Safety Report: Electrodo de retorno para pacientes pediátricos Ethicon Megadyne Mega Soft: retirado del mercado debido a informes de lesiones por quemaduras en pacientes, USA

United States

MEGADYNE™ está iniciando el retiro voluntario de todos los electrodos de retorno para pacientes pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™. El producto se retira porque Megadyne ha recibido informes de pacientes con quemaduras en procedimientos en los que se utilizaron los electrodos de retorno para pacientes de Mega Soft. La investigación de la causa raíz de los informes incluyó pruebas que mostraron que una combinación de factores, cuando están presentes juntos, pueden provocar posibles lesiones térmicas. El producto se distribuyó en los Estados Unidos y en los mercados internacionales. Entre 2018 y la actualidad, se han reportado 4 lesiones y ningún informe de muerte asociado con este producto.

La combinación de estas afecciones puede ser más probable cuando la compresa se usa con bebés y niños pequeños. Debido a que la compresa pediátrica está diseñada para pacientes de entre 0,8 y 50 libras, que serían predominantemente pacientes menores de 12 años, se tomó la decisión de descontinuar y retirar del mercado la compresa pediátrica 0840.

La empresa ha decidido descontinuar y retirar voluntariamente el electrodo de retorno para pacientes pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™. La FDA de los EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha sido notificada de esta medida

Los clientes que tengan los electrodos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ para pacientes pediátricos deben dejar de usarlos y devolverlos. El retiro del mercado incluye el siguiente código de producto, que se puede identificar con el nombre de la almohadilla para electrodos de retorno pediátricos que se muestra en la almohadilla.

El producto retirado del mercado es el electrodo de retorno para pacientes pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0840, UDI-DI: 10614559103395. Megadyne notifica a los clientes y distribuidores de todo el mundo por correo y está organizando la devolución del producto afectado.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Megadyne Medical Products Inc.
Nombre de la marca: Ethicon Megadyne
Producto retirado: electrodo de retorno para pacientes pediátricos Mega Soft
Motivo de la retirada: informes de pacientes con quemaduras
Fecha de retiro de la FDA: 10 de mayo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient