Safety Report: Inyecciones de bicarbonato de sodio y lidocaína HCl de Hospira: retiradas del mercado debido a la posible presencia de partículas de vidrio, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, retira voluntariamente al usuario un vial de 5 mEq/10 ml con inyección de bicarbonato de sodio al 4,2%, USP, inyección de lidocaína HCl al 1%, USP, vial de 50 mg/5 ml; y un vial con inyección de lidocaína HCl al 2%, USP, 100 mg/5 ml, debido a la posible presencia de partículas de vidrio. Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido informes de ningún efecto adverso asociado con este problema en estos lotes. Los productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas/hospitales/instituciones en los Estados Unidos y Puerto Rico del 13 de octubre de 2022 al 26 de octubre de 2022.

Los productos retirados del mercado son:
- Inyección de bicarbonato de sodio al 4,2%, jeringa USP Glass ABBOBJECT®, NDC: cartón 0409-5534-24. Caso: 0409-5534-14. Lote: GJ5007. Fecha de caducidad: 1 de agosto de 2024. Presentación: 5 mEq/10 ml, (0,5 mEq/ml) Configuración/recuento: 1 vial e inyector/caja 10 cajas/paquete Paquete de caja 5 x 10- 10 ml
- Inyección de ácido clorhídrico de lidocaína al 1%, jeringa de vidrio USP LIFESHIELD® ABBOGECT®. NDC: Caja 0409-4904-11 Caja 0409-4904-34. Lote: 42290 DK. Fecha de caducidad: 1 de junio de 2024. Presentación: 50 mg/5 ml (10 mg/ml). Configuración/recuento: 1 vial e inyector/caja 10 cajas/paquete Paquete de caja 5 x 10- 5 ml
- Inyección de ácido clorhídrico de lidocaína al 2%, jeringa de vidrio USP LIFESHIELD® ABBOGECT®. NDC: Caja 0409-4903-11 Caja 0409-4903-34. Lote: GH6567. Fecha de caducidad: 1 de julio de 2024. Presentación: 100 mg/5 ml (20 mg/ml). Configuración/recuento: 1 vial e inyector/caja 10 cajas/paquete Paquete de caja 5 x 10- 5 ml

Existe una probabilidad poco probable de que se produzcan efectos adversos graves, incluida la muerte, si un paciente recibe un producto inyectable que contiene partículas identificadas como vidrio. Las posibles complicaciones relacionadas con la inyección de partículas inertes visibles y subvisibles incluyen la inflamación de una vena, el granuloma y la obstrucción de los vasos sanguíneos o episodios de coágulos sanguíneos potencialmente mortales. La frecuencia y la gravedad de estos eventos adversos pueden variar según una variedad de factores, incluidos el tamaño y la cantidad de partículas en el medicamento, las comorbilidades de los pacientes (como la edad, la función orgánica comprometida) y la presencia o ausencia de anomalías vasculares. El riesgo se reduce con la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración clara que indica al profesional de la salud que inspeccione visualmente el producto para detectar partículas o decoloración antes de su administración.

La inyección de bicarbonato de sodio, USP, es una solución estéril, no pirógena e hipertónica de bicarbonato de sodio (NaHCO3) en agua para inyección que se administra por vía intravenosa como reponedor de electrolitos y alcalinizante sistémico. Está indicado en el tratamiento de la acidosis metabólica que puede producirse en la enfermedad renal grave, la diabetes no controlada, la insuficiencia circulatoria por shock o deshidratación grave, la circulación extracorpórea de la sangre, el paro cardíaco y la acidosis láctica primaria grave. El bicarbonato de sodio también está indicado en el tratamiento de ciertas intoxicaciones farmacológicas, incluidos los barbitúricos (cuando se desea la disociación del complejo barbitúrico-proteína), en la intoxicación por salicilatos o alcohol metílico y en las reacciones hemolíticas que requieren la alcalinización de la orina para disminuir la nefrotoxicidad de la hemoglobina y sus productos de degradación. También está indicado en diarreas graves, que suelen ir acompañadas de una pérdida significativa de bicarbonato.

La inyección de clorhidrato de lidocaína, USP, es una solución estéril y no pirógena de un agente antiarrítmico que se administra por vía intravenosa mediante inyección directa o infusión continua. Está disponible en varias concentraciones. Se administra por vía intravenosa o intramuscular y está específicamente indicado en el tratamiento agudo de las arritmias ventriculares, como las que se producen en relación con un infarto agudo de miocardio, o durante la manipulación cardíaca, como la cirugía cardíaca.

Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos con un inventario existente de un lote que se está retirando del mercado deben interrumpir su uso, detener la distribución y poner el producto en cuarentena inmediatamente. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado, notifíquelo a sus cuentas o a cualquier ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización sobre esta retirada.

Nombre de compañía: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: Hospira
Producto retirado: 4,2% Inyección de bicarbonato de sodio, USP, inyección de lidocaína HCl al 1%, USP e inyección de lidocaína HCl al 2%, USP
Motivo de la retirada: presencia potencial de partículas de vidrio
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 2 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-usp-and-1-and-2