United States
公司名称：生态医药
品牌名称：多个品牌名称
召回产品：超声凝胶
召回原因：产品受细菌污染（Burkholderia Cepacia 复合物）
FDA 召回日期：2021 年 8 月 4 日
召回细节：安大略怡陶碧谷消息（2021 年 8 月 4 日）— 生态医药公司今天开始自愿召回由于细菌污染而引起的某些批量 EcoGel 200 超声凝胶。该产品还作为 Medichoice 超声凝胶由欧文斯和 Minor 和 Mac 医疗供应商分发。这些超声凝胶不是无菌的，不适用于无菌手术。Eco-Med 指示所有医疗保健机构按批号识别受影响的产品，并立即销毁或将受影响批次的产品退回 Eco-Med。受影响的产品批号如下：
-商品名:生态凝胶 200 MedicHOICE M500812
-批号和初始分发日期：
B029 2021 年 3 月 26 日
B030 2021 年 3 月 30 日
B031 2021 年 4 月 5 日
B032 2021 年 4 月 7 日
B040 2021 年 4 月 26 日
B041 2021 年 4 月 26 日
B048 2021 年 5 月 7 日
B055 2021 年 5 月 26 日
此外，Eco-Med 正在指示所有医疗保健机构立即停止使用并隔离这些地区以这些品牌名称分发的所有下列超声凝胶：
EcoGel 200，由 Eco-Med（加拿大）
MedicHOICE 超声凝胶，由欧文斯 & Minor（美国）
MedicHOICE 超声凝胶，由 Mac 医疗供应有限公司（美国）
EcoGel 200，由 Active Crystal Inc（加拿大）
ecoGel 200，马塔莫罗斯机构（洪都拉斯）
EcoGel 200，由加拿大红衣主教卫生部
EcoGel 200，由 CMCC 供应中心和书店（加拿大）
ecoGel 200 Blue，由克里斯蒂 Innomed Innomed Inc.（加拿大）
ecoGel 200，Dectro 国际（加拿大）
ecoGel 200，由 Medline 加拿大
ecoGel 200，邓巴医疗（加拿大）
EcoGel 200，由东方医疗供应有限公司（加拿大）
EcoGel 200，由全球医疗解决方案（新西兰）有限公司（新西兰）
ecoGel 200，由 Goodlink 电子有限公司（香港）
ecoGel 200，亨利·谢因·阿科纳（加拿大）
ecoGel 200，由马兰达·劳宗公司（加拿大）
EcoGel 200，由 Medi 的部件有限公司（泰国）
ecoGel 200 蓝色，由 MJM 分销商（加拿大）
EcoGel 200，Ortho 加拿大（加拿大）
ecoGel 200，由 So Medico SDN BHD（马来西亚）
ecoGel 200 和 ecoGel 200 Blue，由 STAT 医疗保健公司（加拿大）
EcoGel 200 和 ecoGel 200 蓝色，由史蒂文斯有限公司（加拿大）
ecoGel 200，由斯特拉罗伊·米德尔塞克斯综合医院（加拿大）
EcoGel 200，由三重医疗供应网络有限公司（加拿大）
ecoGel 200，由活力车库（加拿大）
查塔努加指挥美国，DJO Global（美国）
指挥澳大利亚，DJO 澳大利亚
DJO 指挥员，由 DJO Global（美国）
Liquasonic，由雅典娜医疗产品公司（美国）
Medico，由 Medico Inc.（加拿大）
Medline，Medline 工业公司（美国）
NDC Eco-Gel 200 超声凝胶，由 NDC Inc.（美国）
Omni，由加速护理 Plus 租赁公司（美国）
红色医疗超声凝胶蓝色，由红色医疗用品有限公司（加拿大）
Smart 200，由智能科技与产品有限公司（泰国）
由于受影响的大量超声凝胶中的细菌污染，Eco-Med 已经启动了这次召回和检疫，原因是 Burkholderia Cepacia 复合物（Bcc）受影响的大量超声目前还不知道细菌污染的来源。Eco-Med 正在进行全面调查，以确定这种污染的根本原因，并采取一切必要的纠正措施。
细菌的影响，伯克霍尔德亚稳定剂，伯克霍尔德亚 Cepacia 综合体（Bcc），其影响差异很大，从根本没有任何症状到严重感染。Bcc 血液感染可能导致脓毒症，在某些情况下可能导致死亡。迄今为止，使用 Eco-Med 制造的超声凝胶至少与 15 起感染有关，包括血液感染。已发现其他感染病例也可能与使用这种超声凝胶有关，调查正在进行中。导致与受污染的非消毒凝胶相关的血流感染的潜在传播途径可能包括在进行侵入性手术之前、准备或在无菌超声波探针套内使用凝胶进行可视化，或在无菌超声波探针套内使用凝胶进行可视化。使用超声引导的侵入性程序。
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www.fda.gov 上的完整召回详情
资料来源：FDA
