Safety Report: Catéter de aguja transeptal y aguja transeptal de Cook Medical: retirado del mercado debido a quejas de óxido en los productos, USA

United States

Nombre de compañía: Cook Medical
Marca: Cook Medical
Producto retirado del mercado: aguja transeptal y catéter de aguja transeptal
Motivo de la retirada: Quejas de óxido en los productos
Fecha de retirada de la FDA: 19 de octubre de 2021
Detalles del retiro: Bloomington, Ind. — El 8 de octubre de 2021, Cook Medical emitió un retiro voluntario y global de la aguja transeptal y la aguja transeptal con catéter. Este retiro incluye todos los lotes no vencidos de estos dos productos. Las agujas fueron retiradas del mercado debido a quejas de óxido en los productos. El uso de los productos afectados podría dar lugar a un aumento del tiempo de procedimiento y a reacciones inflamatorias, incluidas reacciones sistémicas que pueden provocar un deterioro permanente o la muerte.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aún no ha clasificado el retiro del mercado. Los productos afectados por este retiro son:
- Aguja transeptal, USO PREVISTO: Destinada al acceso transeptal al corazón izquierdo tanto en procedimientos diagnósticos como intervencionistas, RPN: TSNC-18-71.0 GPN: G02364 y RPN: TSNC-19-56.0 GPN: G02365, todos los números de lote, RANGO DE FECHAS DE FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS: del 2 de octubre de 2016 al 22 de julio de 2021
- Aguja transeptal con catéter, USO PREVISTO: Destinado a facilitar la entrada transeptal en la aurícula izquierda, RPN: TSN-17-75.0-ENDRYS, GPN: G19261, todos los números de lote, RANGO DE FECHAS DE FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS: del 2 de octubre de 2016 al 22 de julio de 2021

Se descubrió que las agujas transeptales, incluidas las agujas transeptales con catéteres, tenían óxido interno, externo o ambos. Hasta la fecha, Cook Medical no ha recibido informes de lesiones o enfermedades relacionadas con este retiro del mercado. Cook ha recibido cuatro quejas en las que se identificó la presencia de óxido antes del contacto con el paciente. Sin embargo, tenga en cuenta que la presencia de óxido puede pasar desapercibida por el usuario. La FDA y otras agencias reguladoras de todo el mundo han sido notificadas de esta medida.

Efectos adversos potenciales: si se utiliza un producto afectado, los posibles resultados negativos incluyen un aumento del tiempo de procedimiento (para obtener un dispositivo de sustitución) y reacciones inflamatorias que van desde reacciones locales o autolimitadas hasta reacciones sistémicas que requieren intervención médica. Las reacciones sistémicas podrían provocar un deterioro permanente o la muerte.

Consulta los detalles completos del retiro en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cook-medical-issues-voluntary-recall-transseptal-needle-and-transseptal-needle-catheter

Fuente: FDA