United States
Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) ruft freiwillig 49 Chargen Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml Durchstechflasche, 20-Count-Karton, an die Verbraucherebene zurück. Das Produkt wurde zwischen dem 16. Dezember 2021 und dem 10. August 2022 landesweit an Großhändler, Händler und andere Kunden vertrieben.
Risikohinweis: Das Produkt birgt ein potenzielles Sicherheitsrisiko mit Bruch der Durchstechflasche und fliegendem Glas, wenn es während der Vorbereitung des Produkts für die Verabreichung unter Druck Exela hat fünf (5) Berichte über Verletzungen von Haut, Augen und/oder anderen Teilen durch fliegendes Glas erhalten. Es liegen keine Berichte über Sterilitätsversagen vor.
Das Produkt wird zur Behandlung der metabolischen Azidose verwendet und ist in einer 50-ml-Glas-Durchstechflasche mit 20 Durchstechflaschen pro Karton verpackt. Die Durchstechflaschen sind mit der Marke Exela (Karton NDC: 51754-5001-5; Fläschchen NDC: 51754-5001-1, Bild 1) und der Marke Civica (Karton NDC: 72572-740-20; Fläschchen NDC: 72572-740-1, Bild 2) gekennzeichnet.
Die betroffenen Chargen zur Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml (die sowohl die Marken Exela als auch Civica abdecken) enthalten die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:
- Marke (Exela). Los: P0001370. Verfallsdatum: 10/23.
- Marke (Exela). Los: P0001371. Verfallsdatum: 10/24.
- Marke (Exela). Los: P0001372. Verfallsdatum: 10/23.
- Marke (Exela). Los: P0001433. Verfallsdatum: 23.11.
- Marke (Exela). Los: P0001434. Verfallsdatum: 23.11.
- Marke (Exela). Los: P0001443. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001468. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001469. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001470. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001495. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001505. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001506. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001509. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001510. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001511. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001512. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Exela). Los: P0001560. Verfallsdatum: 01/24.
- Marke (Exela). Los: P0001561. Verfallsdatum: 01/24.
- Marke (Exela). Los: P0001562. Verfallsdatum: 01/24.
- Marke (Exela). Los: P0001564. Verfallsdatum: 01/24.
- Marke (Exela). Los: P0001566. Verfallsdatum: 01/24.
- Marke (Exela). Los: P0001567. Verfallsdatum: 01/24.
- Marke (Exela). Los: P0001568. Verfallsdatum: 01/24.
- Marke (Exela). Los: P0001571. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001572. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001573. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001574. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001578. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001579. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001580. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001583. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001586. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001587. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001588. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001593. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001594. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001610. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001618. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001619. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001644. Verfallsdatum: 03/24.
- Marke (Exela). Los: P0001645. Verfallsdatum: 03/24.
- Marke (Exela). Los: P0001646. Verfallsdatum: 03/24.
- Marke (Exela). Los: P0001654. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Exela). Los: P0001662. Verfallsdatum: 03/24.
- Marke (Exela). Los: P0001664. Verfallsdatum: 03/24.
- Marke (Exela). Los: P0001730. Verfallsdatum: 05/24.
- Marke (Civica). Los: P0001497. Verfallsdatum: 12/23.
- Marke (Civica). Los: P0001600. Verfallsdatum: 02/24.
- Marke (Civica). Los: P0001663. Verfallsdatum: 03/24.
Das Exela-Produkt (Karton NDC: 51754-5001-5; Fläschchen NDC: 51754-5001-1) kann anhand der NDC-Nummern und des gelben Klapp-Sicherheitsverschlusses auf der 50-ml-Durchstechflasche identifiziert werden. Der Karton trägt einen violetten Streifen mit Konzentrationsinformationen und dem Herstellernamen „Exela Pharma Sciences“ auf der Unterseite. rechte Ecke. Das Etikett der Durchstechflasche trägt einen violetten Streifen mit Konzentrationsinformationen und der Bezeichnung „Exela Pharma Sciences“ auf der Rückseite.
Das Civica-Produkt (Karton NDC: 72572-740-20; NDC der Durchstechflasche: 72572-740-1) kann anhand der NDC-Nummern, des gelben Klapp-Sicherheitsverschlusses auf der 50-ml-Durchstechflasche und des Kartons identifiziert werden, der einen grünen Streifen mit Konzentrationsinformationen und dem Herstellernamen „Civica“ in der unteren rechten Ecke trägt. Das Etikett der Durchstechflasche trägt einen grünen Streifen mit Konzentrationsinformationen und der Bezeichnung „Civica“ auf der Rückseite.
Alle oben aufgeführten Lose werden nur in Kartons mit 20 Zählungen geliefert. Es wird nicht erwartet, dass dieser Rückruf zu Drogenmangel führt.
Exela benachrichtigt seine Kunden per E-Mail und Einschreiben und veranlasst die Rücksendung und den Ersatz aller zurückgerufenen Produkte direkt an Exela. Kunden, die ein Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen, das zurückgerufene Produkt trennen, ein Rückrufformular an Exela senden (auch wenn es kein Produkt zur Rücksendung gibt) und das Produkt aufbewahren, bis Exela Versandanweisungen erhalten hat.
Falls Sie durch diese Produkte Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.
Unternehmensname: Exela Pharma Sciences, LLC
Markenname: Exela & Civica
Zurückgerufenes Produkt: Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml-Durchstechflasche
Grund des Rückrufs: Vial Breakage
FDA-Rückrufdatum: 13. Oktober 2022
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50
