United States
Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) procède au rappel volontaire de 49 lots de bicarbonate de sodium pour injection, USP, 8,4 %, flacon de 50 mEq/50 ml, carton de 20 unités, destiné aux consommateurs. Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, distributeurs et autres clients entre le 16 décembre 2021 et le 10 août 2022.
Déclaration de risque : Le produit présente un risque potentiel de sécurité en cas de rupture du flacon et de verre volant lorsqu'il est mis sous pression pendant la préparation du produit pour l'administration. Exela a reçu cinq (5) signalements de blessures à la peau, aux yeux et/ou à d'autres parties du verre volant. Aucun cas de défaillance en matière de stérilité n'a été signalé.
Le produit est utilisé pour le traitement de l'acidose métabolique et est conditionné dans un flacon en verre de 50 ml, 20 flacons par boîte. Les flacons sont étiquetés avec la marque Exela (carton NDC : 51754-5001-5 ; NDC du flacon : 51754-5001-1, image 1) et la marque Civica (carton NDC : 72572-740-20 ; flacon NDC : 72572-740-1, image 2).
Les lots d'injection de bicarbonate de sodium, USP, 8,4 %, 50 mEq/50 ml concernés (couvrant à la fois les marques Exela et Civica) incluent les numéros de lot et les dates de péremption suivants :
- Marque (Exela). Lot : P0001370. Date d'expiration : 23/10.
- Marque (Exela). Lot : P0001371. Date d'expiration : 24/10.
- Marque (Exela). Lot : P0001372. Date d'expiration : 23/10.
- Marque (Exela). Lot : P0001433. Date d'expiration : 23/11.
- Marque (Exela). Lot : P0001434. Date d'expiration : 23/11.
- Marque (Exela). Lot : P0001443. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001468. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001469. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001470. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001495. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001505. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001506. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001509. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001510. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001511. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001512. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Exela). Lot : P0001560. Date d'expiration : 01/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001561. Date d'expiration : 01/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001562. Date d'expiration : 01/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001564. Date d'expiration : 01/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001566. Date d'expiration : 01/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001567. Date d'expiration : 01/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001568. Date d'expiration : 01/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001571. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001572. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001573. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001574. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001578. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001579. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001580. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001583. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001586. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001587. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001588. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001593. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001594. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001610. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001618. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001619. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001644. Date d'expiration : 03/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001645. Date d'expiration : 03/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001646. Date d'expiration : 03/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001654. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001662. Date d'expiration : 03/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001664. Date d'expiration : 03/24.
- Marque (Exela). Lot : P0001730. Date d'expiration : 05/24.
- Marque (Civica). Lot : P0001497. Date d'expiration : 23/12.
- Marque (Civica). Lot : P0001600. Date d'expiration : 02/24.
- Marque (Civica). Lot : P0001663. Date d'expiration : 03/24.
Le produit Exela (carton NDC : 51754-5001-5 ; flacon NDC : 51754-5001-1) peut être identifié par les numéros NDC et par le capuchon de sécurité à rabat jaune du flacon de 50 ml. L'emballage porte une bande violette contenant des informations sur la concentration et le nom du fabricant « Exela Pharma Sciences » dans la partie inférieure coin droit. L'étiquette du flacon comporte une bande violette contenant des informations de concentration avec le nom « Exela Pharma Sciences » au dos.
Le produit Civica (carton NDC : 72572-740-20 ; flacon NDC : 72572-740-1) peut être identifié par les numéros NDC, par le capuchon de sécurité jaune rabattable sur le flacon de 50 ml et par la boîte qui porte une bande verte contenant des informations sur la concentration et le nom du fabricant « Civica » dans le coin inférieur droit. L'étiquette du flacon comporte une bande verte contenant les informations de concentration avec le nom « Civica » au dos.
Tous les lots énumérés ci-dessus sont fournis dans des cartons de 20 unités uniquement. Ce rappel ne devrait pas entraîner de pénurie de médicaments.
Exela informe ses clients par e-mail et courrier certifié et organise le retour et le remplacement de tous les produits rappelés directement à Exela. Les clients dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, séparer le produit rappelé, soumettre un formulaire de réponse au rappel du stock à Exela (même s'il n'y a aucun produit à retourner) et conserver le produit jusqu'à ce que les instructions d'expédition soient fournies par Exela.
Si vous avez subi des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient lésées, et il permet une meilleure surveillance.
Nom de l'entreprise : Exela Pharma Sciences, LLC
Nom de marque : Exela & Civica
Produit rappelé : Injection de bicarbonate de sodium, USP, 8,4 %, 50 mEq/flacon de 50 ml
Motif du rappel : Rupture d'un flacon
Date de rappel de la FDA : 13 octobre 2022
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50
