Electrodo de Retorno para Pacientes Pediátricos Ethicon Megadyne Mega Soft - retirado debido a informes de lesiones por quemaduras en pacientes, USA

United States

MEGADYNE™ está iniciando un retiro voluntario de todos los Electrodos de Retorno de Pacientes Pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™. El producto está siendo retirado porque Megadyne ha recibido reportes de lesiones por quemaduras en pacientes durante procedimientos donde se utilizaron los Electrodos de Retorno de Pacientes Mega Soft. Una investigación de causa raíz sobre los reportes incluyó pruebas que mostraron que una combinación de factores cuando están presentes juntos puede resultar en potencial para lesiones térmicas. El producto fue distribuido en Estados Unidos y mercados internacionales. Entre 2018 y hoy, ha habido 4 lesiones reportadas y ningún reporte de muerte asociado con este producto.

La combinación de estas condiciones puede ser más probable cuando la almohadilla se usa con bebés y niños pequeños. Debido a que la almohadilla pediátrica está diseñada para pacientes entre 0.8 a 50 libras, que serían predominantemente pacientes menores de 12 años, se tomó la decisión de descontinuar y retirar el producto de almohadilla pediátrica 0840.

La Compañía ha decidido descontinuar y retirar voluntariamente el Electrodo de Retorno de Paciente Pediátrico MEGADYNE™ MEGA SOFT™. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. ha sido notificada de esta acción.

Los clientes que tengan Electrodos de Retorno de Pacientes Pediátricos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ deben dejar de usarlos y devolverlos. El retiro incluye el siguiente código de producto, que puede ser identificado por el nombre Almohadilla de Electrodo de Retorno Pediátrico mostrado en la almohadilla.

El producto retirado es Electrodo de Retorno de Paciente Pediátrico MEGADYNE™ MEGA SOFT™, Código de Producto: 0840, UDI-DI: 10614559103395. Megadyne está notificando a clientes y distribuidores globales por correo y está organizando el retorno del producto afectado.

Nombre de la empresa: Megadyne Medical Products Inc.
Nombre de la marca: Ethicon Megadyne
Producto retirado: Electrodo de Retorno de Paciente Pediátrico Mega Soft
Razón del retiro: Reportes de lesiones por quemaduras en pacientes
Fecha de retiro FDA: 10 de mayo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient