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安全报告: Recall

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Recall notice

Pilot新冠病毒居家检测试剂盒 - 因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

SD Biosensor公司要求消费者停止使用并处置美国境内特定的Pilot新冠家用检测试剂盒，因为在试管内的液体中发现了潜在有害细菌（试剂盒的第2袋）。受影响的检测试剂盒由罗氏诊断公司分销给美国的经销商和零售商。迄今为止，尚未报告此类疾病。

受影响的检测试剂可通过外包装上的批号识别，应适当丢弃。将整个检测试剂盒丢入生活垃圾。不要将液体倒入下水道。
批号
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Pilot COVID-19 At-Home Test - recalled due to Due to microbial contamination SD Biosensor, Inc. is r... 照片 #1
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Akorn 人类和动物药物产品更新——因质量计划终止而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Akorn Trusted 正在启动对各种有效期内的人类和动物产品的自愿召回，原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗设施和再包装商，并通过互联网分发给消费者。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

您可以在以下链接中查看召回的商品清单：
-人类产品：www.fda.gov/media/167863/download
-兽医产品：www.fda.gov/media/167864/download

只有附件中列出的产品受到召回的影响。未包含在印刷机上的产品将继续受到质量计划的监测，并将继续投放市场。

风险声明：质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征，从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险，但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中，该公司已停止并关闭了所有业务，并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人，并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何 召回的商品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品，可能会报告使用这些产品时出现的不良反应或质量问题。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。对于动物药品，可能会报告使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题。

公司名称：Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称：众多品牌
产品召回：各种人类和动物药物产品
召回原因：由于破产，由于质量计划的终止，该公司将几种产品从市场上撤出，这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 5 月 4 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry

#recall #drugs #unitedstates

召回 Akorn human & animal drug products update - recalled due to discontinuation of the Quality program T... 照片 #1
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Family Dollar销售的Advil – 因储存温度超出标签要求而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Family Dollar正在启动对某些由美国食品药品监督管理局(FDA)监管的非处方药产品的自愿零售级产品召回，这些产品在2022年6月1日前后至2023年3月31日期间被储存并运送到某些商店，原因是Family Dollar将产品储存在标签温度要求之外。迄今为止，Family Dollar未收到任何与此次召回相关的消费者投诉或疾病报告。

召回的产品包括：
- 0901458 ADVIL 200MG 片剂 100粒，批号：3P8G, 695E,A92E,G65G, SH2R, SX8G, VT5P, WK3M, X98T, XS5P。
- 0901839 ADVIL 200 MG 胶囊 24粒，批号：3P8D, 6T8W, BA7G。
- 0902867 ADVIL DUAL ACTION 36粒胶囊，批号：6Y7F, 9M5B, HM6R, VJ3H。
- 0913023 ADVIL 片剂 50粒，批号：4A3U, 564B, 6X8C, 9A3K, C72H, G64V。
-… 更多

#recall #familydollar #unitedstates

召回 Advil sold by Family Dollar – Recalled due to stored outside of label temperature Family Dollar is i... 照片 #1
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Del Maguey Copitas手工陶瓷杯 - 因可浸出铅含量超标而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Del Maguey公司，纽约州纽约市正在对某些名为copitas的陶瓷杯进行自愿召回——这些是传统上用于饮用龙舌兰酒的小型手工杯——因为它们可能超过FDA对可浸出铅的指导水平。这些copitas在美国各地的零售店、活动和品鉴会上免费分发给消费者。自2022年10月以来，它们也被包含在零售店销售的增值包装(VAPs)中；VAPs包括一瓶750毫升的Del Maguey Vida de Muertos龙舌兰酒和4个copitas。迄今为止，尚未收到与使用copitas相关的疾病或伤害投诉。

该杯子由红土制成，表面涂有珐琅，用于盛装内部液体。它最多可容纳1盎司，宽2.5英寸，高1英寸。copitas可通过浮雕品牌名称"Del Maguey Single Village Mezcal"识别，该名称环绕着位于杯子内侧的"Mexico"字样。Del Maguey进行自愿召回纯粹是作为预防措施。此次召回涵盖Del Maguey迄今为止分发的所有copitas。

没有Del Maguey烈酒产品是此次召回的一部分。特别是，VAPs中包含的龙舌兰酒未接触copitas，不在此次召回范围内，可以饮用。此次召回仅涵盖copitas。

关于铅的信息：铅是存在于我们环境中的有毒物质，含量很少，每个人都会通过日常行为如吸入灰尘、进食或饮水而接触到一些铅。一般来说，美国人口中的少量铅接触不会构成重大的公共健康问题。然而，接触大量铅可能导致铅中毒。虽然铅几乎可以影响每个身体系统，但其影响取决于铅接触的数量和持续时间以及年龄。接触极高量的铅可能导致明显且可能严重的症状，个人可能会因此寻求医疗帮助。然而，婴儿、幼儿和发育中的胎儿可能会受到慢性铅接触的影响，这些铅量可能不会导致明显的铅中毒症状。

消费者不应使用并应丢弃此次召回涵盖的copitas。Del Maguey正在与新供应商合作解决此问题并生产新的copitas。

公司名称：Del Maguey Co.
品牌名称：Del Maguey
召回产品：Copitas-手工陶瓷杯
召回原因：可能超过FDA对可浸出铅的指导水平。
FDA召回日期：2023年5月1日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/del-maguey-issues-voluntary-recall-promotional-ceramicware-cups-called-copitas-used-drinking-mezcal

#recall #drugs #unitedstates

召回 Del Maguey Copitas-Artisan ceramicware cups - recalled due to exceed levels for leachable lead Del M... 照片 #1
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美恩制药公司芬太尼口颊片CII - 因安全更新遗漏而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

美国梯瓦制药公司已启动对特定批次各种浓度芬太尼颊片CII的全国自愿召回至消费者层面。梯瓦美国公司专门为美恩制药公司在美恩标签下制造和标记了这些产品批次。启动此次召回是因为在这些召回批次提供的产品说明书/用药指南(MG)中遗漏了安全更新。主要安全关切是医疗保健提供者和患者可能缺乏关于产品安全使用所需的完整信息。不遵循或不了解产品说明书/用药指南(MG)中遗漏的安全更新可能导致危及生命的不良事件；尽管根据梯瓦进行的健康危害评估，伤害发生的可能性被认为是微乎其微的。迄今为止，梯瓦尚未收到任何与产品标签相关的投诉。

召回产品为：
NDC# 批次 有效期 浓度 规格
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28片颊片（4片 x 7卡）
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Mayne Pharma Inc. FENTANYL Buccal Tablets CII - recalled due to Safety updates omissions Teva Pharma... 照片 #1
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TruVision Health膳食补充剂胶囊 - 因含有未批准的辛弗林和辛可宁而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

TruVision Health LLC正在召回几种膳食补充剂产品，因为它们含有未经批准的膳食成分去甲乌药碱和/或辛弗林/DMHA（1,5-二甲基己胺）。这些产品在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、德国、爱尔兰和英国销售。

去甲乌药碱口服可能不安全，可能引起刺激性副作用，如心率加快、高血压、紧张不安、焦虑、恶心、呕吐或失眠。这些不良事件更可能发生在敏感人群中，如孕妇和患有心血管疾病的消费者。目前，去甲乌药碱不是膳食补充剂中的批准膳食成分。

辛弗林或DMHA（1,5-二甲基己胺）似乎与另一种称为二甲基戊胺（DMAA）的兴奋剂相似，后者因安全问题在某些国家被撤出市场。在动物研究中，发现辛弗林会增加心率、心肌收缩力和疼痛阈值。由于不存在关于其在人体内代谢途径的数据，在运动期间使用辛弗林可能是危险的。DMHA被认为是不符合膳食成分法定定义的物质，是不安全的食品添加剂。

召回的产品包装为泡罩包装和纸盒中的胶囊或30粒装袋中的条包。产品标有TruVision Health或Truvy品牌名称。批号位于纸盒的端部翻盖或袋子的背面。
受影响的产品有：
SKU：1004，描述：truCONTROL 60 Count，批号：13580
SKU：1005，描述：TruControl 7 Day Trifold，批号：WKW72353
SKU：1006，描述：reFORM，批号：34159
SKU：1010，描述：truControl with Dynamine 60 ct，批号：WK65081
SKU：8402，描述：TruWeight and Energy Gen 2+ 60 Count，批号：WK71567
SKU：8403，描述：TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold，批号：25173
SKU：10000，描述：Truvy 30-Day Experience Kit，批号：39643/42825
SKU：10001，描述：Truvy 7-Day Experience Kit，批号：41404
SKU：10002，描述：Truvy Boost 30-Day Experience Kit，批号：13993… 更多

#recall #blood #drugs #unitedstates

召回 TruVision Health Dietary Supplement Capsules - recalled due to unapproved Hordenine & octodrine TruV... 照片 #1
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男性增强胶囊 - 因未申报他达拉非和西地那非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Gear Isle正在自愿召回几种男性增强胶囊（品牌：Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super）至消费者层面。FDA分析发现这些产品被西地那非和他达拉非污染。西地那非和他达拉非是被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中西地那非和他达拉非的存在使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。这些产品通过网站gearisle.com在美国全国范围内通过互联网销售分销。迄今为止，Gear Isle尚未收到任何与此次召回相关的疾病或不良事件报告。

召回的产品包括：
- Pro Power Knight Plus胶囊，2550毫克 1粒装泡罩卡，UPC：4 9492290522 0，有效期：06/2026
- NUX男性增强胶囊，1粒装泡罩卡，UPC：6 0157751236 3，批号 # RO 927996，有效期：12/25/2024
- DYNAMITE SUPER胶囊58,000毫克 1粒装泡罩卡，UPC：6 7579937602 7，批号# OMS760-B，有效期：12/2025。

这些产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装在1粒装泡罩卡中。

食用含有未申报西地那非和他达拉非的产品可能与某些处方药（如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用这些产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性面临这些产品的最大风险。

公司名称：Gadget Island, Inc.
品牌名称：Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super
召回产品：男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和西地那非
FDA召回日期：2023年4月26日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gear-isle-issues-voluntary-nationwide-recall-pro-power-knight-plus-nux-male-enhancement-and-dynamite

#blood #drugs #recall #unitedstates

召回 Male enhancement capsules - recalled due to undeclared tadalafil & sildenafil Gear Isle is voluntari... 照片 #1
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Akorn 人类和动物药物产品——因质量计划终止而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Akorn Trusted 正在开始自愿召回各种有效期内的人类和动物产品，原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗机构和再包装商，并通过互联网分发给消费者。

您可以在以下链接中查看召回的商品列表：
-人类产品：www.fda.gov/media/167552/download
-兽医产品：www.fda.gov/media/167553/download

风险声明：质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征，从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险，但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中，该公司已停止并关闭了所有业务，并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人，并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何召回的产品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品，使用这些产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划。

对于动物药物产品，使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品和药物管理局的兽药中心不良事件报告计划。

公司名称：Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称：众多品牌
产品召回：各种人类和动物药物产品
召回原因：由于破产，由于质量计划的终止，该公司将几种产品从市场上撤出，这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 4 月 26 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Akorn human & animal drug products - recalled due to discontinuation of the Quality program The Akor... 照片 #1
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Terry Naturally® 维生素B & EuroMedica® 维生素B复合物 - 因未申报牛奶而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

威斯康星州绿湾市的Pharma公司正在自愿召回其Terry Naturally® BioActive Vitamin B™ 60粒装和EuroMedica® Active B Complex 60粒装产品，因为它们可能含有未申报的牛奶。对牛奶过敏或严重敏感的人如果食用这些产品，可能面临严重或危及生命的过敏反应风险。召回的产品通过零售店、邮购和直接配送在全国范围内分销。迄今为止，尚未收到与这些产品相关的疾病报告。

召回的产品包括：
- Terry Naturally® BioActive Vitamin B™ 60粒装；UPC 3 67703 18006 5 批号：1220022；最佳使用日期：2022年10月
批号：0921231；最佳使用日期：2023年7月
批号：0222192；最佳使用日期：2024年1月
批号：0223570；最佳使用日期：2024年12月
- EuroMedica® Active B Complex 60粒装；UPC 3 67703 68006 0 批号：1220019；最佳使用日期：2022年11月
批号：0921232；最佳使用日期：2023年7月
批号：0222190；最佳使用日期：2024年1月

在发现用作赋形剂的成分含有未申报的牛奶过敏原后，启动了召回。该产品在包装中分销时未列出牛奶过敏原。购买了Terry Naturally® BioActive Vitamin B™ 60粒装或EuroMedica® Active B… 更多

#milkallergy #recall #unitedstates

召回 Terry Naturally® Vitamin B & EuroMedica® Vitamin B complex - recalled due to Undeclared milk Pharma... 照片 #1
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Jarman 的中西部清洁系统酒精防腐产品更新——因甲醇而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Jarman's Midwest Cleaning Systems, Inc. 自愿召回所有批次的酒精防腐剂 80% 局部消毒液洗手液非无菌溶液、SOFT HANDS 酒精消毒剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和消费级异丙醇消毒剂 75% 局部消毒液非无菌溶液。FDA测试发现甲醇的存在。这些产品在 [全球/全国] 分销，以描述门店的类型（批发/零售/通过互联网）。

酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液、SOFT HANDS 酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液用作洗手液，用于在没有肥皂和水时帮助减少皮肤上的细菌。这些产品采用 1 加仑的透明或白色塑料瓶包装。该产品可能是按 1 加仑的瓶子购买的，也可能是按每盒包含 4 个 1 加仑瓶子的包装盒购买的。召回的商品清单如下图所示。

风险声明：大量接触甲醇可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久失明、中枢神经系统永久损伤或死亡。尽管所有手上使用这些产品的人都面临风险，但意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人最容易发生甲醇中毒。

迄今为止，Jarman's Midwest Cleaning System's Inc.尚未收到任何与这些产品相关的不良事件报告。

拥有召回产品的消费者应停止使用并根据当地法令将其处置，或者联系 Jarman 的 Midwest Cleaning Systems, Inc.

公司名称：Jarman's… 更多

#recall #unitedstates

召回 Jarman’s Midwest Cleaning Systems Alcohol Antiseptic products Update - recalled due to Methanol Jarm... 照片 #1
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