Recall notice
西普拉硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 - 因未能提供推荐剂量而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Cipla Limited（BSE：500087；NSE：CIPLA EQ；以下简称"Cipla"）今天宣布，其全资子公司Cipla US正在自愿召回六批2021年11月生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次计量吸入），召回至消费者层面，原因是未能提供推荐剂量。这6批产品已在全国范围内分销给批发商和零售商。没有报告与此次召回相关的不良事件。受影响的产品为：
序号 产品名称 批号 有效期
1. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20045 2023年11月
2. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20055 2023年11月
3. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20056 2023年11月
4. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20057 2023年11月
5. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20059 2023年11月
6. 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次MI） IB20072 2023年11月
该公司在美国启动召回是由于市场对单个吸入器（批号-IB20056）的投诉，观察到通过吸入器阀门发生泄漏。
风险声明：由于设备缺陷，未能提供推荐剂量来治疗急性哮喘恶化的呼吸道症状，如喘息、咳嗽、呼吸急促和支气管痉挛，存在合理的可能性可能危及生命。
该产品用于治疗和预防可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，以及预防运动诱发的支气管痉挛。该产品包装在17毫升普通铝制气雾剂罐中，集成剂量计数器，配有塑料启动器和防尘盖，每包声称200次计量吸入，相关代码NDC-69097-142-60。
公司名称：Cipla
品牌名称：Cipla
召回产品：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，90微克（200次计量吸入）
召回原因：未能提供推荐剂量
FDA召回日期：2023年7月7日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200
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