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Safety Report: 辉瑞戒烟治疗-由于摄入量含量高而召回, USA

2年前 •source fda.gov

Recall notice

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to high intake level content 照片 #1

United States

公司名称：辉瑞
品牌名称：CHAANTIX
召回产品：戒烟治疗
召回原因：N-Nitroso Varenicline 含量高于可接受的每日摄入量水平
FDA 召回日期：2021 年 8 月 16 日
召回细节：辉瑞自愿向患者（消费者/用户）水平再回收四批 Chantix 0.5mg/1mg 片剂，原因是亚硝胺 N-硝基-Varenicline 超过了辉瑞建立的每日可接受摄入量 (ADI) 水平。长期摄入 N-硝基-Varenicline 可能与理论上潜在增加人类癌症风险有关，但是服用这种药物的患者没有直接的风险。戒烟对健康的益处超过了 varenicline 中亚硝胺杂质产生的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中常见，包括腌制肉和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触到超过可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性比不吸烟的人高 15 至 30 倍。吸烟也与许多其他癌症有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权并通过强大的临床计划建立的安全配置文件。

辉瑞认为 CHANTIX 的收益/风险状况仍然是积极的。目前正在服用 Chantix 的患者应咨询医生，以确认他们是否接受了受影响的药物，如果适当的话，还应咨询其他治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。下表显示了 Chantix 平板电脑的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息，并附加四个手数。最后可以找到产品的照片 这份新闻稿的。

2019 年 6 月至 2021 年 6 月，产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。你可以在下面的链接中看到召回的商品。

辉瑞在制造和供应链过程的每一步都非常重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知其直接收货人安排退回任何召回的产品。

上表所列具有现有批次库存的批发商和分销商应立即停止使用和分销商并隔离该产品。

如果您进一步分发了召回的商品，请通知可能已从您那里收到召回商品的任何账户或其他地点。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-expands-voluntary-nationwide-recall-include-four-additional-lots-chantixr-varenicline-tablets 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#drugs #recall #pfizer #us

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