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Abbott FreeStyle Libre 产品系列——电池膨胀和过热导致的安全通知, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

雅培在二月份发起了一项自愿医疗器械更正，以强调其在美国 FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 day 和 FreeStyle Libre® 2 Readers 的使用说明，原因是几年来全球用户报告读者的锂离子电池膨胀、很少过热，或者在极少数情况下引发或着火。没有实际召回任何读卡器，客户可以通过 Abbott 提供的 USB 电缆和电源适配器继续使用读卡器。

自2017年FreeStyle Libre Readers在美国推出以来，没有报告过因该问题造成严重不良健康后果或死亡的事件。正如之前向 Reader 客户传达的那样，如果读卡器的存储、充电和使用得当，风险就会降低。这种医疗设备校正不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。

以下步骤和www.freestyleBattery.com上的信息指导如何正确存储、充电和使用阅读器及其随附的USB电缆和电源适配器。

-本通讯适用于作为 FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 天和 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统（所有读者序列号）的一部分使用的读者。这不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。
-如果未正确存放、充电或使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和电源适配器，则有可能出现电池膨胀，在极少数情况下还会出现极度过热，从而构成火灾危险。
-用户应确保始终使用 Abbott 提供的黄色… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Abbott FreeStyle Libre product family - Safety Notification due to battery swelling & overheating Ab... 照片 #1
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Camber 阿托伐醌口服混悬液，USP - 因蜡样芽孢杆菌召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

新泽西州皮斯卡塔韦，Camber Pharmaceuticals, Inc. 正在自愿召回批号 # E220182 的阿托伐醌口服混悬液，USP 750mg/5mL 至消费者/用户级别，由于产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。该产品已在全国范围内分销给批发商、经销商、零售药房和邮购药房。迄今为止，Camber 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

阿托伐醌口服混悬液，USP 750mg/5mL 包装在210mL HDPE瓶中，装在单盒纸箱内。与产品相关的已识别NDC # 为31722-629-21，UPC # 331722629218，受影响的批号为E220182，有效期至2023年12月。

风险声明：在最高风险人群，即免疫功能低下人群中，阿托伐醌口服混悬液的微生物污染有合理的可能性导致播散性、危及生命的感染，如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐醌口服混悬液，USP 适用于预防和治疗13岁及以上成人和儿童的卡氏肺孢子虫肺炎(PCP)，这些患者不能耐受其他药物，如复方新诺明。

Camber Pharmaceuticals, Inc. 正在通过其逆向物流公司Inmar，采用邮寄和电子邮件通信方式通知其经销商和客户，并安排召回所有阿托伐醌口服混悬液，USP的退货。

拥有被召回产品的消费者/经销商/零售商应停止使用/退回购买地点/丢弃/联系医生等。

公司名称：Camber Pharmaceuticals, Inc.
品牌名称：Camber
召回产品：设备和药物安全/微生物污染/蜡样芽孢杆菌
召回原因：潜在蜡样芽孢杆菌污染
FDA召回日期：2023年3月31日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp

#recall #drugs #unitedstates

召回 Camber Atovaquone Oral Suspension, USP - recalled due to Bacillus cereus Piscataway, NJ, Camber Phar... 照片 #1
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Jarman 的中西部清洁系统酒精消毒产品-因甲醇而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Jarman's Midwest Cleaning Systems, Inc. 自愿将所有批次的酒精防腐剂80％局部溶液洗手液非无菌溶液和异丙醇抗菌75％局部溶液洗手液非无菌溶液召回消费者层面。FDA测试发现甲醇的存在。迄今为止，Jarman's Midwest Cleaning System's Inc.尚未收到任何与这些产品相关的不良事件报告。这些产品在美国全国范围内分销。

酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液用作洗手液，销售的目的是帮助在没有肥皂和水时减少皮肤上的细菌。这些产品采用 1 加仑的透明或白色塑料瓶包装。该产品可能是按 1 加仑的瓶子购买的，也可能是按每盒包含 4 个 1 加仑瓶子的包装盒购买的。召回的商品清单如下图所示。

风险声明：大量接触甲醇可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久失明、中枢神经系统永久损伤或死亡。尽管所有手上使用这些产品的人都面临风险，但意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人最容易发生甲醇中毒。

拥有召回产品的消费者应停止使用并根据当地法令将其处置，或者联系 Jarman 的 Midwest Cleaning Systems, Inc.

公司名称：Jarman's Midwest 清洁系统公司
品牌名称：中西部清洁解决方案，Clean Pro Supply
产品召回：酒精防腐剂 80% 局部用溶液洗手液非无菌溶液；异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液
召回原因：由于甲醇的存在
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月… 更多

#recall #unitedstates

召回 Jarman’s Midwest Cleaning Systems Alcohol Antiseptic products - recalled due to Methanol Jarman’s Mi... 照片 #1
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Life2000 通气系统——因患者氧气饱和度下降而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对Life2000通气系统的紧急医疗设备更正，因为当Life2000系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度（低血氧）事件。Life2000 系统由 Hillrom 制造，该公司于 2021 年底被巴克斯特收购。Life2000 系统在美国发行。

低血氧饱和度可能导致呼吸急促、意识模糊、心跳加快或皮肤发蓝等症状。在最脆弱的患者中，如果患者或护理人员没有意识到氧气水平降低，可能会发生死亡、危及生命的事件或永久性损伤。可能导致氧气饱和度下降的情况包括软管扭结或水分过多；改装、延长或松动/断开管路；在使用 Life2000 系统时，来自浓缩器的氧气升数已降至规定水平以下；和/或未遵守 Life2000 系统和氧气浓缩器的清洁和维护建议。巴克斯特已收到需要住院治疗的患者饱和度下降的报告。根据迄今为止的分析，没有报告与该问题有关的死亡。

正如 2023 年 1 月 25 日发布的《紧急医疗器械更正》中所述，如果患者信函和 Life2000 通气系统和第三方氧气浓缩器使用说明中详述的日常检查和预防性维护要求，他们可以继续使用 Life2000 系统。当与第三方氧气浓缩器一起使用时，这些措施将有助于确保 Life2000 系统实现最佳的氧气输送。Baxter 将继续监测和调查收到的报告，目前正在调查改进机会。

百特将向患者发出一封后续信，以进一步详细说明为解决该问题而采取的行动。这种紧急医疗设备 更正适用于所有与氧气浓缩器一起使用的 Life2000 通风系统，包括 Life2000 呼吸机套装 (BT-20-0002)、Life2000 呼吸机套装 A (BT-20-0002A)、Life2000 System AC 套装 (BT200007)、Life2000 System HC 套装 (BT200011)、Breathe… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates #皮塔

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Purina Pro Plan 兽医饮食 EL Element-因成分水平升高而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

雀巢Purina PetCare Company正在扩大对Purina Pro Plan兽医饮食EL Elemental（PPVD EL）处方干狗粮的自愿召回范围，原因是供应商的失误导致另外两个产品批次的维生素D水平可能升高，这在先前召回的批次的生产日期之前。最初的公告是在2023年2月8日发布的。没有其他 Purina 宠物护理产品受到影响。

此次扩张是在普瑞纳发起的一项调查之后进行的，该调查发现了有关一家美国供应商仅针对这种特定配方生产错误的新信息，该错误导致维生素D水平可能升高。维生素D是狗的必需营养素；但是，摄入高水平的维生素D会导致健康问题，具体取决于维生素D的水平和暴露时间。维生素 D 毒性可能包括呕吐、食欲不振、口渴增加、排尿量增加和流口水过多导致肾脏（肾脏）功能障碍。其他受影响产品的列表如下。带有以下 UPC 代码和生产代码的 PPVD EL 袋子应立即丢弃。

产品：Purina Pro Plan 兽医饮食 EL Element (PPVD EL)
UPC 代码（*前 8 个字符等于）：38100 19190 — 8 lb /产品代码：2213 1082（全新）
UPC 代码（*前 8 个字符等于）：38100 19192 — 20 lb /产品代码：2214 1082（全新）

受影响的干狗粮仅通过兽医诊所、Purina Vet… 更多

#nestle #recall #dogfood #petfood #animalveterinary #unitedstates #ro-tel

召回 Purina Pro Plan Veterinary Diets EL Elemental - recalled due to elevated Ingredient level Nestlé Pur... 照片 #1
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猫和狗的 Omega-3 补充剂-因维生素 A 水平升高而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

位于佛罗里达州奥德萨的Stratford Care USA, Inc正在召回多个品牌的猫狗Omega-3补充剂，原因是维生素A的含量可能升高。维生素A是狗的必需营养素；但是，根据维生素A的水平和暴露时间的长短，摄入升高会导致健康问题。Omega-3 猫狗补充剂在美国各地的兽医诊所、配送中心、零售商店和亚马逊和Chewy等在线市场上分发。

维生素 A 毒性可能包括全身不适、厌食、恶心、皮肤脱皮、虚弱、震颤、抽搐、瘫痪和死亡。Stratford Care USA, Inc是在收到来自唯一消费者的单一严重不良事件后采取这一行动的，该事件涉及他们的狗在服用该补充剂后表现出维生素A毒性的迹象。这是迄今为止唯一的不良事件。

目前，Stratford Care USA, Inc正在与美国食品药品管理局合作，将所有具有这些批号的产品从市场上撤出。Stratford Care USA, Inc的其他产品均未受到影响。装有 60 个软凝胶的白色塑料容器在容器底部有标记，上面写着 “批号 31133 EXP 04/13/23” 和 “批号 30837 EXP 10/26/22”，该产品已贴上各种品牌的私有标签。

受影响的产品：
-品牌名称：All Breatures 动物医院。产品名称：Omega-V3 软胶囊。UPC（如果适用）：不适用。
-品牌名称：All Veterial Supply, INC产品名称：Omega-V3 软胶囊。UPC（如果适用）：不适用。
-品牌名称：丛林宠物。产品名称：Skin+Coat Omega-3 软凝胶。UPC（如果适用）：85000395223。
-品牌名称：动物医学诊所。产品名称：欧米茄 V3 软胶囊。UPC（如果适用）：169682510808。
-品牌名称：墨尔本海滩动物医学诊所。产品名称：欧米茄 V3… 更多

#recall #dogfood #petfood #catfood #animalveterinary #unitedstates #鱼 #皮塔 #火腿

召回 Omega-3 Supplements for cats and dogs - recalled due to elevated levels of vitamin A Stratford Care... 照片 #1
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Rima 博士推荐 Nano Silver 膳食补充剂——因健康声明未经证实而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

NATURAL SOLUTIONS FOUNDATION（“基金会”）的客户这是为了通知您，自愿召回的产品涉及以下基金会产品（“产品”）“DR. RIMA 推荐NANO SILVER 10 PPM” 该产品标签仅供您参考并便于识别该产品。之所以启动此次召回，是因为该产品被贴上了膳食补充剂的标签，在政府看来，该产品将预防、治疗或治愈 COVID-19 的健康声明未经证实。政府的立场是，使用这种产品而不是及时寻求治疗的消费者面临严重的、危及生命的健康后果的风险。

该产品于 2020 年 1 月 22 日至 2021 年 12 月 27 日出售。请检查您的库存，看看您是否拥有任何受此次召回影响的产品，并立即停止分销。如果产品已被进一步分销，请注明所有此类人员的身份，以便我们可以让他们知道产品召回。我们鼓励您通知您的客户产品正在召回，并向他们提供本通知的副本。此次召回应在消费者层面进行。

公司名称：自然解决方案基金会
品牌名称：Rima 博士推荐
产品召回：Rima 博士推荐 Nano Silver 10ppm 膳食补充剂
召回原因：产品为预防、治疗或治愈 COVID-19 而提出未经证实的健康声明
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 8 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/urgent-notice-product-recall

#drugs #recall #unitedstates #子 #ro-tel

召回 Dr Rima Recommends Nano Silver dietary supplement - recalled due to unsubstantiated health claims CU... 照片 #1
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Purely Solthing 15% MSM 滴剂——因非无菌而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Pharmedica USA LLC自愿召回两批纯舒缓剂，15％MSM滴剂至消费者层面。本产品因非无菌性而被召回。迄今为止，Pharmedica USA LLC 尚未收到任何与该召回产品相关的不良事件或疾病报告。产品由 Purery Soothing LLC 通过在线电子商务和贸易展览在全球范围内分销（例如亚马逊商城等）。

风险声明：使用受污染的眼药水可能会导致眼部感染，从而导致失明。眼药水用作抗炎药，旨在帮助缓解眼部刺激和/或肿胀症状，包装在白色圆柱形的高密度聚乙烯瓶中。

眼药水（LOT#：2203PS01，1 盎司，UPC 7 31034 91379 9；以及 LOT#：1808051，½ 盎司，UPC 7 31034 91382 9）有滴眼瓶盖和白色瓶盖。产品可以通过附带的标签进行识别。

Pharmedica USA LLC建议客户立即停止使用该产品并将其退回购买地。批发商和零售商应立即停止分销/退回Pharmedica USA LLC，或在经过适当验证后确认产品已处置。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：Pharmedica USA LLC
品牌名称：纯净舒缓
产品召回：15% MSM Drops
召回原因：非无菌
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 3 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pharmedica-usa-llc-issues-voluntary-worldwide-recall-purely-soothing-15-msm-drops-due-non-sterility

#recall #drugs #unitedstates #ro-tel

召回 Purely Soothing 15% MSM Drops - recalled due to non-sterility Pharmedica USA LLC is voluntarily reca... 照片 #1
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Apotex酒石酸溴莫尼定滴眼液，0.15% - 因缺乏无菌性而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Apotex公司在美国FDA知情的情况下，正在对下述六(6)批次的0.15%酒石酸溴莫尼定滴眼液启动消费者级别的自愿召回。由于酒石酸溴莫尼定滴眼液瓶子的一些单位瓶盖出现裂缝，出于谨慎考虑启动此次召回。破损的瓶盖可能影响无菌性，如果是这样，可能发生不良事件。这些批次于2022年4月5日至2023年2月22日期间在美国全国范围内分销。

酒石酸溴莫尼定滴眼液是一种α-肾上腺素受体激动剂，适用于降低开角型青光眼或眼高压患者的眼内压升高(IOP)。六(6)批次的0.15%酒石酸溴莫尼定滴眼液可通过产品包装盒和标签上标明的NDC编号识别。批号和有效期位于包装盒顶部翻盖上，以及瓶子标签上产品描述左侧条形码旁边。

-受影响产品：

产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液
浓度：0.15%
包装规格：5毫升
NDC #：60505-0564-1
包装盒UPC码：360505056415
瓶子UPC码：(01)0(03) 60505056415
批号：TJ9848 有效期：02/2024
批号：TJ9849 有效期：02/2024
批号：TK0258 有效期：04/2024
批号：TK5341 有效期：04/2024

产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液
浓度：0.15%
包装规格：10毫升
NDC #：60505-0564-2
包装盒UPC码：360505056422
瓶子UPC码：(01)0(03) 60505056422
批号：TK0261 有效期：04/2024

产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液
浓度：0.15%
包装规格：15毫升
NDC #：60505-0564-3
包装盒UPC码：360505056439
瓶子UPC码：(01)0(03) 60505056439
批号 TK0262 有效期：04/2024

已收到所识别批次或对此次召回有疑问的患者应联系其药房。他们应立即联系其医疗保健提供者寻求医疗建议，并将所识别的批次退还给Inmar Rx Solutions。

批发商、分销商、仓储连锁店、邮购药房和长期护理药房应将召回产品退还至购买地点。任何拥有召回产品现有库存的人员应立即隔离召回批次。

公司名称：Apotex公司
品牌名称：Apotex
召回产品：酒石酸溴莫尼定滴眼液，0.15%… 更多

#recall #drugs #unitedstates #ro-tel

召回 Apotex Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0.15% - recalled due to lack of sterility Apotex Co... 照片 #1
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德尔萨姆制药人工眼膏 - 因微生物污染而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Global Pharma Healthcare正在自愿召回由Delsam Pharma分销至消费者层面的人工眼膏批次号H29，原因是可能存在微生物污染。此外，一些产品包装出现泄漏或可能以其他方式受损。该产品在美国全国范围内分销，并由Delsam通过互联网零售网站销售。

风险声明：使用受污染的眼膏可能导致不良事件，包括眼部感染，可能导致失明。迄今为止，Global Pharma Healthcare尚未收到与此产品相关的不良事件报告。人工眼膏（矿物油15%，白凡士林83%，3.5克/1/8盎司）用作眼部润滑剂并缓解眼部干燥。

受影响的产品装在纸盒内的白色铝管中。产品可通过下面提供的照片进行识别。Delsam Pharma此产品的NDC为72570-122-35，其UPC代码为3 72570 012235 3。Global Pharma Healthcare正在通知此产品的品牌所有者和进口商Delsam Pharma关于此次召回，并要求拥有召回产品的批发商、零售商和客户停止任何使用并安全适当地处置产品。

如果消费者遇到可能与使用这些非处方药产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：Global Pharma Healthcare
品牌名称：Delsam Pharma's
召回产品：人工眼膏
召回原因：由于可能的微生物污染
FDA召回日期：2023年2月24日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-delsam-pharma-artificial-eye-ointment

#recall #drugs #unitedstates #ro-tel

召回 Delsam Pharma’s Artificial Eye Ointment - recalled due to microbial contamination Global Pharma Heal... 照片 #1
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