Recall notice
露邦Tydemy口服避孕药 - 因规格外结果而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Lupin制药公司（Lupin）正在自愿召回两（2）批次的Tydemy（屈螺酮、炔雌醇和左旋甲叶酸钙片3mg/0.03mg/0.451mg和左旋甲叶酸钙片0.451mg）至患者（消费者/用户）级别，原因是在12个月稳定性时间点的检测结果超出规格（OOS）。具体而言，一个批次（L200183）的抗坏血酸（一种非活性成分）检测值偏低，已知杂质检测值偏高。这些批次在美国全国范围内分销给批发商、药店连锁店、邮购药房和超市。迄今为止，Lupin未收到与任一召回批次相关的不良事件报告。尽管如此，Lupin正在召回这两个批次，因为如果非活性成分（抗坏血酸）的含量显著减少，这可能会影响产品的有效性，从而可能导致意外怀孕。Tydemy是一种雌激素/孕激素口服避孕药（COC），适用于女性预防怀孕并提高选择使用口服避孕药进行避孕的女性的叶酸水平。TydemyTM采用28片装泡罩包装。一个这样的泡罩然后与一个印刷套筒、一个包装说明书（带日期标签）和一个氧气吸收剂（Stabilox）小袋一起装在一个袋子里。三个袋子装在一个纸盒里。召回的批次为：L200183，有效期2024年1月和L200183，有效期2024年9月。NDC：68180-904-71（1个泡罩，每个28片），68180-904-73（3个泡罩，每个28片）。UPC：368180904731。分销日期：2022年6月至2023年5月。Tydemy是一种雌激素/孕激素口服避孕药（COC），适用于女性预防怀孕并提高选择使用口服避孕药进行避孕的女性的叶酸水平。建议服用Tydemy的患者继续服用药物，并立即联系其药剂师、医生或医疗提供者，就替代治疗方案寻求建议。拥有被召回Tydemy的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回的产品批次。公司名称：Lupin制药公司 品牌名称：Lupin制药公司 召回产品：Tydemy口服避孕药 召回原因：超出规格结果 FDA召回日期：2023年7月31日
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