Safety Report: Agulha Transseptal Cook Medical e Cateter de Agulha Transeptal - recordado devido a queixas de ferrugem nos produtos, USA

United States

Nome da empresa: Cook Medical
Marca: Cook Medical
Produto recuperado: Agulha transeptal e cateter de agulha transseptal
Motivo do recall: Reclamações de ferrugem nos produtos
Data de recall da FDA: 19 de outubro de 2021
Detalhes do recall: Bloomington, Ind. - Em 8 de outubro de 2021, a Cook Medical emitiu um recall global e voluntário da Agulha Transeptal e da Agulha Transeptal com Cateter. Esse recall inclui todos os lotes não expirados para esses dois produtos. As agulhas foram retiradas devido a reclamações de ferrugem nos produtos. O uso de produtos afetados pode resultar em aumento do tempo de procedimento e reações inflamatórias, incluindo reações sistêmicas que podem levar a comprometimento permanente ou morte.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ainda não classificou o recall. Os produtos afetados por este recall são:
- Agulha transeptal, USO PRETENDIDO: Destinado ao acesso transseptal do coração esquerdo em procedimentos diagnósticos e intervencionistas, RPN: TSNC-18-71.0 GPN: G02364 e RPN: TSNC-19-56.0 GPN: G02365, todos os números de lote, INTERVALO DE DATAS DE FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS AFETADOS: 02 de outubro de 2016 a 22 de julho de 2021
- Agulha transeptal com cateter, USO PRETENDIDO: Destinado a facilitar a entrada transeptal no átrio esquerdo, RPN: TSN-17-75.0-ENDRYS, GPN: G19261, todos os números de lote, INTERVALO DE DATAS DE FABRICAÇÃO DOS PRODUTOS AFETADOS: 02 de outubro de 2016 a 22 de julho de 2021

As agulhas transeptais, incluindo agulhas transeptais com cateteres, apresentaram ferrugem interna, externamente ou ambas. Até o momento, a Cook Medical não recebeu relatos de lesões ou doenças relacionadas a este recall. Cook recebeu quatro queixas em que a presença de ferrugem foi identificada antes do contato com o paciente. No entanto, esteja ciente de que a presença de ferrugem pode passar despercebida pelo usuário. O FDA e outras agências reguladoras em todo o mundo foram notificadas dessa ação.

Eventos adversos potenciais: Se um produto afetado for usado, os resultados negativos potenciais incluem aumento do tempo de procedimento (para obter um dispositivo de substituição) e reações inflamatórias que variam de reações locais ou autolimitadas a reações sistêmicas que requerem intervenção médica. Reações sistêmicas podem potencialmente levar a comprometimento permanente ou morte.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cook-medical-issues-voluntary-recall-transseptal-needle-and-transseptal-needle-catheter

Fonte: FDA