United States
Hospira, Inc., une société de Pfizer (« Pfizer »), procède au rappel volontaire des lots répertoriés dans le tableau ci-dessous d'unités CarpujectTM pour injection de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de labétalol pour injection, unités USP CarpujectTM au niveau de l'utilisateur. Le rappel a été lancé en raison de la possibilité que les joints à sertir soient incomplets ; une plainte d'un client a été reçue concernant une unité qui fuit. Les produits ont été distribués dans tout le pays aux grossistes/hôpitaux des États-Unis de septembre 2023 à avril 2024.
Si les produits concernés sont administrés à un patient, il existe un risque accru d'absence d'effet thérapeutique et d'infection systémique pouvant entraîner la nécessité d'un traitement médical supplémentaire.
L'injection de chlorhydrate de buprénorphine est indiquée pour le traitement de la douleur nécessitant un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. L'injection de buprénorphine HCl est un analgésique agoniste-antagoniste injectable clair, stérile et destiné à être administré par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM).
L'injection de chlorhydrate de labétalol est indiquée pour contrôler la pression artérielle en cas d'hypertension sévère.
Les produits rappelés, le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration des produits concernés sont joints.
Les grossistes et les hôpitaux qui possèdent déjà un stock de l'un des lots faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, arrêter la distribution et mettre immédiatement le produit en quarantaine. Si vous avez distribué à nouveau le produit rappelé, veuillez en informer vos comptes et/ou tout autre point de vente susceptible d'avoir reçu le produit rappelé. Les hôpitaux doivent informer les professionnels de santé de votre organisation de ce rappel.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Hospira Inc.
Nom de marque : Hospira
Produit rappelé : unités de carpujection de chlorhydrate de buprénorphine pour injection et unités de chlorhydrate de labétalol pour injection, unités de carpuject USP
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments — Défaut d'emballage potentiel
Date de rappel de la FDA : 22 mai 2024
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm
