Recall notice
Dr. Ergin's SugarMD Advanced Glucose Support膳食补充剂 - 因未申报格列本脲和二甲双胍而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
SugarMDs有限责任公司自愿召回批次：22165-003 Advance Glucose Support Supplement，包装为60粒、120粒和180粒装瓶装，召回至消费者层面。FDA分析发现该产品被格列本脲和二甲双胍污染。该产品通过亚马逊和其网站的互联网销售在美国全国范围内分销。截至目前，SugarMDs有限责任公司尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。格列本脲和二甲双胍是在几种FDA批准的处方药中发现的活性成分，用于治疗2型糖尿病。含有格列本脲和二甲双胍的产品不能作为膳食补充剂销售。Advanced Glucose Support Supplement是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。
风险声明：格列本脲可能对消费者构成严重和潜在致命的风险，因为这种成分可能导致血糖水平的不安全下降（低血糖）。低血糖的常见症状包括心跳加快、颤抖、出汗、紧张或焦虑、易怒或困惑、头晕、嗜睡、头痛和饥饿。低血糖可能迅速变得严重，导致癫痫发作、昏迷或死亡。二甲双胍可能对消费者构成严重风险，因为这种成分可能引起一种罕见但严重的副作用，称为乳酸性酸中毒（血液中乳酸的积聚），如果不治疗可能导致死亡。乳酸性酸中毒的症状包括恶心、呕吐、疲劳、身体疼痛、呼吸困难、腹痛和快速深呼吸。当与其他降血糖药物一起服用时，二甲双胍也可能引起低血糖。
这种被污染的Advanced Glucose Support作为膳食补充剂销售，包装为：
- 60粒装瓶：UPC代码00195893927678（UPC代码位于"Supplement Facts"面板下方）
- 120粒装瓶：UPC代码00195893546978
- 180粒装瓶：UPC代码00195893999576
产品标签示例可在附图中找到。受影响的Advanced Glucose Support批次包括以下：批次#22165-003 有效期：09/2024
SugarMDs有限责任公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回购买地点以获得全额退款。如果消费者遇到可能与服用或使用此药品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。
此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：SugarMDs有限责任公司
品牌名称：Dr. Ergin's
召回产品：SugarMD Advanced Glucose Support，膳食补充剂
召回原因：未申报的格列本脲和二甲双胍
FDA召回日期：2023年11月15日
312
评论
评论