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Ultrasound Gel - recuperado devido ao produto estar contaminado com bactérias, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

United States

Nome da empresa: Eco-Med Pharmac
Marca: vários nomes de marcas
Recordado do produto: Gel de ultra-som
Razão do recall: O produto está contaminado com bactérias (complexo Burkholderia cepacia)
Data de recall da FDA: 04 de agosto de 2021
Detalhes do lembrete: Etobicoke, Ontário (4 de agosto de 2021) — A Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. iniciou hoje um recall voluntário de certos lotes de seu gel de ultra-som Eco-Gel 200 devido à contaminação bacteriana. O produto também é distribuído como MedicHoice Ultrasound Gel por Owens e Minor e Mac Medical Supply. Esses géis de ultra-som não são estéreis e não são indicados para procedimentos estéreis. A Eco-Med está instruindo todas as instalações de saúde a identificar os produtos afetados por número de lote e imediatamente destruir ou devolver produtos de lotes afetados para a Eco-Med. Os números de lote de produtos afetados estão abaixo:

- Produto: Eco Gel 200 MedicHoice M500812

- Números de Lote e Data de Distribuição Inicial:

B029 26 de março de 2021
B030 30 de março de 2021
B031 5 de abril de 2021
B032 7 de abril de 2021
B040 26 de abril de 2021
B041 26 de abril de 2021
B048 7 de maio de 2021
B055 26 de maio de 2021

Além disso, a Eco-Med está instruindo todas as instalações de saúde a interromper imediatamente o uso e colocar em quarentena todos os seguintes géis de ultrassom distribuídos sob essas marcas nessas regiões:

EcoGel 200, da Eco-Med (Canadá)
Gel Ultrasound MedicHoice, de Owens & Minor (Estados Unidos)
MedicHoice Ultrasound Gel, da Mac Medical Supply Co Inc. (Estados Unidos)
EcoGel 200, da Active Crystal Inc (Canadá)
EcoGel 200, por Agencia Matamoros (Honduras)
EcoGel 200, do Cardinal Health Canada
EcoGel 200, pela CMCC Supply Center e Livraria (Canadá)
EcoGel 200 Blue, de Christie Innomed Inc. (Canadá)
EcoGel 200, da Dectro International (Canadá)
EcoGel 200, da Medline Canada
EcoGel 200, de Dunbar Medical (Canadá)
EcoGel 200, da Eastern Medical Supply Ltd (Canadá)
EcoGel 200, por Global Medical Solution (NZ) LTD (Nova Zelândia)
EcoGel 200, da Good-link Electronics Ltd. (Hong Kong)
EcoGel 200, de Henry Schein Arcona (Canadá)
EcoGel 200, de Maranda Lauzon Inc (Canadá)
EcoGel 200, pela Medi's Part Ltd. (Tailândia)
EcoGel 200 Blue, por MJM Distributing (Canadá)
EcoGel 200, da Ortho Canada (Canadá)
EcoGel 200, de So medico SDN BHD (Malásia)
EcoGel 200 e EcoGel 200 Blue, da STAT Healthcare Corporation (Canadá)
EcoGel 200 e EcoGel 200 Blue, da The Stevens Company Limited (Canadá)
EcoGel 200, do Hospital Geral Strathroy Middlesex (Canadá)
EcoGel 200, da Trimedic Supply Network Ltd. (Canadá)
EcoGel 200, por Vitality Depot (Canadá)
Chattanooga Conductor USA, por DJO Global (Estados Unidos)
Maestro Austrália, por DJO Australia
DJO Conductor, da DJO Global (Estados Unidos)
Liquasonic, de Athena Medical Products Inc. (Estados Unidos)
Medico, de Medico Inc. (Canadá)
Medline, de Medline Industries Inc. (Estados Unidos)
Gel de ultra-som NDC Eco-Gel 200, da NDC Inc. (Estados Unidos)
Omni, da Accelerated Care Plus Leasing Inc. (Estados Unidos)
Red Medical Ultrasound Gel Blue, da Red Medical Supplies Ltd. (Canadá)
Smart 200, por Smart Technology e Product Co., Ltd (Tailândia)

A Eco-Med iniciou este recall e quarentena devido à contaminação bacteriana nos lotes afetados de gel de ultra-som com o complexo Burkholderia cepacia (Bcc). A fonte (s) da contaminação bacteriana é atualmente desconhecida. A Eco-Med está realizando uma investigação abrangente para determinar a causa raiz dessa contaminação e tomar todas as ações corretivas necessárias.

Os efeitos da bactéria, Burkholderia stabilis, membro do complexo Burkholderia cepacia (Bcc), variam amplamente, variando de nenhum sintoma a infecções graves. As infecções da corrente sanguínea do Bcc podem resultar em sepse e, em certos casos, potencialmente morte. O uso de gel de ultra-som fabricados pela Eco-Med tem sido associado a pelo menos 15 infecções até o momento, incluindo infecções da corrente sanguínea. Foram identificadas infecções adicionais que também podem estar associadas ao uso deste gel de ultra-som e a investigação está em andamento. Potenciais vias de transmissão que levam a infecções da corrente sanguínea associadas a um gel não estéril contaminado podem ter incluído o uso do gel para visualização antes, em preparação para, ou durante um procedimento invasivo ou aplicação do gel dentro da manga de sonda de ultra-som estéril durante um procedimento invasivo usando orientação ultrassonográfica.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov

Fonte: FDA

#medicaldevices #recall #us

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