United States
Firmenname: Eco-Med Pharmazeutisch
Markenname: Mehrere Markennamen
Produkt erinnert: Ultraschallgel
Grund des Rückrufs: Produkt ist mit Bakterien kontaminiert (Burkholderia cepacia complex)
FDA Rückrufdatum: 04. August 2021
Rückrufdetails: Etobicoke, Ontario (4. August 2021) — Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. hat heute einen freiwilligen Rückruf bestimmter Lose seines Eco-Gel 200-Ultraschallgels aufgrund bakterieller Kontamination begonnen. Das Produkt wird auch als MediChoice Ultrasound Gel von Owens und Minor und Mac Medical Supply vertrieben. Diese Ultraschallgele sind nicht steril und nicht für sterile Verfahren indiziert. Eco-Med weist alle Gesundheitseinrichtungen an, die betroffenen Produkte nach der Chargennummer zu identifizieren und Produkte aus betroffenen Losen sofort zu zerstören oder an Eco-Med zurückzugeben. Betroffene Produktlogennummern sind unten aufgeführt:
- Produkt: Eco Gel 200 MediChoice M500812
- Losnummern und Erstverteilungsdatum:
B029 26. März 2021
B030 30. März 2021
B031 5. April 2021
B032 7. April 2021
B040 26. April 2021
B041 26. April 2021
B048 7. Mai 2021
B055 26. Mai 2021
Darüber hinaus weist Eco-Med alle Gesundheitseinrichtungen an, die Verwendung sofort einzustellen und alle folgenden Ultraschallgele, die unter diesen Markennamen in diesen Regionen verteilt werden, sofort einzustellen und unter Quarantäne zu stellen:
EcoGel 200, von Eco-Med (Kanada)
MediChoice Ultraschallgel, von Owens & Minor (Vereinigte Staaten)
MediChoice Ultraschallgel, von Mac Medical Supply Co. Inc. (Vereinigte Staaten)
EcoGel 200, von Active Crystal Inc (Kanada)
EcoGel 200, von Agencia Matamoros (Honduras)
EcoGel 200, von Cardinal Health Canada
EcoGel 200, von CMCC Supply Centre und Buchhandlung (Kanada)
EcoGel 200 Blue, von Christie Innomed Inc. (Kanada)
EcoGel 200, von Dectro International (Kanada)
EcoGel 200, von Medline Canada
EcoGel 200, von Dunbar Medical (Kanada)
EcoGel 200, von Eastern Medical Supply Ltd (Kanada)
EcoGel 200, von Global Medical Solution (NZ) LTD (Neuseeland)
EcoGel 200, von Good-Link Electronics Ltd. (Hongkong)
EcoGel 200, von Henry Schein Arcona (Kanada)
EcoGel 200, von Maranda Lauzon Inc (Kanada)
EcoGel 200, von Medis Part Ltd. (Thailand)
EcoGel 200 Blue, von MJM Distributing (Kanada)
EcoGel 200, von Ortho Canada (Kanada)
EcoGel 200, von So medico SDN BHD (Malaysia)
EcoGel 200 und EcoGel 200 Blue, von STAT Healthcare Corporation (Kanada)
EcoGel 200 und EcoGel 200 Blue, von The Stevens Company Limited (Kanada)
EcoGel 200, von Strathroy Middlesex General Hospital (Kanada)
EcoGel 200, von Trimedic Supply Network Ltd. (Kanada)
EcoGel 200, von Vitality Depot (Kanada)
Chattanooga Dirigent USA, von DJO Global (Vereinigte Staaten)
Dirigent Australia, von DJO Australia
DJO Dirigent, von DJO Global (Vereinigte Staaten)
Liquasonic, von Athena Medical Products Inc. (Vereinigte Staaten)
Medico, von Medico Inc. (Kanada)
Medline, von Medline Industries Inc. (Vereinigte Staaten)
NDC Eco-Gel 200 Ultraschallgel, von NDC Inc. (Vereinigte Staaten)
Omni, von Accelerated Care Plus Leasing Inc. (Vereinigte Staaten)
Rotes medizinisches Ultraschallgel Blau, von Red Medical Supplies Ltd. (Kanada)
Smart 200, von Smart Technology und Product Co., Ltd (Thailand)
Eco-Med hat diesen Rückruf und die Quarantäne aufgrund einer bakteriellen Kontamination in den betroffenen Ultraschallgel mit Burkholderia cepacia Complex (Bcc) eingeleitet. Die Quelle (n) der bakteriellen Kontamination ist derzeit unbekannt. Eco-Med führt eine umfassende Untersuchung durch, um die Ursache dieser Kontamination zu ermitteln und alle notwendigen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Die Wirkungen der Bakterien Burkholderia stabilisiert, ein Mitglied des Burkholderia cepacia-Komplexes (Bcc), variieren stark und reichen von keinerlei Symptomen bis hin zu schweren Infektionen. Bcc-Blutkreislaufinfektionen können zu Sepsis und in bestimmten Fällen zum potenziellen Tod führen. Die Verwendung von Ultraschallgelen, die von Eco-Med hergestellt wurden, war bisher mit mindestens 15 Infektionen in Verbindung gebracht, einschließlich Blutkreislaufinfektionen. Es wurden zusätzliche Infektionen festgestellt, die auch mit der Verwendung dieses Ultraschallgels in Verbindung gebracht werden können, und die Untersuchung läuft. Mögliche Übertragungswege, die zu Blutkreislaufinfektionen führen, die mit einem kontaminierten unsterilen Gel einhergehen, können die Verwendung des Gels zur Visualisierung vor, in Vorbereitung oder während eines invasiven Eingriffs oder Auftragen des Gels in der sterilen Ultraschallsondenhülse während eines invasives Verfahren unter Verwendung von Ultraschall-Leitfaden.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
