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Safety Report: Lupin Tydemy 口服避孕药-因结果不合格而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
由于12个月稳定时间点的测试结果不合格（OOS），Lupin Pharmicals Inc.（Lupin）自愿召回两（2）批次的Tydemy（屈螺酮、乙炔雌二醇和左旋叶酸钙片剂3mg/0.03mg/0.451 mg和左旋叶酸钙片0.451 mg）。具体而言，一批（L200183）的抗坏血酸（一种非活性成分）测试为低，已知杂质含量高。这些批次在美国全国范围内分发给批发商、药品连锁店、邮购药房和超市。迄今为止，Lupin 尚未收到任何与召回批次相关的不良事件报告。无论如何，卢平正在召回这两批产品，因为如果非活性成分（抗坏血酸）的含量显著减少，这可能会影响该产品的有效性，从而可能导致意外怀孕。Tydemy是雌激素/孕激素口服避孕药（COC），适合女性用于预防怀孕和提高选择使用口服避孕药避孕药的女性的叶酸水平。
TydemyTM 采用 28 年代的吸塑包装。然后，将一个这样的泡罩装在袋子里，还有一个印花保护套、一个包装说明书（带日标签）和一个脱氧剂（Stabilox）小袋。这三个袋子装在一个纸箱里。召回的批次是：L200183，2024 年 1 月到期，L200183，2024 年 9 月到期。NDC：68180-904-71（1 个泡罩每个 28 片）、68180-904-73（3 个泡罩每片 28 片）。UPC：368180904731。发放日期：2022 年 6 月至 2023 年 5 月。
Tydemy是雌激素/孕激素口服避孕药（COC），适合女性使用，用于预防怀孕和提高选择使用口服避孕药避孕药的女性的叶酸水平。
建议服用 Tydemy 的患者继续服药，并立即联系药剂师、医生或医疗服务提供者，以获取有关替代治疗的建议。
拥有正在召回的 Tydemy 的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回的产品批次。
如果您因该产品而受到伤害，请务必报告。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：Lupin Pharmicals, Inc.
品牌名称：Lupin Pharmicals, Inc.
产品召回：Tydemy 口服避孕药
召回原因：不合格结果
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 7 月 31 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-2-lots-tydemytm-drospirenone-ethinyl
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