United States
Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está retirando voluntariamente del mercado 49 lotes de inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8,4%, vial de 50 mEq/50 ml, caja de 20 unidades, para el consumidor. El producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, distribuidores y otros clientes entre el 16 de diciembre de 2021 y el 10 de agosto de 2022.
Declaración de riesgos: el producto plantea un posible problema de seguridad debido a la rotura del vial y al desprendimiento de los cristales cuando se presuriza mientras se prepara el producto para su administración. Exela ha recibido cinco (5) informes de cristales voladores que lesionan la piel, los ojos y/u otras partes. No ha habido informes de fallos de esterilidad.
El producto se usa para el tratamiento de la acidosis metabólica y se envasa en un vial de vidrio de 50 ml, 20 viales por caja. Los frascos están etiquetados con la marca Exela (Carton NDC: 51754-5001-5; Vial NDC: 51754-5001-1, imagen 1) y la marca Civica (Carton NDC: 72572-740-20; Vial NDC: 72572-740-1, imagen 2).
Los lotes afectados de inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml (que cubren las marcas Exela y Civica) incluyen los siguientes números de lote y fechas de caducidad:
- Marca (Exela). Lote: P0001370. Fecha de caducidad: 23/10.
- Marca (Exela). Lote: P0001371. Fecha de caducidad: 24 de octubre.
- Marca (Exela). Lote: P0001372. Fecha de caducidad: 23/10.
- Marca (Exela). Lote: P0001433. Fecha de caducidad: 23/11.
- Marca (Exela). Lote: P0001434. Fecha de caducidad: 23/11.
- Marca (Exela). Lote: P0001443. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001468. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001469. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001470. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001495. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001505. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001506. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001509. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001510. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001511. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001512. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Exela). Lote: P0001560. Fecha de caducidad: 24 de enero.
- Marca (Exela). Lote: P0001561. Fecha de caducidad: 24 de enero.
- Marca (Exela). Lote: P0001562. Fecha de caducidad: 24 de enero.
- Marca (Exela). Lote: P0001564. Fecha de caducidad: 24 de enero.
- Marca (Exela). Lote: P0001566. Fecha de caducidad: 24 de enero.
- Marca (Exela). Lote: P0001567. Fecha de caducidad: 24 de enero.
- Marca (Exela). Lote: P0001568. Fecha de caducidad: 24 de enero.
- Marca (Exela). Lote: P0001571. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001572. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001573. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001574. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001578. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001579. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001580. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001583. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001586. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001587. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001588. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001593. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001594. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001610. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001618. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001619. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001644. Fecha de caducidad: 24 de marzo.
- Marca (Exela). Lote: P0001645. Fecha de caducidad: 24 de marzo.
- Marca (Exela). Lote: P0001646. Fecha de caducidad: 24 de marzo.
- Marca (Exela). Lote: P0001654. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Exela). Lote: P0001662. Fecha de caducidad: 24 de marzo.
- Marca (Exela). Lote: P0001664. Fecha de caducidad: 24 de marzo.
- Marca (Exela). Lote: P0001730. Fecha de caducidad: 24 de mayo.
- Marca (Civica). Lote: P0001497. Fecha de caducidad: 23/12.
- Marca (Civica). Lote: P0001600. Fecha de caducidad: 24 de febrero.
- Marca (Civica). Lote: P0001663. Fecha de caducidad: 24 de marzo.
El producto Exela (NDC del envase: 51754-5001-5; NDC del vial: 51754-5001-1) se puede identificar mediante los números NDC y por la tapa de seguridad abatible amarilla del vial de 50 ml. La caja tiene una franja morada con información sobre la concentración y el nombre del fabricante «Exela Pharma Sciences» en la parte inferior esquina derecha. La etiqueta del vial lleva una franja morada que contiene información sobre la concentración con el nombre «Exela Pharma Sciences» en la parte posterior.
El producto de Civica (caja NDC: 72572-740-20; NDC del vial: 72572-740-1) se puede identificar mediante los números NDC, por la tapa de seguridad abatible amarilla del vial de 50 ml y por el envase que lleva una franja verde que contiene información sobre la concentración y el nombre del fabricante «Civica» en la esquina inferior derecha. La etiqueta del vial lleva una franja verde que contiene información sobre la concentración con el nombre «Civica» en la parte posterior.
Todos los lotes mencionados anteriormente se suministran solo en cajas de 20 unidades. No se espera que este retiro cause escasez de medicamentos.
Exela notifica a sus clientes por correo electrónico y correo certificado y está organizando la devolución y el reemplazo de todos los productos retirados directamente a Exela. Los clientes que tengan un producto que se esté retirando del mercado deben dejar de usarlo, separar el producto retirado, enviar un formulario de respuesta a la retirada de existencias a Exela (incluso si no hay ningún producto que devolver) y conservar el producto hasta que Exela proporcione las instrucciones de envío.
En caso de que haya sufrido daños a causa de estos productos, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.
Nombre de compañía: Exela Pharma Sciences, LLC
Nombre de la marca: Exela & Civica
Producto retirado: inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8,4%, vial de 50 mEq/50 ml
Motivo del retiro del mercado: Fractura del vial
Fecha de retirada de la FDA: 13 de octubre de 2022
Fuente:
www.fda.gov
