报告人
Safety Report: Cipla Albuterol 硫酸盐吸入气雾剂，90 mcg（200 MI）——因未能提供推荐剂量而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Cipla Limited（BSE：500087；NSE：CIPLA EQ；以下简称 “Cipla”）今天宣布，由于未能提供推荐剂量，其全资子公司Cipla US将自愿召回2021年11月生产的六批硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg（200计量吸入），达到消费者层面。这6批产品已在全国范围内分发给批发商和零售商。没有报告与本次召回有关的不良事件。受影响的产品有：
Sr. No.产品名称批号到期日期
1.硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg (200 MI) IB20045 2023 年 11 月
2.硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg (200 MI) IB20055 2023 年 11 月
3.硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg (200 MI) IB20056 2023 年 11 月
4.硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg (200 MI) IB20057 2023 年 11 月
5.硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg (200 MI) IB20059 2023 年 11 月
6.硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg (200 MI) IB20072 2023 年 11 月
由于市场对一种吸入器（批号-IB20056）的市场投诉，该公司正在美国发起召回，该吸入器阀门观察到泄漏。
风险声明：由于设备缺陷，未能提供推荐剂量来治疗急性哮喘发作（例如喘息、咳嗽、呼吸急促和支气管痉挛）的呼吸道症状，很有可能危及生命。
该产品用于治疗和预防伴有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，以及预防运动引起的支气管痉挛。该产品包装在 17 毫升普通铝制气溶胶罐中，该罐与剂量计数器以及塑料执行器和防尘盖集成在一起，每包声称 200 次计量吸入，相关代码 NDC-69097-142-60。
如果您因该产品而受到伤害，请务必报告。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以实现更好的监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：Cipla
品牌名称：Cipla
产品召回：硫酸沙丁醇吸入气雾剂，90 mcg（200 计量吸入）
召回原因：未能提供推荐剂量
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 7 月 7 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200
312