United States
اسم الشركة: إكو-ميد الدوائية
اسم العلامة التجارية: أسماء تجارية متعددة
المنتج استدعى: جل الموجات فوق الصوتية
سبب الاستدعاء: المنتج ملوث بالبكتيريا (مجمع Burkholderia cepacia)
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 04 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: Etobicoke، أونتاريو (4 أغسطس 2021) - بدأت شركة Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. اليوم استدعاء طوعي لبعض الكثير من جل الموجات فوق الصوتية Eco-Gel 200 بسبب التلوث البكتيري. كما يتم توزيع المنتج على شكل جل الموجات فوق الصوتية من أوينز ومينور وماك ميديكال سبلاي. هذه المواد الهلامية بالموجات فوق الصوتية غير معقمة ولا يشار إليها للإجراءات المعقمة. تقوم شركة Eco-Med بتوجيه جميع مرافق الرعاية الصحية لتحديد المنتجات المتضررة من خلال عدد اللوت وتدمير أو إرجاع المنتجات على الفور من القطع المتأثرة إلى Eco-Med. أرقام الكثير من المنتجات المتأثرة أدناه:
- المنتج: إيكو جل 200 ميديشويس M500812
- أرقام اللوت وتاريخ التوزيع الأولي:
B029 26 مارس 2021
B030 مارس 30، 2021
B031 5 أبريل 2021
B032 7 أبريل 2021
B040 26 أبريل 2021
B041 26 أبريل 2021
B048 7 مايو 2021
B055 26 مايو 2021
بالإضافة إلى ذلك، توعز Eco-Med إلى جميع مرافق الرعاية الصحية بالتوقف الفوري عن استخدام جميع أنواع المواد الهلامية بالموجات فوق الصوتية التالية الموزعة تحت هذه الأسماء التجارية في هذه المناطق الجغرافية:
EcoGel 200، من إيكو-ميد (كندا)
جل ميديشويس بالموجات فوق الصوتية، من أوينز آند مينور (الولايات المتحدة الأمريكية)
جل ميديشويس بالموجات فوق الصوتية، من شركة ماك ميديكال سبلاي (الولايات المتحدة الأمريكية)
ecoGel 200، من قبل أكتيف كريستال إنك (كندا)
EcoGel 200، بقلم وكالة ماتاموروس (هندوراس)
EcoGel 200، من كاردينال هيلث كندا
ecoGel 200، من قبل مركز توريد CMCC ومكتبة (كندا)
EcoGel 200 Blue، من قبل كريستي إنوميد إنك. (كندا)
EcoGel 200، من ديترو إنترناشونال (كندا)
ecoGel 200، من ميدلاين كندا
EcoGel 200، من دنبار ميديكال (كندا)
ecoGel 200، من قبل شركة إيسترن ميديكال سبلاي المحدودة
EcoGel 200، من جلوبل ميديكال سوليوشن (NZ) LTD (نيوزيلندا)
ecoGel 200، من غود لينك للإلكترونيات المحدودة (هونغ كونغ)
EcoGel 200، بقلم هنري شين أركونا (كندا)
EcoGel 200، من قبل شركة ماراندا لاوزون (كندا)
ecoGel 200، من قبل ميدي جزء المحدودة (تايلاند)
EcoGel 200 Blue، من MJM ديستريبوتينغ (كندا)
EcoGel 200، من قبل أورثو كندا (كندا)
EcoGel 200، من سو ميديكو SDN BHD (ماليزيا)
ecoGel 200 و EcoGel 200 Blue، من شركة ستات للرعاية الصحية (كندا)
ecoGel 200 و ecoGel 200 بلو، من قبل شركة ستيفنز المحدودة (كندا)
EcoGel 200، من قبل مستشفى ستراثوري ميدلسكس العام (كندا)
ecoGel 200، من قبل تريميديك سوبلي نتورك المحدودة (كندا)
ecoGel 200، من فيتاليتي ديبوت (كندا)
تشاتانوغا موصل الولايات المتحدة الأمريكية، من قبل DJO Global (الولايات المتحدة)
موصل أستراليا، من قبل DJO أستراليا
DJO Conductor، بواسطة DJO Global
Liquasonic، من قبل شركة أثينا الطبية برودكتس (الولايات المتحدة الأمريكية)
ميديكو، من قبل شركة ميديكو (كندا)
ميدلاين، من قبل شركة ميدلاين للصناعات (الولايات المتحدة الأمريكية)
جل NDC Eco-Gel 200 بالموجات فوق الصوتية، من NDC Inc. (الولايات المتحدة الأمريكية)
Omni، من قبل شركة تسريع كير بلاس ليسينغ إنك (الولايات المتحدة الأمريكية)
أحمر طبي بالموجات فوق الصوتية جل أزرق، من ريد ميديكال سوبيليز المحدودة (كندا)
سمارت 200، من سمارت تكنولوجي اند دوكتس كو.، المحدودة (تايلاند)
بدأت Eco-Med هذا الاستدعاء والحجر الصحي بسبب التلوث البكتيري في الكثير من هلام الموجات فوق الصوتية المصابة مع مجمع Burkholderia cepacia (Bcc). مصدر (مصادر) التلوث البكتيري غير معروف حاليًا. تجري Eco-Med تحقيقًا شاملاً لتحديد السبب الجذري لهذا التلوث واتخاذ جميع الإجراءات التصحيحية اللازمة.
وتختلف آثار البكتيريا، التي تستقر Burkholderia، وهي عضو في مجمع Burkholderia cepacia (BCC)، على نطاق واسع، وتتراوح بين عدم وجود أعراض على الإطلاق إلى الالتهابات الخطيرة. قد تؤدي عدوى مجرى الدم Bcc إلى الإنتان وفي بعض الحالات، يحتمل الوفاة. ارتبط استخدام المواد الهلامية بالموجات فوق الصوتية المصنعة بواسطة Eco-Med بما لا يقل عن 15 عدوى حتى الآن، بما في ذلك التهابات مجرى الدم. تم تحديد عدوى إضافية قد تكون مرتبطة أيضًا باستخدام هذا الجل بالموجات فوق الصوتية ولا يزال التحقيق جاريًا. قد تشمل طرق انتقال العدوى المحتملة التي تؤدي إلى عدوى مجرى الدم المرتبطة بجل غير معقم ملوث استخدام الجل للتصور قبل أو التحضير أو أثناء إجراء جراحي أو تطبيق الجل داخل غلاف مسبار الموجات فوق الصوتية المعقمة أثناء إجراء الغازية باستخدام التوجيه بالموجات فوق الصوتية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
