形式而不是粉末形式。

该公司的调查表明，这种 Glucagon 小瓶中的液体可能与制造过程有关。使用本产品的液体形式可能会因失去效力而无法治疗严重的低血糖。

风险声明：如果不及时治疗，糖尿病患者的严重低血糖，如果不予以逆转，可能会导致不良健康后果，从短暂的轻微投诉到神经系统损伤、癫痫发作甚至死亡。与一起产品投诉相关的是，向礼来公司报告说，所涉患者缺乏药物作用，并报告了随后的癫痫发作。

胰高血糖素急救套件用作抗降血糖药和胃肠道运动抑制剂，用于治疗儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。该产品包装在一个试剂盒中，其中包含 1 毫克冻干（冻干）产品，装在一个 3 mL 的小瓶和一个预先填充的稀释剂注射器中。受影响的胰高血糖素应急工具包批次为 D239382D，有效期为 2022 年 4 月（标签有效期：2022 年 4 月）。批号可以在套件和样品瓶的标签上找到（请参阅下面提供的照片 — 附录 A）。该批次已在全国范围内分发给批发商和零售商。

批发商和 拥有 Glucagon… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates #子 #糖

召回 Lilly Glucagon Emergency Kit - recalled due to loss of potency Company name: Eli Lilly and Company... 照片 #1
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头孢唑啉-由于缺乏无菌保证而召回。, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

明尼苏达州明尼阿波利斯市，IntegraDose 复合服务公司自愿召回 9 批注射用于注射的 20 mL 注射器中的头孢唑啉 2 克和 100 mL 0.9％ 氯化钠袋中的两批头孢唑林 3 克注射用于注射，原因是由于缺乏无菌保证在没有完成动态烟雾研究测试的情况下，在新安装的生物安全柜中混合。

静脉注射非消毒药物可能导致严重的感染，从发烧、发冷和不适，到严重的不良事件，例如败血症、细菌性脑膜炎和伤口感染，可能危及生命。分布式产品违反无菌保证的可能性尽管尚未得到证实，但无法消除。尚未发现任何批次的产品含有微生物。迄今为止，IntegraDose 复合服务尚未收到这些批次与此问题相关的任何不良事件的报告。

-用于注射的 20 mL 注射器中的头孢唑啉 2 克。（有关拍品的详细列表，请参阅下面的链接）
-头孢唑啉 3 克装在 100 mL 0.9％ 氯化钠袋中注射用。（有关拍品的详细列表，请参阅下面的链接）

头孢唑啉是一种抗生素，产品包装在装有十个单位的拉链锁袋中。这些批次于 21 年 8 月 12 日至 9 月 15 日在美国全国范围内分发给医院。IntegraDose 复合服务已启动调查，以确定根本原因以及纠正和预防措施。

IntegraDose 复合服务已通过召回信通知其直接客户，并正在安排退回受影响的产品。拥有召回批次的现有库存的任何人都应立即停止使用、分发和隔离。

对此次召回有疑问的消费者可以在美国东部夏令时周一至周五上午 8:00 至下午… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Cefazolin - recalled due to Lack of sterility assurance. Minneapolis, Minnesota, IntegraDose Compoun... 照片 #1
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辉瑞 CANTIX-因亚硝胺高于可接受的每日摄入量而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：辉瑞
品牌名称：CANTIX
产品召回：Varenicline 片剂
召回原因：N-亚硝基伐尼克兰高于可接受的每日摄入量
FDA 召回日期：2021 年 9 月 16 日
召回详情：由于亚硝胺 N-亚硝基-瓦伦尼克林的存在达到或高于 FDA 临时可接受的摄入限量，辉瑞自愿将所有批量的 Chaantix 0.5 毫克和 1 毫克片剂召回至患者（消费者/用户）水平。随着替代供应商在美国获得批准，辉瑞公司正在采取这一预防措施。长期摄入 N-亚硝基伐尼克兰可能与理论上潜在的人类癌症风险增加有关，但服用这种药物的患者没有直接的风险。查看以下链接以获取召回商品的完整列表。

戒烟对健康的益处大于瓦伦尼克林中亚硝胺杂质的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长时间暴露于可接受的水平以上，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Cantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。抽烟的人患肺癌的可能性是不吸烟者的 15 至 30 倍。

吸烟还与许多其他癌症以及心血管疾病和肺部疾病有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权和强大的临床计划建立的安全配置文件。辉瑞认为，CANTIX 的收益/风险状况仍然是乐观的。目前正在服用 Cantix 的患者应咨询其医疗保健提供者以了解替代治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到评估与本次召回有关的不良事件的报告。Cantix 的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息 平板电脑在附录 A 中有说明。产品的照片可以在附录 B 中找到。

从 2019 年… 更多

#recall #pfizer #drugs #unitedstates #子

召回 Pfizer CHANTIX - recalled due to nitrosamine above acceptable daily intake level Company name: Pfize... 照片 #1
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未经授权的新型 CBD 食品补充剂-由于 THC 水平不安全而召回, Ireland

4年前 •source fsai.ie • 细节

FSAI 宣布召回未经授权的新型 CBD 食品补充剂，原因是根据欧洲食品安全局（EFSA）的急性参考剂量，存在不安全的 δ-9-四氢大麻酚（THC）水平。

召回的产品是：
-雅各布·霍伊，中央商务区 2.75％，10 毫升，批号：060977-0302，保质期前最佳：2022 年 2 月。
-格林威，CBD 大麻油，10 毫升，批号：CB60001，截止日期：2022 年 12 月 10 日。
-大麻公司，CBD 原油，10 毫升，批号：10-10-139，最佳日期：2022 年 4 月。

FSAI 要求分销商将产品从市场上撤出，而零售商将产品停止销售。消费者不应购买或食用任何涉及批次的未经授权的新型 CBD 食品补充剂。

有关更多召回详情，请访问 FSAI 网站：www.fsai.ie/news_centre/food_alerts/cbd_oil_various_thc_novel.html

资料来源：FSAI

#cbd #drugs #recall #ireland

召回 Unauthorized novel CBD food supplements - recalled due to Unsafe Levels of THC The FSAI announced th... 照片 #1
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Ruzurgi® 10 毫克片剂-由于酵母、霉菌和细菌污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：雅各布斯制药公司
品牌名称：Ruzurgi®
产品召回：Ruzurgi®（阿米芬普定）10 毫克片剂
召回原因：超出酵母和霉菌总数的规格
FDA 召回日期：2021 年 9 月 13 日
回想一下细节：新泽西州普兰斯伯勒，雅各布斯制药公司自愿将 3 批 Ruzurgi®（amifampridine）10 毫克片剂召回给消费者水平。根据实验室测试结果，发现这些产品受到酵母、霉菌和有氧细菌的污染。

受酵母、霉菌和有氧菌严重污染的口服产品可能会导致严重且危及生命的感染。在具有基础免疫抑制疾病（例如兰伯特·伊顿综合征（LEMS）的患者中使用有缺陷的产品增加了对严重感染的担忧。

该产品用于治疗 6 至 17 岁以下患者的 LEMS，包装在 100 个计数的瓶子中（NDC：49938-110-01）。受影响的 Ruzurgi®（amifampridine）片剂批次包括以下对照编号和有效期：
-控制编号 18038，到期日为 2023 年 3 月 3 日
-控制编号 18039，到期日为 2023 年 3 月 3 日
-控制编号 18079，到期时间为 05/2023

控制编号位于… 更多

#drugs #recall #unitedstates

召回 Ruzurgi® 10 mg tablets - recalled due to Yeast, Mold, and Bacterial Contamination Company name: Jaco... 照片 #1
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Azurity Firvanq-因产品套件而召回的可能包含不正确的稀释剂, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Azurity 制药有限公司
品牌名称：Azurity
召回产品：Firvanq
召回原因：产品套件可能包含不正确的稀释剂。
FDA 召回日期：2021 年 9 月 8 日
召回详情：马萨诸塞州威尔明顿、Azurity 制药公司（“Azurity”）自愿将一批 Firvanq®（盐酸万古霉素用于口服溶液）、万古霉素 50 毫克/毫升套件（“Firvanq®”）自愿召回消费者水平，因为受影响批次中的一些产品被发现不正确含有第一奥美拉唑（第一个 PPI）稀释剂代替 Firvanq 稀释剂瓶。迄今为止，Azurity 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

风险说明：万古霉素可能无法在 FITRE-PPI 稀释剂中完全溶解，这可能导致剂量高于或低于标签中建议的剂量。给药不当剂量的口服万古霉素可能会导致与脱水和电解质异常有关的持续性腹泻、艰难梭梭菌 (艰难梭菌) 感染复发、进展为严重结肠炎、结肠穿孔等结肠切除术，还有可能死亡。特别是，老年人和免疫功能低下的患者容易受到艰难梭菌感染的并发症的影响。

Firvanq® 适用于 18 岁以下的成人和儿科患者，用于治疗：由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的艰难梭菌相关腹泻和小肠结肠炎。

召回的产品作为套装包装，包括一瓶含盐酸万古霉素、USP 粉末、一瓶葡萄风味稀释剂和完整的处方信息。商品 NDC 是 65628-206-05，UPC 代码为 3 65628 206005 1。共分发了 2,751 个受影响的 Firvanq® 试剂盒，批号为 21035，有效期为 2022-07-31。该产品可以通过其品牌名称 Firvanq®… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Azurity Firvanq - recalled due to Product kit may contain incorrect diluent Company name: Azurity Ph... 照片 #1
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Hospira Ainosyn II，15％-由于可见的颗粒物存在而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：ICU Medical Inc.
品牌名称：Hospira
召回的产品：Ainosyn II，15％，氨基酸注射液，亚硫酸
召回原因：存在可见颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 9 月 7 日
召回详情：ICU Medical, Inc. 自愿回收一批（2,112 个单位）的 Amininosyn II，15％ 的氨基酸注射液，无亚硫酸静脉注射液（IV），因为存在可见的颗粒物被识别为纤维、头发和蛋白质物质以及其他物质粒子。

作为常规过程的一部分，ICU Medical 在检查保留样品时意识到了这个问题。管理含有颗粒物的药物产品可能会导致不良事件，从注射部位的炎症到更严重的事件，包括形成阻碍血液流动的血块，从而导致末器官损伤或死亡。

迄今为止，ICU Medical, Inc. 尚未收到与本次召回有关的不良事件或疾病的报告。Ainosyn II，无亚硫酸盐，（氨基酸注射液）被表示为身体脂肪储存足够储存的患者营养支持的氮来源，在短时间内，口服营养不能耐受、不可取或不足。

Ainosyn II 可以用稀释（5 至 10％）葡萄糖溶液和 I.V. 脂肪乳液作为营养支持来源进行外围施用。这种形式的营养支持有助于在口服摄入不足的压力条件下保存蛋白质，减少蛋白质、糖、脂肪酸等有机或无机物质的分解。Ainosyn II 也适用于中心静脉输液，以防止或逆转排出比肠道通过口腔、外科手术打开胃部的患者所摄入的氮更多。 不能或不应该使用用于喂食管路线的食物或外科手术，胃肠道对蛋白质的吸收受到损害。

产品由 ICU Medical 直接向客户和通过医疗分销商在全国范围内进行分销。该产品仅供人使用。ICU Medical 从辉瑞公司 Hospira… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Hospira Aminosyn II, 15% - recalled due to visible particulate matter presence Company name: ICU Med... 照片 #1
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PetSmart 双人晚餐狗碗-由于潜在的撕裂风险而召回, USA

4年前 •source petsmartcorporate.com • 细节

PetSmart 与消费品安全委员会（消费品安全委员会）合作，宣布自愿召回 10 万多个 Top Paw® 双人晚餐狗碗，因为他们知道如果产品底部的垫片脱落，留下未完成的边缘，可能会造成撕裂的风险。此次召回没有其他产品受到影响。

根据消费品安全委员会的数据，PetSmart 已收到三份报告，消费者在处理未完成边缘的碗后收到了切割和划痕。

-Top Paw® 双人晚餐狗碗。SKU：5270098。UPC: 73725775404

召回的产品被描述为两个高架的金属狗粮碗，它们放在金属底座中，周围有塑料垫圈。这些碗从 2017 年 10 月到 2021 年 6 月期间在宠物商店出售。

该公司建议消费者立即停止使用召回的产品，并向最近的 PetSmart 申请全额退款。

来源：www.petsmartcorporate.com/product-notices/voluntary-product-recall-top-paw-double-diner-dog-bowl/

#recall #unitedstates #碗

召回 PetSmart Double Diner Dog Bowl - recalled due to potential risk of laceration PetSmart, in cooperati... 照片 #1
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LeadCare® 测试套件-由于低估了血铅水平而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。

麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。

2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。

召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

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Decathlon Aptonia 运动食品-因未经授权的杀虫剂而被召回, Ireland

4年前 •source fsai.ie • 细节

FSAI 宣布，由于存在未经授权的农药环氧乙烷，迪卡侬召回 Aptonia 运动食品产品。环氧乙烷是一种农药，不允许在欧盟销售的食品中使用，但经欧盟以外的其他国家批准使用。

召回的产品是：
-Aptonia 维生素和矿物质 30 片橙味
-Aptonia 盐帽 100 粒胶囊
-Aptonia 电解质片 Ecosize 柠檬味 2x20 片
-Aptonia 电解质片剂 rasperry 味道 2x20 片
-Aptonia 电解质片柠檬味 2x20 片

尽管受污染产品的消费不会对健康构成严重风险，但如果长期持续消费受污染的食物，风险就会增加。因此，需要尽量减少接触这种物质的情况。

如果你出现食物中毒症状，报告这一点很重要。它可以帮助早日发现和解决疫情，防止其他疫情受到伤害，并能够更好地监控。

有关更多召回详情，请访问 FSAI 网站：www.fsai.ie/news_centre/food_alerts/aptonia_sports_foods_recall.html

资料来源：FSAI

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召回 Decathlon Aptonia sports food products - recalled due to unauthorized pesticide The FSAI announced t... 照片 #1
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