Recall notice
Marlex制药地高辛片USP - 因标签混淆而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Marlex制药公司正在自愿召回一批地高辛片USP 0.125mg和一批地高辛片USP 0.25mg至消费者层面，原因是标签混淆。地高辛片USP 0.125mg的瓶子标签错误，实际含有地高辛片USP 0.25mg。地高辛片USP 0.25mg的瓶子标签错误，实际含有地高辛USP 0.125mg。这些产品在全国范围内分销。Marlex制药公司尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。地高辛片USP 0.125mg是黄色、圆形、斜边、无包衣片剂，一面在"N"和"201"之间有刻痕，另一面光滑。
地高辛片USP 0.25mg是白色至灰白色、圆形、斜边、无包衣片剂，一面在"N"和"202"之间有刻痕，另一面光滑。
该产品包装为100片装白色HDPE瓶，标签如下所示，包含NDC、批号和有效期。地高辛0.125mg片剂 – NDC 10135-0747-01，批号E3810，有效期2/2025 地高辛0.25mg片剂 – NDC 10135-0748-01，批号E3811，有效期2/2025 地高辛片USP 0.125mg和地高辛片USP 0.25mg
风险声明：标签混淆可能导致患者在不知情的情况下服用错误剂量，造成过量或不足。打算服用地高辛片USP 0.125mg但不知情地服用地高辛0.25mg的患者会接受超强效剂量，可能因意外过量而出现显著的药物毒性（精神错乱、头晕、视力模糊、记忆丧失和昏厥）。打算服用地高辛片USP 0.25mg但不知情地服用地高辛0.125mg的患者会接受亚强效剂量，可能导致心率控制失调和潜在的心力衰竭恶化。
该产品用于治疗轻度至中度心力衰竭。地高辛增强儿科心力衰竭患者的心肌收缩。地高辛适用于控制成人慢性心房颤动患者的心室反应率。
拥有正在召回的地高辛片USP 0.125mg和地高辛片USP 0.25mg（批号E3810和批号E3811）的消费者/分销商/零售商应停止使用/退回购买地点。
Marlex制药公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品（批号E3810和批号E3811）。
公司名称：Marlex制药公司
品牌名称：Marlex制药公司
召回产品：地高辛片USP 0.125mg和0.25mg
召回原因：标签混淆
FDA召回日期：2023年8月31日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin
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