United States
Nom de l'entreprise : Eco-Med Pharmaceuti
Nom de marque : plusieurs marques
Produit rappelé : Gel à ultrasons
Raison du rappel : Le produit est contaminé par des bactéries (complexe Burkholderia cepacia)
Date de rappel de la FDA : 04 août 2021
Détails du rappel : Etobicoke, Ontario (4 août 2021) — Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. a commencé aujourd'hui un rappel volontaire de certains lots de son gel à ultrasons Eco-Gel 200 dû à une contamination bactérienne. Le produit est également distribué sous forme de gel à ultrasons MediChoice par Owens and Minor et Mac Medical Supply. Ces gels à ultrasons ne sont pas stériles et ne sont pas indiqués pour les procédures stériles. Eco-Med demande à tous les établissements de soins de santé d'identifier les produits concernés par leur numéro de lot et de détruire ou de retourner immédiatement les produits des lots affectés à Eco-Med. Les numéros de lot de produits concernés sont ci-dessous :
- Produit : Eco Gel 200 MediChoice M500812
- Numéros de lot et date de distribution initiale :
B029 26 mars 2021
B030 30 mars 2021
B031 5 avril 2021
B032 7 avril 2021
B040 26 avril 2021
B041 26 avril 2021
B048 7 mai 2021
B055 26 mai 2021
De plus, Eco-Med demande à tous les établissements de soins de santé de cesser immédiatement l'utilisation et de mettre en quarantaine tous les lots des gels à ultrasons suivants distribués sous ces noms de marque dans ces régions géographiques :
EcoGel 200, d'Eco-Med (Canada)
Gel pour ultrasons MediChoice, de Owens & Minor (États-Unis)
Gel pour ultrasons MediChoice, par Mac Medical Supply Co Inc. (États-Unis)
EcoGel 200, d'Active Crystal Inc. (Canada)
EcoGel 200, de Agencia Matamoros (Honduras)
EcoGel 200, par Cardinal Santé Canada
EcoGel 200, par le Centre d'approvisionnement et librairie de la CMCC (Canada)
EcoGel 200 Blue, par Christie Innomed Inc. (Canada)
EcoGel 200, de Dectro International (Canada)
EcoGel 200, par Medline Canada
EcoGel 200, de Dunbar Medical (Canada)
EcoGel 200, par Eastern Medical Supply Ltd (Canada)
EcoGel 200, par Global Medical Solution (NZ) LTD (Nouvelle-Zélande)
EcoGel 200, par Good-Link Electronics Ltd. (Hong Kong)
EcoGel 200, de Henry Schein Arcona (Canada)
EcoGel 200, de Maranda Lauzon Inc. (Canada)
EcoGel 200, par Medi's Part Ltd. (Thaïlande)
EcoGel 200 Blue, par MJM Distributing (Canada)
EcoGel 200, d'Ortho Canada (Canada)
EcoGel 200, par So medico SDN BHD (Malaisie)
EcoGel 200 et EcoGel 200 Blue, par STAT Healthcare Corporation (Canada)
EcoGel 200 et EcoGel 200 Blue, par The Stevens Company Limited (Canada)
EcoGel 200, de l'Hôpital général Strathroy Middlesex (Canada)
EcoGel 200, par Trimedic Supply Network Ltd. (Canada)
EcoGel 200, de Vitality Depot (Canada)
Chattanooga Conductor USA, par DJO Global (États-Unis)
Conductor Australia, par DJO Australia
Chef d'orchestre DJO, par DJO Global (États-Unis)
Liquonic, par Athena Medical Products Inc. (États-Unis)
Medico, par Medico Inc. (Canada)
Medline, par Medline Industries Inc. (États-Unis)
Gel pour ultrasons NDC Eco-Gel 200, par NDC Inc. (États-Unis)
Omni, par Accelerated Care Plus Leasing Inc. (États-Unis)
Red Medical Ultrasound Gel Blue, par Red Medical Supplies Ltd. (Canada)
Smart 200, par Smart Technology and Product Co., Ltd (Thaïlande)
Eco-Med a initié ce rappel et cette quarantaine en raison de la contamination bactérienne dans les lots de gel à ultrasons affectés par le complexe Burkholderia cepacia (Bcc). La ou les sources de la contamination bactérienne sont actuellement inconnues. Eco-Med mène actuellement une enquête approfondie pour déterminer la cause première de cette contamination et prendre toutes les mesures correctives nécessaires.
Les effets de la bactérie Burkholderia stabilis, membre du complexe Burkholderia cepacia (Bcc), varient considérablement, allant de l'absence de symptômes à des infections graves. Les infections de la circulation sanguine Cci peuvent entraîner une septicémie et, dans certains cas, potentiellement la mort. L'utilisation de gels à ultrasons fabriqués par Eco-Med a été associée à au moins 15 infections à ce jour, y compris des infections du sang. D'autres infections ont été identifiées qui pourraient également être associées à l'utilisation de ce gel à ultrasons et des recherches sont en cours. Les voies potentielles de transmission conduisant à des infections de la circulation sanguine associées à un gel non stérile contaminé peuvent avoir inclus l'utilisation du gel à des fins de visualisation avant, en préparation ou pendant une intervention invasive ou l'application du gel à l'intérieur du manchon de sonde stérile à ultrasons pendant un procédure invasive utilisant un guidage échographique.
Consultez les détails complets des rappels sur
www.fda.gov
Source : FDA
