Safety Report: Aiguille transseptale et cathéter à aiguille transseptale Cook Medical - rappel en raison de plaintes de rouille sur les produits, USA

United States

Nom de l'entreprise : Cook Medical
Marque : Cook Medical
Produit rappelé : Aiguille transseptale et cathéter à aiguille transseptale
Motif du rappel : Plaintes de rouille sur les produits
Date de rappel de la FDA : 19 octobre 2021
Détails du rappel : Bloomington, Ind. — Le 8 octobre 2021, Cook Medical a émis un rappel volontaire mondial de l'aiguille transseptale et de l'aiguille transseptale avec cathéter. Ce rappel inclut tous les lots non expirés de ces deux produits. Les aiguilles ont été rappelées en raison de plaintes de rouille sur les produits. L'utilisation de produits affectés peut entraîner une augmentation du temps de procédure et des réactions inflammatoires, y compris des réactions systémiques pouvant entraîner une déficience permanente ou la mort.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas encore classé le rappel. Les produits concernés par ce rappel sont les suivants :
- Aiguille transseptale, UTILISATION PRÉVUE : Destinée à l'accès transseptal du cœur gauche dans les procédures diagnostiques et interventionnelles, RPN : TSNC-18-71.0 GPN : G02364 et RPN : TSNC-19-56.0 GPN : G02365, tous les numéros de lot, PLAGE DES DATES DE FABRICATION DES PRODUITS AFFECTÉS : 02 octobre 2016 au 22 juillet 2021
- Aiguille transseptale avec cathéter, UTILISATION PRÉVUE : Destinée à faciliter l'entrée transseptale dans l'oreillette gauche, RPN : TSN-17-75.0-ENDRYS, GPN : G19261, tous les numéros de lot, PLAGE DES DATES DE FABRICATION DES PRODUITS AFFECTÉS : 02 octobre 2016 au 22 juillet 2021

Les aiguilles transseptales, y compris les aiguilles transseptales munies de cathéters, présentaient de la rouille interne, externe ou les deux. À ce jour, Cook Medical n'a reçu aucun rapport de blessure ou de maladie liée à ce rappel. Cook a reçu quatre plaintes pour lesquelles la présence de rouille a été identifiée avant le contact avec le patient. Toutefois, veuillez noter que la présence de rouille peut passer inaperçue par l'utilisateur. La FDA et d'autres organismes de réglementation du monde entier ont été informés de cette action.

Effets indésirables potentiels : Si un produit affecté est utilisé, les effets négatifs potentiels incluent une augmentation du temps de procédure (pour obtenir un dispositif de remplacement) et des réactions inflammatoires allant de réactions locales ou auto-limitées à des réactions systémiques nécessitant une intervention médicale. Les réactions systémiques peuvent entraîner une déficience permanente ou la mort.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cook-medical-issues-voluntary-recall-transseptal-needle-and-transseptal-needle-catheter

Source : FDA