United States
哈佛制药集团有限责任公司d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories正在开始自愿召回一批2.5毫克的屈那比诺胶囊和20毫克的盐酸齐拉西酮胶囊。哈佛制药集团有限责任公司收到了一家分销商的客户投诉,称一些标有盐酸齐拉西酮胶囊 20 毫克的单位剂量纸盒被发现含有标有屈那醇胶囊、USP、Lot T04769 2.5 mg 的泡罩包装。从 2023 年 4 月 5 日起,产品在全国范围内分发给批发商。哈佛药物集团有限责任公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。
因此,哈佛药物集团有限责任公司正在召回所有 Lot T04769,Dronabinol 胶囊,USP,2.5 mg,这些胶囊可能装在外箱里,上面写着屈大麻酚胶囊,USP,2.5 毫克或盐酸齐拉西酮胶囊,20 mg。风险声明:错误服用屈大麻酚胶囊,USP,2.5 mg,而不是盐酸齐拉西酮 20 mg 胶囊的患者,很有可能出现严重的不良反应,原因是 1) 缺少齐拉西酮剂量和 2) 服用意外剂量的屈大麻酚。缺少剂量齐拉西酮的患者可能会出现潜在健康问题恶化,例如躁郁症、精神分裂症、焦虑、攻击性或妄想。这可能导致精神疾病不稳定,并可能导致自残或伤害他人,从而导致住院或精神病住院。服用意想不到的剂量的屈那醇可能会造成心理和认知影响,从而导致心理和/或身体能力受损。这可能包括精神疾病患者症状恶化以及患者安全完成危险活动(例如驾驶机动车辆、操作机械)的能力受到限制。老年患者或服用其他影响心理功能的药物的患者可能特别容易出现这些反应。
盐酸齐拉西酮 20 mg 胶囊用于治疗精神分裂症,用作双相躁狂或混合发作的急性治疗的单一疗法,以及作为锂或丙戊酸盐的辅助药物用于双相情感障碍的维持治疗。
Dronabinol 胶囊,USP,2.5 mg,用作:(1)一种与获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者体重减轻相关的厌食症,以及(2)对传统止吐治疗反应不佳的患者与癌症化疗相关的恶心和呕吐。
20 mg 的盐酸齐拉西酮胶囊和 2.5 mg 的屈那比诺胶囊,USP,2.5 mg 均标有 T04769 EXP. 2024/12,可在外包装标签上标识,如下所示:
-主要屈大麻酚,胶囊,USP,2.5 毫克。包装描述:每箱 100 单位剂量(10 x 10 个吸塑包装),批号:T04769,NDC:0904-7144-61,有效期:2024/12
-盐酸齐拉西酮,胶囊,20 mg。包装描述:每箱 40 个单位剂量(10 x 4 个吸塑包装),批号:T04769,NDC:0904-6269-08,有效期:2024/12
盐酸齐拉西酮胶囊,20 毫克是带有薰衣草色不透明瓶盖和肉质不透明的胶囊,瓶盖上印有 “RDY”,身体上印有 “356”。
屈大麻酚胶囊,USP,2.5 mg 是印有 “M2” 字样的白色胶囊。
Harvard Drug Group, LLC正在通过邮件将此次自愿召回通知所有受影响的直接账户,并正在安排退回上述所有召回的产品。拥有被召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销该产品,消费者应停止使用该受影响的产品,将其退回购买地点,并联系他们的医生或医疗保健提供者。
使用本产品时出现的不良反应或质量问题可以在线报告给美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划。
公司名称:哈佛药物集团有限责任公司 d/b/a Major Pharmaceutica 和橄榄球实验室
品牌名称:主要制药公司
产品召回:屈那醇胶囊 2.5mg 和盐酸齐拉西酮胶囊 20mg
召回原因:由于标签混淆,包装中可能包含错误的产品
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 6 月 14 日
资料来源:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-25-mg-and