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安全报告: Drugs

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Limar 洗手液-由于与饮料容器相似而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Ardil 商业
品牌名称：Limar
召回的产品：洗手液
召回原因：用类似于饮料容器的瓶子包装
FDA 召回日期：2021 年 7 月 1 日
召回细节：多米尼加共和国圣多明各 — Ardil Comercial 自愿召回一批利马尔洗手液，这些消毒液包装在 4 盎司瓶中，至于消费者水平。这款洗手消毒液被召回，因为它包装在类似于水瓶的容器中。

该产品有摄入风险。摄入用于局部使用的免洗手消毒液可能导致酒精毒性。酒精中毒的症状可能包括缺乏协调、语音缓慢或模弱、嗜睡到昏迷，可能是致命的。此外，摄入酒精会影响大脑，导致驾驶或操作重型机器受损。酒精还可以与许多药物相互作用，这可能会导致严重的不利影响。酗酒者摄入酒精可能会干扰维持禁欲。此外，酒精成瘾者可能会寻求大量以乙醇为基础的洗手消毒液作为替代品。

到目前为止，Ardil Comercial 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。该产品旨在局部应用，以帮助减少皮肤上的细菌，这些细菌在没有肥皂和水时可能引起疾病，并且用 4 盎司瓶包装。品牌旗下 Limar。商品可以通过下图所示的瓶子的标签来识别。受影响的产品批次包括以下批号：079932-4611-05-J，有效期如下：2022 年 5 月。洗手液 4 盎司 Limar 在全国范围内分发给一家经销商，该分销商可能在美国进一步在全国范围内分销

Ardil Comercial 正在通过电话、新闻稿通知其分销商和客户，并正在安排更换所有召回的产品。拥有被召回产品的消费者和分销商应返回购买地。如果消费者遇到了与服用或使用本药产品有关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ardil-comercial-issues-voluntary-nationwide-recall-limar-hand-sanitizer-packaged-4-oz-bottles 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#recall #drugs #unitedstates

召回 Limar Hand sanitizer - recalled due to resemblance to drink containers Company name: Ardil Commerci... 照片 #1
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Toptecan 注射 4 mg/4 mL（1 mg/mL）-由于颗粒物而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Teva 制药
品牌名称：Teva
召回产品：拓扑替康注射液 4 mg/4 毫升（1 毫克/毫升）
召回原因：存在颗粒物质
FDA 召回日期：2021 年 7 月 1 日
召回细节：特瓦制药公司已开始自愿召回 31328962B 批次托普替康注射液 4 毫克/4 毫升（1 毫克/毫升），达到美国的零售/机构级别。这次自愿召回是根据药店在一个小瓶内观察到一颗玻璃颗粒之后从药店收到的投诉启动的。在对投诉样本进行进一步检查之后，发现了另外两颗颗粒，并鉴定为一 (1) 颗灰色硅胶粒子和一 (1) 个半透明、无色棉纤维。

对含有颗粒物质的可注射产品的管理可能会导致局部刺激或肿胀以应对外物质。如果颗粒物到达血管，它可以进入各种器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。尽管如果注入微粒物质，健康风险可能很严重，但 Teva 的内部健康评估确定，患者接触受影响产品的可能性是遥远的或不可能的。

迄今为止，Teva 没有收到关于疾病或受伤的进一步投诉或报告。

-纸箱 NDC：0703-4714。小瓶 NDC：0703-4714-71。批号 31328962B。Exp。日期：2022 年 4 月

Toptecan 注射作为单一药物，用于治疗转移性卵巢癌患者在初次或随后的化疗之后或之后的疾病进展以及患有小细胞肺癌（SCLC）铂敏感性疾病的患者，他们在开始后至少 60 天进展第一线化疗。它也适用于治疗 IV-B 期、复发性或持续性宫颈癌的患者，这种癌症不适合治疗，与顺铂联合使用。它包装在 4 mg/4… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Topotecan Injection 4 mg/4 mL (1 mg/mL) - recalled due to particulate matter Company name: Teva Phar... 照片 #1
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Durisan 洗手产品-因微生物污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan
品牌名称：Durisan
召回的产品：洗手液和免洗手湿巾
召回原因：微生物污染
FDA 召回日期：2021 年 6 月 22 日
召回详情：Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan 正在为可能无法清楚识别已添加到 2021 年 3 月 24 日启动的自愿召回中的非酒精洗手液产品容器的客户提供另外 5 个标签插图和商品尺寸，以及在 2021 年 4 月 10 日和 5 月 14 日发布的公告中扩大了。为避免任何混淆，本新闻稿提供了召回商品的标签插图副本。

Durisan 无酒精抗微生物洗手液产品被普通的市政供水源传播的细菌污染，即 Burkholderia 污染物的污染。由于细菌可能进入血液，特别是免疫系统受损患者，使用受 Burkholderia 污染物污染的洗手消毒液（通常被认为是低毒力），其范围包括对手伤或刮伤的人可能感染没有反应。

迄今为止，没有报告与这次召回有关的不良反应有保留的报告。

该产品旨在局部应用，以帮助减少皮肤上在没有肥皂和水的情况下可能引起疾病的细菌。下面包括召回商品的批号清单，这些商品的有效期为… 更多

#handsanitizer #recall #drugs #unitedstates

召回 Durisan Hand sanitizing products - recalled due to microbial contamination Company name: Sanit Techn... 照片 #1
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Prairie Wolf Distillery 洗手液-由于水瓶相似而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：草原狼精神有限公司
品牌名称：Prairie Wolf 酒厂
召回商品：洗手液包装在 16.9 液盎司和 20 液盎司容器中，类似于水瓶
召回原因：用类似于水瓶的容器包装
FDA 召回日期：2021 年 6 月 22 日
回想细节：俄克拉荷马城、俄克拉荷马州、Prairie Wolf Spirit, Inc. 自愿回收所有大量的 Prairie Wolf Distillery 洗手液，包装在 16.9 盎司液体盎司和 20 液盎司容器中，类似于消费者水平的水瓶。召回不会影响 Prairie Wolf 酿酒厂的任何其他免洗手消毒液产品。该产品有摄入风险。

摄入用于局部使用的免洗手消毒液可能导致酒精毒性。酒精中毒的症状可能包括缺乏协调、语音缓慢或模弱、嗜睡到昏迷，可能是致命的。

此外，摄入酒精会影响大脑，导致驾驶或操作重型机器受损。酒精还可以与许多药物相互作用，这可能会导致严重的不利影响。酗酒者摄入酒精可能会干扰维持禁欲。此外，酒精成瘾者可能会寻求大量以乙醇为基础的洗手消毒液作为替代品。

迄今为止，普雷里·沃尔夫精神还没有收到与此次召回有关的不良反应的报告。该商品旨在局部使用，以帮助减少皮肤上可能在没有肥皂和水时引起疾病的细菌，并且包装在 16.9 盎司（UPC 6000331899）和 20 盎司塑料瓶（UPC 6000365984）中，类似于水瓶的 20 盎司塑料瓶（UPC 6000365984）。商品可以通过图片中的瓶子的标签来识别。该产品在美国全国范围内分发给选定的客户和消费者。

Prairie Wolf… 更多

#handsanitizer #recall #drugs #unitedstates

召回 Prairie Wolf Distillery Hand sanitizer - recalled due to water bottles resemblance Company name: Pra... 照片 #1
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盐酸二甲双胍缓释片-由于含有杂质而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Viona 制药公司
品牌名称：Viona 制药公司
召回产品：盐酸二甲双胍缓释片
召回原因：含有亚硝基二甲胺（NDMA）杂质
FDA 召回日期：2021 年 6 月 11 日
召回细节：维奥娜制药公司自愿回收 2（两）批盐酸二甲双胍延期释放片，USP 750 毫克至零售水平。2（两）批盐酸二甲双胍缓释片，USP 750 mg 已发现含有超过可接受的每日限值的亚硝基二甲胺（NDMA）杂质含量。该产品由印度艾哈迈达巴德的卡迪拉医疗保健有限公司于 2019 年 11 月生产，由 Viona 制药公司供美国分销。

风险说明：根据实验室测试结果，NDMA 被归类为可能的人类致癌物质（一种可能导致癌症的物质）。NDMA 是一种已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。接受了大量盐酸二甲双胍缓释片的患者，建议 USP 750 毫克继续服用药物并与医生联系以获取替代疗法的建议。

根据美国食品管理局的数据，对于这种严重病情的患者而不事先与医疗保健专业人员交谈就停止服用二甲双胍可能是危险的。请访问该机构的网站了解更多信息，请访问 www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin。迄今为止，维奥娜制药公司和卡迪拉医疗有限公司都没有收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

该产品用作饮食和运动的辅助品，以改善患有 2 型糖尿病的成人的血糖控制，并包装在 NDC 72578-036-01 下的 100 片 HDPE 瓶中。下表列出了受影响的盐酸二甲双胍缓释片 USP 750 毫克。该产品可以被识别为白色至灰白色、胶囊形状、无涂层片剂，一侧凹有… 更多

#drugs #blood #recall #unitedstates

召回 Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets - recalled due to containing impurities Company nam... 照片 #1
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Imperia Elita Vitaccino 咖啡-因未申报的西布曲明和氟西汀而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：短跑 Xclusive
品牌名称：Imperia Elita
产品回忆：Imperia Elita Vitaccino 咖啡
召回原因：未申报的西布曲明和氟西汀
FDA 召回日期：2021 年 5 月 28 日
回想细节：Dash Xclusive 正在自愿将所有许多 Imperia Elita Vitaccino 咖啡回忆到消费者级别。美国食品药物管理局的分析发现该产品含有未申报的西布曲明和氟西汀。西布曲明是美国食品药物管理局批准的药物，用作减肥的食欲抑制剂，但由于安全问题，包括中风、心力衰竭和严重健康风险，特别是对于那些患有潜在心脏相关疾病的人而言，西布曲明已退出市场。

氟西汀是 FDA 批准的药物，用于治疗各种抑郁症、强迫症、贪食症和恐慌症。这种药物产品带有自杀思想和行为的盒子警告，需要由处方师密切监控。

Imperia Elita Vitaccino 咖啡中含有西布曲明和氟西汀使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。Dash Xclusive 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

风险声明：含有未申报西布曲明的产品对消费者构成威胁，因为据悉西布曲明会显著提高某些患者的血压和/或脉搏率，并且可能对患有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭史的患者构成重大风险心律失常或中风。

含有未申报氟西汀的产品可能会导致自杀思维和行为、体内血清素的高水平积累或精神安定剂恶性综合征 (NMS) 样反应，这是一种威胁生命的神经系统疾病；情绪状态升高可能导致高于正常能量水平、不安、睡眠需求减少、异常出血和钠水平低。

该产品作为减肥的膳食补充剂销售，并采用黑色矩形包装 盒子里包含十五包。受影响的 Imperia Elita Vitaccino 咖啡包括所有很多。产品通过互联网和 ebay 通过 www.ebay.com 在美国全国范围内发布。

2020… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates #咖啡

召回 Imperia Elita Vitaccino Coffee - recalled due to Undeclared Sibutramine and Fluoxetine Company name:... 照片 #1
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具有医学意识的洗手液-因甲醇的存在而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：全球消毒剂
品牌名称：具有医疗意识
产品召回：洗手液
召回原因：甲醇的存在
FDA 召回日期：2021 年 5 月 25 日
召回详情：这是为了通知你一个商品召回，其中涉及：具有医学意识的洗手液：8 盎司 UPC 676753004208; Lot E332020、Lot E212020 和 Lot E082020 8.5 盎司 UPC 676753004147; Lot E372020 10 盎司 UPC 676753004178 Lot GV4420205。

由于存在未申报的甲醇，本次召回之所以开始。使用或服用本产品可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫、昏迷或神经系统永久性损害或死亡。尽管所有在手上使用这些产品的人都面临危险，但是意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用这些产品的青少年和成年人最容易遭受甲醇中毒。

甲醇是通过实验室测试发现的。迄今为止，Global Sanitizers 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。我们大约在 2020 年 7 月 10 日开始发货。立即检查需要召回的库存和隔离商品。

此外，如果您可能进一步分发了此产品，请确定客户身份并立即通知他们本产品召回。通过包含此召回通知函的副本，可以增强您向客户发出的通知。

如果您有这些召回商品的库存，请发送电子邮件至 recall@globalsanitizers.com，我们将提供有关销毁商品的进一步说明。此次召回应在消费者层面进行。此次召回是在食品药品管理局的知识下进行的。

在… 更多

#drugs #unitedstates

召回 Medically Minded Hand Sanitizer - recalled due to presence of methanol Company name: Global Sanitize... 照片 #1
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DIBAR Labs，ProtectorX 洗手液-因甲醇的存在而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V.
品牌名称：DIBAR 实验室，ProtectorX
产品召回：洗手液
召回原因：甲醇的存在
FDA 召回日期：2021 年 5 月 19 日
回想详情：墨西哥米却肯州莫雷利亚，Dibar Nutricional S. de R.L. De C.V.（“Dibar”）自愿将所有分别包装在 8 盎司和 16 盎司瓶子中的 Dibar Labs 洗手液回收至消费者级别（见下面的标签 1）。Dibar 还自愿将 ProtectorX 洗手液分别包装在 2 盎司和 16 盎司液体盎司瓶子中包装的消费者级别（见下面的标签 2），以及所有采用 16 盎司瓶装的高级洗手液（请参阅下面的标签 3）。在我们公司进行的测试发现存在甲醇之后，这些产品正在被召回。

风险声明：大量甲醇暴露会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫、昏迷、神经系统永久性损伤或死亡。尽管所有在手上使用这些产品的人都面临风险，但是意外摄入产品的幼儿以及青少年和成年人将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人最容易遭受甲醇中毒。

迄今为止，该公司尚未收到与此次召回有关的不良反应的任何报告。这些产品被用作洗手液，并在没有肥皂和水时帮助减少皮肤上的细菌。

受影响的瓶子洗手液包括印在底座附近的瓶子上的十二位数的批号。这些商品可以通过本版本末尾提供的标签图片进行识别。标记为… 更多

#handsanitizer #recall #drugs #unitedstates

召回 DIBAR Labs, ProtectoRx Hand Sanitizer - recalled due to presence of methanol Company name: Dibar Nut... 照片 #1
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Durisan Hand 消毒剂-因 Burkholderia 污染污染而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Sanit Technologies LLC D/B/a Durisan
品牌名称：Durisan
产品召回：洗手液
召回原因：产品受 Burkholderia 污染物污染
FDA 召回日期：2021 年 5 月 17 日
召回细节：Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan 正在更新其先前宣布的自愿召回 Durisan 非酒精抗菌洗手液产品，该产品受到市政供水常见细菌 Burkholderia 污染物的污染。使用受 Burkholderia 污染物污染的洗手液（通常被认为毒力低）可能从手伤或刮伤的人可能感染无反应，因为细菌可能进入血液，特别是免疫系统受损的患者。

在 2021 年 4 月 10 日发布的公告中，Durisan 将召回范围扩大到包括所有尚未过期的洗手液产品（2019 年 10 月 4 日之后生产）。Durisan 发现，促销订单以及未列出的小型生产批号都是为了纳入召回。为了澄清，下面的链接中都有受影响的批号。

鼓励拥有 Durisan 非酒精抗菌洗手液产品的客户或消费者联系 Durisan，这些数字的任何形式规格都可以。迄今为止，还没有关于此次召回的有保留的不良反应报告。该产品旨在局部使用，以帮助减少在没有肥皂和水时可能导致疾病的皮肤细菌。… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Durisan Hand sanitizer - recalled due to Burkholderia contaminans contamination Company name: Sanit... 照片 #1
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GOose Creek，COCO TKO 洗手液-因甲醇的存在而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Scentsational 肥皂 & 蜡烛公司
品牌名称：鹅溪，COCO TKO
产品召回：洗手液
召回原因：甲醇（木醇）、苯和乙醛的存在
FDA 召回日期：2021 年 5 月 13 日
回忆细节：Scentsational Soaps & 蜡烛公司自愿扩大了 4 月 27 日的香味洗手液召回范围，向消费者分别包括三个 Goose Creek Hand SANITIZER（NDC 75078-004）+ 芦荟以及一个 3.38 和 3.4 液体盎司的 COCO TKO HANISIZER 喷雾瓶水平。

下表列出了这些产品。在我们公司进行的测试显示存在甲醇（木醇）、苯和乙醛之后，这些产品被召回。这些产品在互联网上销售，并由 Goose Creek Candles、LLC 和椰子展台在美国全国发布。

-鹅溪 HANTZER SANITZER + 芦荟鹅（3.38… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates #柠檬水 #苏打

召回 Goose Creek, COCO TKO Hand Sanitizer - recalled due to presence of Methanol Company name: Scentsatio... 照片 #1
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