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Ascend Laboratories Dabigatran Etexilate 胶囊——因检测到 N-亚硝基二甲胺杂质而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Ascend Laboratories LLC. 自愿召回达比加群醋酸盐胶囊。由于存在亚硝胺，USP 75 mg 和 150 mg 分别达到消费者/用户水平。n-nitroso-Dabigatran，高于规定的每日可接受摄入量（ADI）水平。从 2022 年 6 月到 2022 年 10 月，这些产品批次在全国范围内分发给美国的批发商、分销商和零售商（分销商）。迄今为止，Ascend Laboratories LLC. 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平，则可能会增加患癌的风险。该产品用作口服抗凝剂，以降低中风和血栓的风险。

NDC。批号。本次召回的Dabigatran Etexilate胶囊的有效期和包装配置详情如下图所示。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Ascend Laboratores LLC
品牌名称：Ascend 实验室
产品召回：Dabigatran Etexilate 胶囊，USP
召回原因：检测到 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 杂质
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 22 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg

#blood #drugs #us

Ascend Laboratories Dabigatran Etexilate Capsules - recalled due to Detection of N-Nitrosodimethylamine Impurity 照片 #1
321

Rima 博士推荐 Nano Silver 膳食补充剂——因健康声明未经证实而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

NATURAL SOLUTIONS FOUNDATION（“基金会”）的客户这是为了通知您，自愿召回的产品涉及以下基金会产品（“产品”）“DR. RIMA 推荐NANO SILVER 10 PPM” 该产品标签仅供您参考并便于识别该产品。之所以启动此次召回，是因为该产品被贴上了膳食补充剂的标签，在政府看来，该产品将预防、治疗或治愈 COVID-19 的健康声明未经证实。政府的立场是，使用这种产品而不是及时寻求治疗的消费者面临严重的、危及生命的健康后果的风险。

该产品于 2020 年 1 月 22 日至 2021 年 12 月 27 日出售。请检查您的库存，看看您是否拥有任何受此次召回影响的产品，并立即停止分销。如果产品已被进一步分销，请注明所有此类人员的身份，以便我们可以让他们知道产品召回。我们鼓励您通知您的客户产品正在召回，并向他们提供本通知的副本。此次召回应在消费者层面进行。

公司名称：自然解决方案基金会
品牌名称：Rima 博士推荐
产品召回：Rima 博士推荐 Nano Silver 10ppm 膳食补充剂
召回原因：产品为预防、治疗或治愈 COVID-19 而提出未经证实的健康声明
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 8 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/urgent-notice-product-recall

#drugs #recall #us #sub #ro-tel

Dr Rima Recommends Nano Silver dietary supplement - recalled due to unsubstantiated health claims 照片 #1
321

Purely Solthing 15% MSM 滴剂——因非无菌而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Pharmedica USA LLC自愿召回两批纯舒缓剂，15％MSM滴剂至消费者层面。本产品因非无菌性而被召回。迄今为止，Pharmedica USA LLC 尚未收到任何与该召回产品相关的不良事件或疾病报告。产品由 Purery Soothing LLC 通过在线电子商务和贸易展览在全球范围内分销（例如亚马逊商城等）。

风险声明：使用受污染的眼药水可能会导致眼部感染，从而导致失明。眼药水用作抗炎药，旨在帮助缓解眼部刺激和/或肿胀症状，包装在白色圆柱形的高密度聚乙烯瓶中。

眼药水（LOT#：2203PS01，1 盎司，UPC 7 31034 91379 9；以及 LOT#：1808051，½ 盎司，UPC 7 31034 91382 9）有滴眼瓶盖和白色瓶盖。产品可以通过附带的标签进行识别。

Pharmedica USA LLC建议客户立即停止使用该产品并将其退回购买地。批发商和零售商应立即停止分销/退回Pharmedica USA LLC，或在经过适当验证后确认产品已处置。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：Pharmedica USA LLC
品牌名称：纯净舒缓
产品召回：15% MSM Drops
召回原因：非无菌
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 3 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pharmedica-usa-llc-issues-voluntary-worldwide-recall-purely-soothing-15-msm-drops-due-non-sterility

#recall #drugs #us #ro-tel

Purely Soothing 15% MSM Drops - recalled due to non-sterility 照片 #1
321

Apotex 酒石酸溴莫尼定眼用溶液，0.15% ——因缺乏无菌性而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

在美国食品药品管理局的知情下，Apotex Corp. 正在消费者层面启动对六（6）批酒石酸溴莫尼定眼科溶液的自愿召回，具体说明如下 0.15%。此次召回是出于谨慎考虑，因为某些单位的酒石酸溴莫尼定眼用溶液瓶盖上出现了裂缝。瓶盖破裂有可能影响无菌性，如果是，则有可能发生不良事件。这些批次于2022年4月5日至2023年2月22日期间在美国全国范围内分发。

酒石酸溴莫尼定眼用溶液是一种α-肾上腺素能受体激动剂，适用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高（IOP）。六 (6) 批酒石酸溴莫尼定眼用溶液，0.15% 可以通过产品包装和标签上注明的 NDC 编号来识别。批号和有效期位于纸箱的顶部翻盖上以及条形码旁边的瓶子标签上产品描述的左侧。

-受影响的产品：

产品：酒石酸溴莫尼定眼用溶液
强度：0.15%
包装尺寸：5 mL
NDC #: 60505-0564-1
纸箱上的 UPC 代码：360505056415
瓶子上的 UPC 代码：(01) 0 (03) 60505056415
批号：TJ9848 到期日：2024 年 2 月
批号：TJ9849 到期日：2024 年 2 月
批号：TK0258 到期日：2024 年 4 月
批号：TK5341 到期日：2024 年 4 月… 更多

#recall #drugs #us #ro-tel

Apotex Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0.15% - recalled due to lack of sterility 照片 #1
321

Delsam Pharma 的人造眼药膏——因微生物污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

全球制药医疗自愿召回批号。由于可能存在微生物污染，由Delsam Pharma向消费者分销的人造眼药膏的H29。此外，某些产品包装泄漏或可能受到损坏。该产品在美国全国范围内分销，并由Delsam通过互联网零售网站分销。

风险声明：使用受污染的眼药膏可能会导致不良事件，包括可能导致失明的眼部感染。迄今为止，Global Pharma Healthcare尚未收到任何与该产品相关的不良事件报告。人造眼药膏（矿物油 15%，白凡士林 83%，3.5 克/1/8 盎司）用作眼部润滑剂，缓解眼睛干燥。

受影响产品包装在纸箱内的白色铝管中。该产品可以通过下面提供的照片来识别。Delsam Pharma 对该产品的 NDC 为 72570-122-35，其 UPC 代码为 3 72570 012235 3。Global Pharma Healthcare正在将此次召回通知该产品的品牌所有者和进口商Delsam Pharma，并要求批发商、零售商和拥有召回产品的客户停止任何使用并安全适当地丢弃该产品。

如果消费者遇到任何可能与使用这些非处方药产品有关的问题，则应联系他们的医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：全球制药医疗保健
品牌名称：Delsam Pharma's
产品召回：人造眼药膏
召回原因：由于可能存在微生物污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 2 月 24 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-delsam-pharma-artificial-eye-ointment

#recall #drugs #us #ro-tel

Delsam Pharma’s Artificial Eye Ointment - recalled due to microbial contamination 照片 #1
321

Snowy Range Blue 洗手液-因甲醇的存在而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

NanoMaterials Discovery Corporation自愿将其所有批量标为 “Snowy Range Blue” 的酒精防腐剂80％酒精溶液在四液盎司的喷雾分配器包装中召回给消费者。该公司的某些批次的酒精防腐剂80％酒精溶液可能超过FDA对甲醇的限制。受影响的酒精防腐剂80％酒精溶液已在全国范围内出售给分销商。NanoMaterials Discovery Corporation尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

风险声明：受影响的酒精防腐剂 80% 酒精溶液的甲醇浓度超过 FDA 限值可能会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫发作、昏迷、神经系统永久损伤或死亡。意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人面临的风险最大。

该产品用作洗手液，以帮助减少可能导致疾病的细菌。该产品适用于没有肥皂和水时使用。受影响的酒精防腐剂 80% 酒精溶液包装在四个液体盎司喷雾分配器瓶中，代码为 NDC 75288-100-04。该产品可以通过四液盎司的喷雾分配器瓶包装和下图所示的产品标签来识别。该产品已于 2021 年第四季度停止销售。NanoMaterials Discovery Corporation正在通过邮件通知其分销商，并正在安排退回或处置所有召回的产品。

拥有标有 “Snowy Range Blue” 的酒精抗菌80％酒精溶液的消费者/分销商/零售商应停止使用并返回购买地或丢弃。对本次召回有疑问的消费者可以联系纳米材料探索公司。如果消费者遇到任何可能与使用该药物产品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：纳米材料探索公司
品牌名称：纳米材料探索公司
产品召回：洗手液
召回原因：由于甲醇的存在
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 2 月 21 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nanomaterials-discovery-corporation-issues-voluntary-nationwide-recall-its-alcohol-antiseptic-80

#drugs #recall #us #sub

Snowy Range Blue Hand Sanitizer - recalled due to presence of methanol 照片 #1
321

PrimeZen Black 6000 男性增强胶囊-因未申报成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Volt Candy 自愿召回一批 PrimeZen Black 6000，2000 mg 胶囊，将其召回至消费者层面。美国食品药品管理局的分析发现，PrimeZen Black 6000胶囊受到西地那非和他达拉非的污染。西地那非和他达拉非是磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。PrimeZen Black 6000胶囊中含有西地那非和他达拉非，这使它们未获批准，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。迄今为止，Volt Candy尚未收到有关州不良事件或伤害的报告。该产品已在全国范围内在线分发给消费者。

风险声明：含有西地那非和他达拉非的PrimeZen Black 6000胶囊可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用这些产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性受这些产品影响的风险最大。

PrimeZen Black 6000 是作为男性增强膳食补充剂销售的，采用吸塑卡包装，内含一粒胶囊，UPC 代码：728175521891。受影响的 PrimeZen Black 6000 包括以下批号 [NPINPB 1003]，到期日为 2025 年 8 月 16 日。该产品可以通过带有名字的黑色卡片颜色来识别 PrimeZen Black 6000。见所附图片。

Volt Candy正在通过电子邮件通知其在线客户，并正在安排退回所有召回的产品。消费者或持有产品的人应停止使用受影响的产品 PrimeZen Black 6000，批号 [NPINPB 1003] 有效期为 2025 年 8… 更多

#blood #recall #drugs #us #sub

PrimeZEN Black 6000 male enhancement capsules - recalled due to undeclared ingredients 照片 #1
321

ezriCare 和 Delsam Pharma 人造泪液——因潜在的微生物污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于可能存在污染，Global Pharma Healthcare自愿在/ezriCare, LLC-和Delsam Pharma分销的人造泪液润滑剂眼药水有效期内的所有批次召回给消费者。美国疾病控制与预防中心（CDC）提醒美国食品药品管理局注意对维罗纳整合剂介导的金属β-内酰胺酶（VIM）和圭亚那扩展谱-β-内酰胺酶（GES）的多州集群感染的调查，这些感染可能与使用Global Pharma Healthcare制造的人造泪液有关。迄今为止，有55份不良事件报告，包括眼部感染、永久性视力丧失和因血液感染而死亡。该产品通过互联网在美国全国范围内分发。

风险声明：使用受污染的人造泪液可能导致眼部感染的风险，从而导致失明。

人造泪液（羧甲基纤维素钠）润滑剂滴眼液，每1 mL 10 mg，½ fl oz（15 ml）瓶用作保护剂以防止进一步刺激或缓解眼睛干燥，暂时缓解因眼部轻微刺激或暴露在风或阳光下而引起的不适。该产品包装在带有安全密封的瓶子中，并放入纸箱中。可以通过下面的照片来识别。

-Ezricare NDC 79503-0101-15。UPC 3 79503 10115 7
-Delsam Pharma 的 NDC 72570-121-15。UPC -72570-0121-15。

Global Pharma Healthcare正在通知该产品的分销商Aru Pharma Inc.和Delsam Pharma，并要求批发商、零售商和拥有召回产品的客户停止使用。

对本次召回有疑问的消费者可以联系分销商：Aru Pharma/Ezricare, LLC。如果消费者遇到任何可能与使用这些非处方药产品有关的问题，则应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：全球制药医疗保健
品牌名称：ezriCare & Delsam Pharma
产品召回：人造泪液润滑剂滴眼液
召回原因：潜在的微生物污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年… 更多

#recall #drugs #us

EzriCare & Delsam Pharma Artificial Tears - recalled due to Potential microbial contamination 照片 #1
321

IBSA TIROSINT®-SOL（左旋甲状腺素钠）-因低能而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

IBSA Pharma Inc. 自愿向消费者召回27批TIROSINT®-SOL（左旋甲状腺素钠）口服溶液。此次自愿召回之所以启动，是因为这些批次可能是次要的。该公司的分析显示，某些批次的左旋甲状腺素钠（T4）含量略有下降至其标示量的95.0％以下。本次召回不适用于 TIROSINT®（左旋甲状腺素钠）胶囊。迄今为止，IBSA Pharma Inc. 尚未收到任何已确定与本次自愿召回有关的不良事件报告。

风险声明：正在接受甲状腺功能减退（甲状腺功能低下）治疗的患者如果接受亚能 TIROSINT®-SOL 治疗，可能会出现甲状腺功能减退（甲状腺功能低下）的体征和症状，其中可能包括疲劳、对寒冷的敏感度增加、便秘、皮肤干燥、面部浮肿、脱发、心率减慢、抑郁、甲状腺肿胀和/或不明原因的体重增加或减肥困难。TIROSINT® SOL 治疗过度或治疗不足可能会对生长发育、心血管功能、骨代谢、生殖功能、认知功能、情绪状态、胃肠功能以及葡萄糖和脂质代谢产生负面影响。

任何患者，包括可能怀孕的患者、新生儿或老年患者，如果遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，都应联系其医生或医疗保健提供者。

TIROSINT®-SOL 适用于：甲状腺功能减退-作为原发性（甲状腺）、继发性（垂体）和三期（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退的替代疗法。

垂体促甲状腺激素（促甲状腺激素，促甲状腺激素）抑制-作为治疗促甲状腺激素依赖型分化良好的甲状腺癌的手术和放射性碘疗法的辅助手段。

TIROSINT®-SOL 口服溶液是一种透明、无色至微黄色的溶液，以 1 mL 的白色、不透明、单位剂量安瓶提供。剂量强度在包装盒和袋子上标识，并与不同的颜色相关联。每个安瓶都有一个彩色标签，上面标有剂量强度和 产品名称（TIROSINT®-SOL）。要了解完整的处方信息，请访问 www.tirosintsol.com。

受影响的 TIROSINT® SOL 批次的产品描述、NDC 编号、批号和到期日期如下所示：

-产品描述：TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0105-5。拍品编号：220409。到期日期：2023 年 1 月 10 日。
-产品描述：TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 个装纸箱。NDC：71858-0105-5。批号：220956。到期日期：2024 年 3 月… 更多

#drugs #us #sub #patio

IBSA TIROSINT®-SOL (levothyroxine sodium) - recalled due to subpotency 照片 #1
321

Banana Boat Hair & Scalp Spray SPF 30-因苯的存在而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Edgewell 个人护理问题在全国范围内自愿召回 Banana Boat Hair & Scalp 防晒霜由于存在苯，召回中又增加了一个批号（“20301CF”）。修改后的公告如下：Edgewell Personal Care Company（纽约证券交易所代码：EPC）今天将其在全国范围内自愿召回三批Banana Boat Hair & Scalp 防晒喷雾SPF 30的范围扩大到消费者层面，如下所述。在2022年7月29日宣布的原始召回中，又增加了一批。一项审查发现，该产品的某些样本含有微量苯。这些产品通过各种零售商和在线渠道在美国全国范围内分销。迄今为止，Edgewell尚未收到任何与此次召回相关的不良事件。

尽管苯不是任何 Banana Boat 产品中的成分，但审查表明，意想不到的苯含量来自将产品喷出罐子的推进剂。重要的是，没有其他批次的Hair & Scalp（在这些批次代码之前或之后），也没有其他 Banana Boat 产品在本次召回的范围内，消费者可以继续安全地按预期使用。

UPC：0-79656-04041-8。描述：Banana Boat 头发和头皮喷雾 SPF 30。拍品代码：20016AF。到期日：2022 年 12 月。尺寸：6 盎司
UPC：0-79656-04041-8。描述：Banana Boat 头发和头皮喷雾 SPF 30。拍品代码：20084BF。到期日：2023 年 2 月。尺寸：6 盎司
UPC：0-79656-04041-8。描述：Banana Boat 头发和头皮喷雾… 更多

#blood #drugs #us #banana #ro-tel

Banana Boat Hair & Scalp Spray SPF 30 - recalled due to the presence of benzene 照片 #1
321

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