United States
Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer („Pfizer“), ruft freiwillig die in der folgenden Tabelle aufgeführten Chargen der CarpuJectTM-Einheiten zur Buprenorphin-Hydrochlorid-Injektion und der Labetalol-Hydrochlorid-Injektionseinheiten, USP-CarpujectTM-Einheiten auf Benutzerebene zurück. Der Rückruf wurde aufgrund möglicher unvollständiger Quetschdichtungen eingeleitet; eine Kundenbeschwerde ging wegen einer undichten Einheit ein. Die Produkte wurden von September 2023 bis April 2024 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten vertrieben.
Falls betroffene Arzneimittel einem Patienten verabreicht werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer fehlenden therapeutischen Wirkung und einer systemischen Infektion, die eine zusätzliche medizinische Behandlung erforderlich machen kann.
Die Buprenorphin-HCl-Injektion ist zur Behandlung von Schmerzen angezeigt, die ein Opioid-Analgetikum erfordern und für die alternative Behandlungen nicht ausreichen. Die Buprenorphin-HCl-Injektion ist ein klares, steriles, injizierbares Agonisten-Antagonisten-Analgetikum zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Verabreichung.
Die Labetalol HCl-Injektion ist zur Blutdruckkontrolle bei schwerer Hypertonie angezeigt.
Die zurückgerufenen Produkte, NDC, Chargennummer, Verfallsdatum und Konfigurationsdetails für die betroffenen Produkte sind beigefügt.
Großhändler und Krankenhäuser, die über einen Bestand an Chargen verfügen, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung, den Vertrieb und die Quarantäne des Produkts sofort einstellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte Ihre Konten und/oder alle weiteren Standorte, an denen das zurückgerufene Produkt möglicherweise erhalten wurde. Krankenhäuser sollten das medizinische Fachpersonal in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Firmenname: Hospira Inc.
Markenname: Hospira
Produkt zurückgerufen: Buprenorphin-Hydrochlorid-Injektionscarpuject-Einheiten und Labetalol-Hydrochlorid-Injektionsgeräte, USP-Carpuject-Einheiten
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — Möglicher Verpackungsfehler
FDA-Rückrufdatum: 22. Mai 2024
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm
