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安全报告: Medical Devices

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Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机-因产品安全/潜在异物而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Drägerwerk AG & Co.KGaA发起了对Dräger Carina Sub-Acute Care呼吸机的自愿召回通知，以解决呼吸气体可能受到1,3-二氯丙烷-2-醇的污染，1,3-二氯丙烷-2-醇是用于隔音的PE-PUR泡沫的成分。迄今为止，Dräger的市场监督活动表明，尚未收到与该问题有关的投诉报告。在美国，Carina 呼吸机的分发时间为 2009 年 3 月 16 日至 2012 年 10 月 20 日。在美国以外，Carina 呼吸机的分发时间为 2007 年 5 月 23 日至 2022 年 2 月 3 日。

召回的商品是：
-Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机，零件号：5704110，UDI 编号：04048675398516。

尽管德雷格于2019年停止生产Carina呼吸机，但为了降低噪音，该公司计划从仍在使用的Carina呼吸机中去除泡沫，取而代之的是新设计的鼓风机盖，不增加泡沫。

在全球范围内，Carina 呼吸机由 Dräger 销售和服务实体分销给客户。Carina 呼吸机于 2006… 更多

#recall #medicaldevices #us

Dräger Carina Sub-Acute Care Ventilators - recalled due to Product Safety/Potential Foreign Material 照片 #1
321

SIGMA Spectrum 和 Spectrum IQ 输液泵——由于上游误报警报而导致的紧急医疗设备校正, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

百特国际公司今天宣布，它已发布针对美国和波多黎各Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵的紧急医疗器械更正，这些输液泵已升级到软件版本v8.01.01和v9.02.01。之所以进行更正，是因为软件升级后，报告的错误上游遮挡警报有所增加。Baxter 将与客户合作，将所有受影响泵上的软件恢复到以前的软件版本。安装在 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵上的升级软件可能会在没有实际的上游闭塞时发出上游闭塞警报。这种虚假警报可能导致治疗中断或延迟。治疗的中断或延迟可能会对正在接受维持生命的药物的患者造成严重的不良健康后果。百特已收到三份可能与该问题相关的重伤报告。

Baxter 代表正在联系所有受影响的客户，安排软件恢复。在回归完成之前，受影响的泵上可能会以更高的速率出现错误的上游闭塞警报。客户可以继续使用 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵，方法是按照屏幕上的说明进行操作，或者参考《操作手册》警报部分中的 “准备泵和 IV 套装” 和 “对泵进行编程” 部分以及上游闭塞警报故障排除。如果客户无法解决上游遮挡警报，则应卸载并重新加载该警报。

本紧急医疗器械更正适用于产品代码为 35700BAX2、软件版本为 v8.01.01 的 SIGMA Spectrum 输液系统（V8 平台）和产品代码 3570009、软件版本 v9.02.01 的 Spectrum IQ 输液系统。Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。只有美国和波多黎各的客户才会受到本次更正的影响。

如果您因该产品而受到伤害，请务必报告。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以实现更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：SIGMA 频谱和频谱智商… 更多

#recall #medicaldevices #us

SIGMA Spectrum and Spectrum IQ Infusion pumps - Urgent Medical Device Correction due to false upstream occlusion alarms 照片 #1
321

Walnut 可穿戴智能温度计-因可能受伤而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

BearCare, Inc. 正在开始自愿召回其可充电的胡桃木可穿戴智能温度计（核桃温度计），原因是有报道称用户受伤，包括皮肤烧伤。核桃温度计是一款非处方可充电设备，用于持续监测 0-6 岁儿童的胸部温度，其硅胶外观类似于卡通企鹅，可以识别出这一点。召回的产品于2022年12月至2023年4月通过亚马逊、沃尔玛和www.walnutcares.com销售和分销。

召回的商品是：
-胡桃木可穿戴智能温度计，批号：20221115W002，型号：WT20，发货日期：2022 年 12 月及以后。

组件如下图所示 (1) 温度计装置；(2) 基站；(3) 胶条；(4) 用户手册；(5) 充电电缆。

如何识别设备可能出现故障：如果用户发现设备外部有任何物质泄漏、设备背面智能传感器附近有腐蚀、电池寿命缩短或胡桃木应用程序的连接问题，则用户可以识别出故障设备。此外，该部位或附近有变暖或发热的感觉，或者皮肤发红和刺激也是设备出现故障的迹象。

建议消费者立即停止使用该产品。如果有受潮或泄漏的证据，则应谨慎行事，因为这可能会对使用者、看护人或其他操作产品的人构成化学烧伤的风险。鉴于新生儿和婴儿是脆弱人群，应检查身体的其他部位，包括口腔和眼睛，因为可能会转移腐蚀性液体，吞下后可能会造成化学烧伤或毒性。如果您或您的孩子暴露于来自设备的湿气或出现与该设备故障相关的任何症状，请寻求医疗护理。

BearCare 自愿回忆了这个问题 在收到消费者关于使用该产品的儿童出现轻度至重度皮肤烧伤和皮肤刺激的投诉后，BearCare意识到了一个问题。BearCare将消费者安全放在首位，并正在彻底评估这些投诉。由于可能造成伤害，建议胡桃温度计消费者立即停止使用该产品。

BearCare要求消费者退回产品以获得购买价格的全额退款。地址退货地址是：
BearCare, Inc.
80 Davids Dr. #200
纽约州哈帕克 11788

如果您受到本产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：BearCare, Inc.
品牌名称：胡桃木。
产品召回：可穿戴智能温度计
召回原因：可能造成伤害，包括皮肤烧伤和刺激
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 5 月 12 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bearcare-voluntarily-recalls-rechargeable-walnut-thermometer-due-potential-skin-burns

#amazon #walmart #recall #medicaldevices #us

Walnut Wearable Smart Thermometer - recalled due to Potential for injuries 照片 #1
321

Pilot COVID-19 在家测试-因微生物污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

SD Biosensor, Inc. 要求消费者停止在美国使用和处置特定的 Pilot COVID-19 居家测试，因为在装有液体的试管（试剂盒第 2 袋）中发现了潜在的有害细菌。受影响的检测试剂盒由Roche Diagnostics分发给美国的分销商和零售商。迄今为止，尚未报告过此类疾病

受影响的测试可以通过外包装上的批号来识别，应适当地丢弃。将整个测试套件丢入家庭垃圾桶。不要将液体倒入下水道。
批号
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1… 更多

#recall #medicaldevices #us

Pilot COVID-19 At-Home Test - recalled due to Due to microbial contamination 照片 #1
321

Abbott FreeStyle Libre 产品系列——电池膨胀和过热导致的安全通知, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

雅培在二月份发起了一项自愿医疗器械更正，以强调其在美国 FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 day 和 FreeStyle Libre® 2 Readers 的使用说明，原因是几年来全球用户报告读者的锂离子电池膨胀、很少过热，或者在极少数情况下引发或着火。没有实际召回任何读卡器，客户可以通过 Abbott 提供的 USB 电缆和电源适配器继续使用读卡器。

自2017年FreeStyle Libre Readers在美国推出以来，没有报告过因该问题造成严重不良健康后果或死亡的事件。正如之前向 Reader 客户传达的那样，如果读卡器的存储、充电和使用得当，风险就会降低。这种医疗设备校正不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。

以下步骤和www.freestyleBattery.com上的信息指导如何正确存储、充电和使用阅读器及其随附的USB电缆和电源适配器。

-本通讯适用于作为 FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 天和 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统（所有读者序列号）的一部分使用的读者。这不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。
-如果未正确存放、充电或使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和电源适配器，则有可能出现电池膨胀，在极少数情况下还会出现极度过热，从而构成火灾危险。
-用户应确保始终使用 Abbott 提供的黄色… 更多

#recall #medicaldevices #us

Abbott FreeStyle Libre product family - Safety Notification due to battery swelling & overheating 照片 #1
321

Life2000 通气系统——因患者氧气饱和度下降而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对Life2000通气系统的紧急医疗设备更正，因为当Life2000系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度（低血氧）事件。Life2000 系统由 Hillrom 制造，该公司于 2021 年底被巴克斯特收购。Life2000 系统在美国发行。

低血氧饱和度可能导致呼吸急促、意识模糊、心跳加快或皮肤发蓝等症状。在最脆弱的患者中，如果患者或护理人员没有意识到氧气水平降低，可能会发生死亡、危及生命的事件或永久性损伤。可能导致氧气饱和度下降的情况包括软管扭结或水分过多；改装、延长或松动/断开管路；在使用 Life2000 系统时，来自浓缩器的氧气升数已降至规定水平以下；和/或未遵守 Life2000 系统和氧气浓缩器的清洁和维护建议。巴克斯特已收到需要住院治疗的患者饱和度下降的报告。根据迄今为止的分析，没有报告与该问题有关的死亡。

正如 2023 年 1 月 25 日发布的《紧急医疗器械更正》中所述，如果患者信函和 Life2000 通气系统和第三方氧气浓缩器使用说明中详述的日常检查和预防性维护要求，他们可以继续使用 Life2000 系统。当与第三方氧气浓缩器一起使用时，这些措施将有助于确保 Life2000 系统实现最佳的氧气输送。Baxter 将继续监测和调查收到的报告，目前正在调查改进机会。

百特将向患者发出一封后续信，以进一步详细说明为解决该问题而采取的行动。这种紧急医疗设备 更正适用于所有与氧气浓缩器一起使用的 Life2000 通风系统，包括 Life2000 呼吸机套装 (BT-20-0002)、Life2000 呼吸机套装 A (BT-20-0002A)、Life2000 System AC 套装 (BT200007)、Life2000 System HC 套装 (BT200011)、Breathe… 更多

#blood #recall #medicaldevices #us #pita

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H

Pro Doc 的 PRO Apixi, South Shore, QC, Canada

1年前 •reported by user-hhkgt152 • 细节

被赋予了一种名为 PRO Apixiban 的 Eliquis 血液稀释剂的仿制药。政府将不再为Eliquis提供保险，而Eliquis是一种生命必需的药物。但是，向海外汇款数十亿美元更有意义。
一剂使我病得很重 22 天。一开始是胃灼热、胀气，然后恶心发作，持续了 22 天。Pro Doc公司是这样做的，要么归Jean Coutu所有，要么是他们的附属公司。感觉就像我体内的毒药，希望不会造成任何伤害。我的心脏烧伤持续存在，但恶心终于消退了。即使是 Gravol 也没有帮助我。我为此损失了将近一个月。当他们告诉你普通话是一样的时，他们是在撒谎。
我很快就会向加拿大卫生部报告。

#blood #medicaldevices #quebeccity #quebec #ca #sub #ro-tel

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Skippack Medical Lab Sars-CoV-2 抗原快速检测试剂盒-因售前不当或测试结果不准确而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

环球医疗公司开始在全国范围内召回56,300套Skippack医疗实验室SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒。已发现这些产品是在未经适当上市前许可或批准的情况下分销的，这可能会由于缺乏美国食品和药物管理局的性能评估而导致测试结果不准确。召回的产品在 2021 年 10 月至 2021 年 12 月期间生产，并于 2022 年 1 月分发给加利福尼亚州和德克萨斯州的分销商。迄今为止，尚未报告任何人受伤。

SML Distribution LLC此前曾召回过同一台设备。拥有 Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒的消费者应立即停止使用该设备，并联系分销商退回产品。

-召回了以下款式/型号/UDI：
产品名称：Skippack Medical Lab Sars-CoV-2 抗原快速检测试剂盒
UDI：无
型号：盒式磁带
数量：56,300

产品随着 “Skippack Medical Lab” 品牌的使用说明传单分发，装在三个不同的包装盒中，标识如下：
-“Skippack Medical Lab” 品牌下的紫色和白色盒子：（见所附图片）
-“DiagnosUS” 品牌下的绿白方框：（见所附图片）
-没有品牌名称的白盒：（见所附图片）

Universal Meditech Inc.在得知美国食品药品管理局通知的违规分销后，自愿召回了该产品。

公司名称：环球医疗科技公司
品牌名称：Skippack… 更多

#medicaldevices #us

Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits - recalled due to inappropriate premarket or inaccurate test results 照片 #1
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适用于 CADD 泵的 Smith's Medical CADD 输液系统输液器-因警报问题而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Smiths Medical 发布了一封紧急医疗器械更正信，通知受影响的客户 CADDTM 输液系统输液器存在两个潜在问题，分别涉及潜在的交付不足或交付不足，以及虚假的 “无一次性附加” (NOA) 警报。这封信详细说明了问题、受影响的物品、需要采取的步骤以及需要维持生命治疗的患者的具体治疗说明。

第一个问题，即交付不足或交付不足，可能是由于制造差异造成的，这可能会导致绿色的 CADD Flow Stop 臂在临床使用前压缩部分阻塞管路。如果发生这种情况，则当 CADD 储液罐或给药装置连接到泵时，阻塞可能无法消失，并且泵可能无法检测到堵塞。尽管泵显示输液运行正常，但这可能会导致药物输送不足或无法输送。

第二个问题是虚假的 “无一次性附着物”（NOA）警报，是Cadd-Legacy泵所特有的，史密斯医疗宣布自2022年12月37日起停止销售该泵。当正确连接时，Cadd-Legacy 泵可能无法检测到带有止流装置的 50 ml 和 700 ml CADD 药物卡盒储液罐已连接到泵上。发生这种情况时，如果 NOA 双蜂鸣警告在 2 分钟内未解决，泵将启动 NOA 警报。在使用泵之前，用户必须清除警报并解决 NOA 事件的原因。此问题不影响 250 ml 止流和非止流 CADD 药物卡盒储液槽。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：史密斯医疗
品牌名称：史密斯医疗
产品召回：用于 CADD 泵的 CADD 输液系统输液器
召回原因：可能存在配送不足或配送不足以及错误的无一次性附件… 更多

#recall #medicaldevices #us #lays

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