United States
Nombre de la compañia: Eco-Med
Marca: Nombres de marcas múltiples
Producto retirado del mercado: gel de ultrasonido
Motivo del retiro: El producto está contaminado con bacterias (complejo Burkholderia cepacia)
Fecha de retirada de la FDA: 4 de agosto de 2021
Detalles del retiro: Etobicoke, Ontario (4 de agosto de 2021) — Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. inició hoy un retiro voluntario de ciertos lotes de su gel ultrasónico Eco-Gel 200 debido a la contaminación bacteriana. El producto también se distribuye como gel de ultrasonido MediChoice por Owens and Minor y Mac Medical Supply. Estos geles ultrasónicos no son estériles y no están indicados para procedimientos estériles. Eco-Med está dando instrucciones a todos los centros de atención médica para que identifiquen los productos afectados por número de lote y destruyan o devuelvan inmediatamente los productos de los lotes afectados a Eco-Med. A continuación se muestran los números de lote de productos afectados:
- Producto: Eco Gel 200 MediChoice M500812
- Números de lote y fecha de distribución inicial:
B029 26 de marzo de 2021
B030 30 de marzo de 2021
B031 5 de abril de 2021
B032 7 de abril de 2021
B040 26 de abril de 2021
B041 26 de abril de 2021
B048 7 de mayo de 2021
B055 26 de mayo de 2021
Además, Eco-Med está dando instrucciones a todos los centros de atención médica para que dejen de usar inmediatamente y poner en cuarentena todos los siguientes geles de ultrasonido distribuidos bajo estas marcas en estas geografías:
EcoGel 200, de Eco-Med (Canadá)
Gel de ultrasonido MediChoice, de Owens & Minor (Estados Unidos)
Gel de ultrasonido MediChoice, de Mac Medical Supply Co. Inc. (Estados Unidos)
EcoGel 200, de Active Crystal Inc (Canadá)
EcoGel 200, de Agencia Matamoros (Honduras)
EcoGel 200, de Cardinal Health Canada
EcoGel 200, por el Centro de Suministros y Librería CMCC (Canadá)
EcoGel 200 Blue, de Christie Innomed Inc. (Canadá)
EcoGel 200, de Dectro International (Canadá)
EcoGel 200, de Medline Canada
EcoGel 200, de Dunbar Medical (Canadá)
EcoGel 200, de Eastern Medical Supply Ltd (Canadá)
ecoGel 200, de Global Medical Solution (NZ) LTD (Nueva Zelanda)
EcoGEL 200, de Good-Link Electronics Ltd. (Hong Kong)
EcoGel 200, de Henry Schein Arcona (Canadá)
EcoGel 200, de Maranda Lauzon Inc (Canadá)
EcoGel 200, de Medi Part Ltd. (Tailandia)
EcoGel 200 Blue, de MJM Distributing (Canadá)
EcoGel 200, de Ortho Canada (Canadá)
ecoGel 200, de So medico SDN BHD (Malasia)
EcoGel 200 y EcoGel 200 Blue, de STAT Healthcare Corporation (Canadá)
EcoGel 200 y EcoGel 200 Blue, de The Stevens Company Limited (Canadá)
EcoGel 200, del Hospital General Strathroy Middlesex (Canadá)
EcoGel 200, de Trimedic Supply Network Ltd. (Canadá)
EcoGel 200, de Vitality Depot (Canadá)
Chattanooga Conductor USA, de DJO Global (Estados Unidos)
Director Australia, por DJO Australia
Conductor de DJO, de DJO Global (Estados Unidos)
Liquasonic, de Athena Medical Products Inc. (Estados Unidos)
Medico, de Medico Inc. (Canadá)
Medline, de Medline Industries Inc. (Estados Unidos)
Gel de ultrasonido NDC Eco-Gel 200, de NDC Inc. (Estados Unidos)
Omni, de Accelerated Care Plus Leasing Inc. (Estados Unidos)
Gel de ultrasonido médico rojo azul, de Red Medical Supplies Ltd. (Canadá)
Smart 200, por Smart Technology and Product Co., Ltd (Tailandia)
Eco-Med ha iniciado este retiro y cuarentena debido a la contaminación bacteriana en los lotes afectados de gel de ultrasonido con complejo Burkholderia cepacia (Bcc). Actualmente se desconoce la fuente (s) de la contaminación bacteriana. Eco-Med está llevando a cabo una investigación exhaustiva para determinar la causa fundamental de esta contaminación y tomar todas las medidas correctivas necesarias.
Los efectos de la bacteria, Burkholderia stabilis, miembro del complejo Burkholderia cepacia (Bcc), varían ampliamente, desde ningún síntoma hasta infecciones graves. Las infecciones del torrente sanguíneo Bcc pueden provocar sepsis y, en ciertos casos, potencialmente la muerte. El uso de geles ultrasónicos fabricados por Eco-Med se ha asociado con al menos 15 infecciones hasta la fecha, incluidas infecciones del torrente sanguíneo. Se han identificado infecciones adicionales que también pueden estar asociadas con el uso de este gel de ultrasonido y la investigación está en curso. Las posibles vías de transmisión que provocan infecciones del torrente sanguíneo asociadas a un gel no estéril contaminado podrían haber incluido el uso del gel para su visualización antes, en preparación o durante un procedimiento invasivo o la aplicación del gel dentro del manguito de sonda de ultrasonido estéril durante un procedimiento invasivo mediante guía ultrasónica.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
