Safety Report: Cook Medical Transseptal Needle und Transseptal Needle Katheter - aufgrund von Rostbeschwerden an den Produkten zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Cook Medical
Markenname: Cook Medical
Produkt zurückgerufen: Transseptaler Nadel- und Transseptal-Nadelkatheter
Grund des Rückrufens: Rostbeschwerden an den Produkten
FDA-Rückrufdatum: 19. Oktober 2021
Rückrufdetails: Bloomington, Ind. - Am 8. Oktober 2021 veröffentlichte Cook Medical einen weltweiten, freiwilligen Rückruf der Transseptal-Nadel und der Transseptal-Nadel mit Katheter. Dieser Rückruf beinhaltet alle nicht abgelaufenen Lose für beide Produkte. Die Nadeln wurden aufgrund von Rostbeschwerden an den Produkten zurückgerufen. Die Verwendung betroffener Produkte kann zu einer verlängerten Behandlungszeit und zu entzündlichen Reaktionen führen, einschließlich systemischer Reaktionen, die zu dauerhafter Beeinträchtigung oder zum Tod führen können.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Rückruf noch nicht klassifiziert. Von diesem Rückruf betroffene Produkte sind:
- Transseptale Nadel, VERWENDUNGSZWECK: Bestimmt für den transseptalen Zugang zum linken Herzen sowohl bei diagnostischen als auch bei interventionellen Verfahren, RPN: TSNC-18-71.0 GPN: G02364 und RPN: TSNC-19-56,0 GPN: G02365, alle Chargennummern, HERSTELLUNGSDATUM FÜR BETROFFENE PRODUKTE: 02. Oktober 2016 bis 22. Juli 2021
- Transseptale Nadel mit Katheter, VERWENDUNGSZWECK: Zur Erleichterung des transseptalen Eintritts in das linke Atrium, RPN: TSN-17-75.0-ENDRYS, GPN: G19261, alle Chargennummern, HERSTELLUNGSDATUM FÜR BETROFFENE PRODUKTE: 02. Oktober 2016 bis 22.

Es wurde festgestellt, dass transseptale Nadeln, einschließlich transseptaler Nadeln mit Kathetern, innen, außen oder beides Rost aufweisen. Bis heute hat Cook Medical keine Berichte über Verletzungen oder Krankheiten im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Cook hat vier Beschwerden erhalten, bei denen das Vorhandensein von Rost vor dem Kontakt mit dem Patienten festgestellt wurde. Bitte beachten Sie jedoch, dass das Vorhandensein von Rost vom Benutzer unerkannt bleiben kann. Die FDA und andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt wurden über diese Maßnahme informiert.

Mögliche unerwünschte Ereignisse: Wenn ein betroffenes Produkt verwendet wird, umfassen mögliche negative Ergebnisse eine längere Behandlungszeit (um ein Ersatzgerät zu erhalten) und Entzündungsreaktionen, die von lokalen oder selbstbegrenzten Reaktionen bis hin zu systemischen Reaktionen reichen, die einen medizinischen Eingriff erfordern. Systemische Reaktionen können möglicherweise zu dauerhafter Beeinträchtigung oder zum Tod führen.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cook-medical-issues-voluntary-recall-transseptal-needle-and-transseptal-needle-catheter

Quelle: FDA