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Safety Report: Marlex Pharmicals Digoxin 片剂 USP ——因标签混淆而召回, USA

9个月前 •source fda.gov

Recall notice

Marlex Pharmaceuticals Digoxin Tablets USP - recalled due to Label Mix-Up 照片 #1

United States

由于标签混乱，Marlex Pharmicals, Inc. 自愿召回一批美国药典地高辛片剂0.125毫克和一批美国药典地高辛片剂，0.25毫克向消费者层面召回0.25毫克。瓶装地高辛片剂，USP 0.125mg s 的标签不正确，含有地高辛片剂 USP，0.25 毫克片剂。瓶装地高辛片剂 USP，0.25 毫克的标签不正确，含有地高辛片剂 USP，0.125 毫克。这些产品已在全国范围内销售。Marlex Pharmicals, Inc尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

地高辛片剂 USP，0.125mg 是黄色、圆形、斜面、无涂层的片剂，一面得分在 “N” 和 “201” 之间，另一面是纯色。
Digoxin 片剂 USP，0.25 毫克为白色至灰白色，呈圆形。斜面、无涂层的片剂一面得分在 “N” 和 “2022” 之间，另一面为纯色。

该产品以 100 片装在白色 HDPE 瓶中包装，并按下图所示标有 NDC、批次和有效期。地高辛 0.125mg 片剂 — NDC 10135-0747-01，批号 E3810，有效期 2/2025 地高辛 0.25mg 片剂 — NDC 10135-0748-01，lot # E3811，到期 2/2025 地高辛片剂 USP，0.125mg 和地高辛片剂 USP，0.25mg

风险声明：标签上的混淆可能导致在不知不觉中服用错误剂量的患者服药过量或剂量不足。打算服用地高辛片剂USP 0.125mg，但在不知不觉中服用地高辛0.25mg的患者将获得超强剂量，并且可能因意外服用过量而出现明显的药物毒性（精神迷失、头晕、视力模糊、记忆力减退和晕倒）。打算服用地高辛片剂USP 0.25mg，但在不知不觉中服用地高辛0.125mg的患者将接受亚强剂量，这可能会导致心率失控和潜在的心力衰竭加重。

该产品用于治疗轻度至中度心力衰竭。地高辛会增加儿科心力衰竭患者的心肌收缩。地高辛是 适用于控制成人慢性心房颤动患者的心室反应率。

正在召回的消费者/分销商/零售商应停止使用/返回购买地。E3810 E3811

Marlex Pharmicals, Inc. 正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品（批号 E3810 和 lot # E3811）。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：Marlex Pharmicals, Inc.
品牌名称：Marlex Pharmicals, Inc.
产品召回：美国药典地高辛片剂，0.125 毫克和 0.25 毫克
召回原因：标签混乱
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 8 月 31 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin

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