Inyecciones de Bicarbonato de Sodio y Clorhidrato de Lidocaína Hospira - retiradas debido a la posible presencia de partículas de vidrio, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente la Inyección de Bicarbonato de Sodio al 4.2%, USP, vial de 5 mEq/10mL; Inyección de Lidocaína HCl al 1%, USP, vial de 50 mg/5mL; e Inyección de Lidocaína HCl al 2%, USP, vial de 100 mg/5mL hasta el nivel de usuario debido a la presencia potencial de materia particulada de vidrio. Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido reportes de eventos adversos asociados con este problema para estos lotes. Los productos fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas/hospitales/instituciones en Estados Unidos y Puerto Rico del 13 de octubre de 2022 al 26 de octubre de 2022. Los productos retirados son: - Inyección de Bicarbonato de Sodio al 4.2%, USP Jeringa de Vidrio ABBOJECT®, NDC: Cartón 0409-5534-24. Caja: 0409-5534-14. Lote: GJ5007. Fecha de Vencimiento: 1AUG2024. Presentación: 5 mEq/10mL, (0.5 mEq/mL) Configuración/Cantidad: 1 vial e inyector/cartón 10 cartones/paquete Empaque de caja 5 X 10- 10mL - Inyección de Lidocaína HCl al 1%, USP Jeringa de Vidrio LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC: Cartón 0409-4904-11 Caja 0409-4904-34. Lote: 42290DK. Fecha de Vencimiento: 1JUN2024. Presentación: 50 mg/5mL (10 mg/mL). Configuración/Cantidad: 1 vial e inyector/cartón 10 cartones/paquete Empaque de caja 5 X 10- 5mL - Inyección de Lidocaína HCl al 2%, USP Jeringa de Vidrio LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC: Cartón 0409-4903-11 Caja 0409-4903-34. Lote: GH6567. Fecha de Vencimiento: 1JUL2024. Presentación: 100 mg/5mL (20 mg/mL). Configuración/Cantidad: 1 vial e inyector/cartón 10 cartones/paquete Empaque de caja 5 X 10- 5mL Existe una probabilidad improbable de eventos adversos graves, incluyendo muerte, si un paciente recibe un producto inyectable que contenga materia particulada identificada como vidrio. Las complicaciones potenciales relacionadas con la inyección de partículas inertes visibles y subvisibles incluyen inflamación de una vena, granuloma y bloqueo de vasos sanguíneos o eventos de coágulos sanguíneos que amenazan la vida. La frecuencia y severidad de estos eventos adversos podría variar dependiendo de varios factores incluyendo el tamaño y número de partículas en el producto farmacéutico, comorbilidades del paciente (como edad, función orgánica comprometida), y presencia o ausencia de anomalías vasculares. El riesgo se reduce por la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración clara que dirige al profesional de la salud a inspeccionar visualmente el producto para materia particulada y decoloración antes de la administración. La Inyección de Bicarbonato de Sodio, USP es una solución estéril, no pirogénica, hipertónica de bicarbonato de sodio (NaHCO3) en agua para inyección para administración por vía intravenosa como reemplazador de electrolitos y alcalinizante sistémico. Está indicada en el tratamiento de acidosis metabólica que puede ocurrir en enfermedad renal severa, diabetes no controlada, insuficiencia circulatoria debido a shock o deshidratación severa, circulación extracorpórea de sangre, paro cardíaco y acidosis láctica primaria severa. El bicarbonato de sodio está además indicado en el tratamiento de ciertas intoxicaciones por drogas, incluyendo barbitúricos (donde se desea la disociación del complejo barbitúrico-proteína), en envenenamiento por salicilatos o alcohol metílico y en reacciones hemolíticas que requieren alcalinización de la orina para disminuir la nefrotoxicidad de la hemoglobina y sus productos de degradación. También está indicado en diarrea severa que a menudo se acompaña de una pérdida significativa de bicarbonato. La Inyección de Clorhidrato de Lidocaína, USP es una solución estéril, no pirogénica de un agente antiarrítmico administrado intravenosamente por inyección directa o infusión continua. Está disponible en varias concentraciones. Se administra intravenosamente o intramuscularmente y está específicamente indicada en el manejo agudo de arritmias ventriculares como las que ocurren en relación con infarto agudo de miocardio, o durante manipulación cardíaca, como cirugía cardíaca. Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos con un inventario existente de un lote que está siendo retirado deben discontinuar el uso, detener la distribución y poner en cuarentena el producto inmediatamente. Si ha distribuido además el producto retirado, por favor notifique a sus cuentas y/o cualquier ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado. Los Hospitales/Instituciones deben informar a los Profesionales de la Salud en su organización sobre este retiro. Nombre de la empresa: Hospira, Inc. Nombre de la marca: Hospira Producto retirado: Inyección de Bicarbonato de Sodio al 4.2%, USP, Inyección de Lidocaína HCl al 1%, USP, e Inyección de Lidocaína HCl al 2%, USP Razón del retiro: Presencia Potencial de Partículas de Vidrio Fecha de retiro de la FDA: 2 de octubre de 2023