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BREXAFEMME® 抗真菌口服药物 - 因潜在交叉污染而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

SCYNEXIS公司正在对美国市场上2批BREXAFEMME®（伊布瑞沙芬片）进行自愿性全国召回，召回范围至消费者层面，原因是用于制造BREXAFEMME®片剂的柠檬酸伊布瑞沙芬中可能存在非抗菌β-内酰胺药物成分的交叉污染。在对供应商的制造设备和清洁活动进行审查期间，SCYNEXIS被告知存在与非抗菌β-内酰胺药物成分交叉污染的潜在风险。迄今为止，SCYNEXIS尚未收到任何确定由于可能的β-内酰胺交叉污染而导致的不良事件报告。风险声明：与非抗菌β-内酰胺药物成分的潜在交叉污染可能导致过敏反应，如肿胀、皮疹、荨麻疹和过敏性休克，这是一种潜在的危及生命的不良反应。BREXAFEMME®是一种抗真菌产品，适用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和减少复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发生率。BREXAFEMME®装在纸盒中，包装在含有四片150毫克片剂的泡罩包装中（NDC 75788-115-04）。BREXAFEMME®口服片剂是紫色、椭圆形、双凸形、薄膜包衣片剂，一面压印150，另一面压印SCY。受影响的BREXAFEMME®批次包括以下批次和有效期：LF21000008（有效期2023年11月）和LF22000051（有效期2025年11月）。召回批次从2022年12月开始在全美范围内分销给批发商。SCYNEXIS正在与Sedgwick合作管理产品召回至消费者层面。Sedgwick将通过召回通知信函通知BREXAFEMME®分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。公司名称：Scynexis公司品牌名称：Brexafemme 召回产品：抗真菌口服药物召回原因：与非抗菌β-内酰胺药物成分的潜在交叉污染 FDA召回日期：2023年9月28日

#recall #drugs #unitedstates

召回 BREXAFEMME® Antifungal oral medication - recalled due to Potential cross contamination SCYNEXIS, Inc... 照片 #1

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诺华山地明口服溶液 - 因结晶而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

诺华正在美国进行消费者层面的全国自愿召回其一批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，原因是在一些瓶子中观察到结晶形成，这可能导致剂量错误。该批次从2023年4月开始在全美范围内分销给批发商。截至目前，诺华尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。该药物也可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。没有其他Sandimmune制剂受到影响。

受影响的批号和有效期为：FX001691（有效期12/2025）。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶化可能导致产品中环孢素分布不均匀，从而导致剂量不足或过量。剂量不足有合理的可能性导致较低的暴露量和疗效下降，最终可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失。此外，如果过度暴露持续，过量给药可能在长期内表现为环孢素毒性。

诺华正在通过召回通知函通知其分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。此外，诺华正在通知已开具此产品处方的医疗保健提供者联系其患者。拥有召回批次Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL瓶子的消费者应联系其医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
召回产品：Sandimunne口服溶液（环孢素口服溶液，USP）100 mg/mL
召回原因：结晶形成可能导致剂量错误
FDA召回日期：2023年9月11日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #unitedstates

召回 Novartis Sandimunne Oral Solution - recalled due to crystallization Novartis is conducting a volunta... 照片 #1

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TheraBreath儿童草莓飞溅漱口水 - 因微生物污染而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Church & Dwight Co., Inc. (NYSE:CHD) 今日启动了对TheraBreath Kids Strawberry Splash 16oz特定批次的自愿召回，此前公司在产品批次#PA3083011中发现了由于酵母菌（假丝酵母菌副银屑病）存在而导致的微生物污染，该产品于2023年5月31日至9月2日期间在亚马逊独家销售。公司目前未收到任何消费者疾病或伤害报告。

召回产品为：
- TheraBreath Kids Strawberry Splash 16oz，产品编号 20509730，批次#PA3083011，UPC #6 97029 70000 6，ASIN B0BTDVVTGL

通过通用产品代码(UPC)和批次代码识别受影响产品的参考。此次召回不包括其他TheraBreath产品或TheraBreath Kids Strawberry Splash的其他批次。

该产品对健康儿童无风险，但可能对免疫力低下的儿童构成健康风险。

购买了受影响产品的消费者应立即停止使用。

公司名称：Church & Dwight Co., Inc.
品牌名称：TheraBreath
召回产品：TheraBreath Kids Strawberry Splash 漱口水
召回原因：设备和药物安全/微生物污染
FDA召回日期：2023年9月8日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/church-dwight-initiates-voluntary-recall-one-specific-lot-therabreath-kids-strawberry-splash-16oz

#recall #drugs #unitedstates

召回 TheraBreath Kids Strawberry Splash Oral Rinse - recalled due to microbial contamination Church & Dwi... 照片 #1

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Costa三明治和卷饼产品 - 因含有小石子而召回, UK

2 年前 •source food.gov.uk • 细节

Costa正在召回几种三明治和卷饼产品，因为它们可能含有小石头。这可能造成窒息危险，食用不安全。该产品在英国被召回。

-产品详情
Costa鸡肉培根凯撒卷饼，包装规格：(192g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日
Costa南方炸鸡卷饼，包装规格：(214g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日
Costa鸡肉沙拉三明治，包装规格：(206g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日
Costa培根生菜番茄三明治，包装规格：(182g)，保质期至：2023年9月6日、2023年9月7日和2023年9月8日

如果您购买了上述产品，请勿食用。请将其退回购买商店以获得全额退款。

公司名称：Costa
召回产品：名称：Costa鸡肉培根凯撒卷饼，名称：Costa南方炸鸡卷饼，名称：Costa鸡肉沙拉三明治，名称：Costa培根生菜番茄三明治
FSA召回日期：09/06/2023

来源：www.food.gov.uk/news-alerts/alert/fsa-prin-33-2023

#recall #unitedkingdom

召回 Costa sandwich and wrap products - recall due to the presence of small stones Costa is recalling sev... 照片 #1

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NUT DIET MAX Nuez de la India 种子和胶囊——因健康风险召回含有强心苷, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

位于佛罗里达州迈阿密的OBC集团公司正在召回其NUT DIET MAX Nuez de la India种子和胶囊，因为美国食品药品管理局的分析已确定这些产品似乎是Thevetia peruviana或黄夹竹桃。NUEZ DE LA INDIA Seeds 产品通过亚马逊和 eBay 在线发行，NUEZ DE LA INDIA Capsules 通过沃尔玛和 eBay 在线发行。迄今为止，尚未报告任何疾病。

众所周知，黄夹竹桃植物的所有部分都含有对人类和动物具有剧毒性的强心苷。摄入黄夹竹桃会对神经系统、胃肠道和心血管健康造成不良影响，这些影响可能是严重的，甚至是致命的。症状可能包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心脏变化、心律失常等。

种子装在一个 2 盎司的透明袋子里。这些胶囊装在一个装有 30 粒胶囊的琥珀色瓶子里。

此次召回是美国食品和药物管理局抽样调查的结果。

我们敦促购买带有NUT DIET MAX品牌的Nuez de la India种子和胶囊的消费者不要食用这些产品，而是将其退回购买地以获得全额退款。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监测。如果症状持续，请就医。

公司名称：OBC Group Corp
品牌名称：NUT DIET MAX
产品召回：Nuez de la India 种子和胶囊… 更多

#vitamins #amazon #walmart #recall #unitedstates

召回 NUT DIET MAX Nuez de la India Seeds and Capsules - recalled due to health risk-contain cardiac glyco... 照片 #1

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WEFUN胶囊 - 因未申报西地那非而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

华达贸易公司（经营名称为Wefun Inc.）正在自愿召回300盒WEFUN胶囊至消费者层面。FDA分析发现该产品被西地那非污染。西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中西地那非的存在使其成为一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过amazon.com和eshoponlineusa.com的互联网销售在美国全国范围内分销。WEFUN Inc尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

被污染的WEFUN胶囊作为膳食补充剂销售，包装在蓝色纸盒中（10粒胶囊）。受影响的WEFUN胶囊批次包括以下编号#18520168和09/30/2026。

华达贸易公司（经营名称为Wefun Inc.）正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回所有召回的WEFUN胶囊。拥有正在召回的WEFUN胶囊的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回购买地点。

公司名称：华达贸易公司（经营名称为Wefun Inc.）
品牌名称：WEFUN
召回产品：含有未申报西地那非的膳食补充剂
召回原因：未申报药物，西地那非
FDA召回日期：2023年9月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/wefun-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-wefun-capsules-due-presence-undeclared-sildenafil

#recall #drugs #unitedstates

召回 WEFUN Capsules - recalled due to Undeclared Sildenafil Hua Da Trading Inc dba Wefun Inc. is voluntar... 照片 #1

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Mid America Pet Food 优质狗粮 - 因沙门氏菌污染而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

德克萨斯州芒特普莱森特的Mid America Pet Food公司正在自愿召回一批在其德克萨斯州芒特普莱森特生产设施生产的Victor Super Premium Dog Food, Hi-Pro Plus，因为它有可能被沙门氏菌污染。产品已分销给美国各地的分销商和零售商。迄今为止，尚未报告人类或宠物疾病。

受影响的产品包括644箱5磅装袋装产品，批次代码为1000016385，最佳食用日期为2024年4月30日。批次代码信息位于袋子背面。

受影响的产品仅以5磅装袋装销售。此次召回不包括其他产品。

沙门氏菌可能影响食用产品的动物，人类处理受污染的宠物产品也存在风险，特别是如果他们在接触产品或任何暴露于这些产品的表面后没有彻底洗手。

感染沙门氏菌的健康人应监测以下部分或全部症状：恶心、呕吐、腹泻或血性腹泻、腹部痉挛和发热。沙门氏菌很少会导致更严重的疾病，包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼部刺激和泌尿道症状。在接触此产品后出现这些症状的消费者应联系其医疗保健提供者。

感染沙门氏菌的宠物可能会昏睡，并出现腹泻或血性腹泻、发热和呕吐。一些宠物只会出现食欲下降、发热和腹痛。感染但其他方面健康的宠物可能成为携带者并感染其他动物或人类。如果您的宠物食用了召回产品并出现这些症状，请联系您的兽医。

此次自愿召回是由于南卡罗来纳州农业部进行的随机样本测试中，一份Victor Super Premium Dog Food样本沙门氏菌检测呈阳性。

零售商和分销商应立即从其库存和货架上撤下召回批次。不要销售或捐赠召回产品。

不要将召回产品喂给宠物或任何其他动物。以儿童、宠物和野生动物无法接触的方式销毁食品。清洗和消毒宠物食品碗、杯子和储存容器。在处理召回食品或任何接触召回食品的器具后，务必清洗和消毒双手。

公司名称：Mid America Pet Food
品牌名称：Victor
召回产品：Premium Dog Food
召回原因：沙门氏菌污染
FDA召回日期：2023年9月4日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mid-america-pet-food-issues-voluntary-recall-due-possible-salmonella-health-risk

#recall #dogfood #petfood #unitedstates

召回 Mid America Pet Food Premium Dog Food - recalled due to Salmonella contamination Mid America Pet Foo... 照片 #1

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默克动物健康 Banamine/Banamine-S——因可能存在颗粒物而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

默克动物健康，在美国和加拿大以外被称为 MSD Animal Health，隶属于默克公司，位于美国新泽西州罗威。纽约证券交易所代码：MRK）自愿召回美国的三批BANAMINE® /BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）50 mg/mL，由于存在颗粒物，用于向牛、猪和马注射到消费级。BANAMINE® /BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）是美国的处方药。迄今为止，尚未收到召回批次的不良事件报告。

在以下批次的常规质量测试和审查中观察到了颗粒物：
-BANAMINE 100mL，UIN 065474，NDC 00061-0851-03，批次 2834102，2024 年 10 月到期。分发日期：2023 年 3 月 6 日至 2023 年 5 月 3 日
-BANAMINE 250mL，UIN 065476，NDC 00061-0851-04，批次 2864102，2024 年 11 月到期。分发日期：2023年6月21日至2023年7月11日
-BANAMINE-S 100mL，UIN 065477，NDC 0061-1838-30，Batch 2834103，2024 年 10 月到期。分发日期：2023 年 3 月 20… 更多

#animalveterinary #recall #unitedstates

召回 Merck Animal Health Banamine/Banamine-S - recalled due to Potential presence of particulate matter M... 照片 #1

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Marlex制药地高辛片USP - 因标签混淆而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Marlex制药公司正在自愿召回一批地高辛片USP 0.125mg和一批地高辛片USP 0.25mg至消费者层面，原因是标签混淆。地高辛片USP 0.125mg的瓶子标签错误，实际含有地高辛片USP 0.25mg。地高辛片USP 0.25mg的瓶子标签错误，实际含有地高辛USP 0.125mg。这些产品在全国范围内分销。Marlex制药公司尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

地高辛片USP 0.125mg是黄色、圆形、斜边、无包衣片剂，一面在"N"和"201"之间有刻痕，另一面光滑。
地高辛片USP 0.25mg是白色至灰白色、圆形、斜边、无包衣片剂，一面在"N"和"202"之间有刻痕，另一面光滑。

该产品包装为100片装白色HDPE瓶，标签如下所示，包含NDC、批号和有效期。地高辛0.125mg片剂 – NDC 10135-0747-01，批号E3810，有效期2/2025 地高辛0.25mg片剂 – NDC 10135-0748-01，批号E3811，有效期2/2025 地高辛片USP 0.125mg和地高辛片USP 0.25mg

风险声明：标签混淆可能导致患者在不知情的情况下服用错误剂量，造成过量或不足。打算服用地高辛片USP 0.125mg但不知情地服用地高辛0.25mg的患者会接受超强效剂量，可能因意外过量而出现显著的药物毒性（精神错乱、头晕、视力模糊、记忆丧失和昏厥）。打算服用地高辛片USP 0.25mg但不知情地服用地高辛0.125mg的患者会接受亚强效剂量，可能导致心率控制失调和潜在的心力衰竭恶化。

该产品用于治疗轻度至中度心力衰竭。地高辛增强儿科心力衰竭患者的心肌收缩。地高辛适用于控制成人慢性心房颤动患者的心室反应率。

拥有正在召回的地高辛片USP 0.125mg和地高辛片USP 0.25mg（批号E3810和批号E3811）的消费者/分销商/零售商应停止使用/退回购买地点。

Marlex制药公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品（批号E3810和批号E3811）。

公司名称：Marlex制药公司
品牌名称：Marlex制药公司
召回产品：地高辛片USP 0.125mg和0.25mg
召回原因：标签混淆
FDA召回日期：2023年8月31日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin

#recall #drugs #unitedstates

召回 Marlex Pharmaceuticals Digoxin Tablets USP - recalled due to Label Mix-Up Marlex Pharmaceuticals, In... 照片 #1

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Universal Meditech Inc 检测试剂盒 - 因缺乏上市前许可而召回，存在检测结果不准确的风险, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Universal Meditech Inc. 对其在2021年3月至2022年11月期间制造的产品启动了全国性召回。召回的原因是该公司即将停业，因此无法继续履行这些已分销产品的上市后责任，其中3种产品（PrestiBio母乳酒精检测条、PrestiBio™酮体检测条和HealthyWiser KetoFast™酮体检测条）在没有适当的上市前许可或批准的情况下违规分销，由于缺乏FDA的性能评估，可能导致检测结果不准确。这些产品已分销给加利福尼亚州、纽约州、新泽西州和佛罗里达州的经销商，并可能进一步销售给美国全国的终端消费者。迄今为止，尚未有因使用任何产品而导致伤害的报告。

召回产品的制造和分销时间为2021年3月至2022年11月。以下款式/型号/UDI已被召回：

编号产品名称 UDI编号待召回批号
1 One Step®妊娠检测 B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step®排卵检测* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ 10参数试剂检测条用于尿液分析无** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ 尿路感染检测条无** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™酮体检测条无**… 更多

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