Hospira Natriumbicarbonat & Lidocain HCl Injektionen - zurückgerufen aufgrund möglicher Anwesenheit von Glaspartikeln, USA

United States

Hospira, Inc., ein Pfizer-Unternehmen, ruft freiwillig 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 5 mEq/10mL Durchstechflasche; 1% Lidocain HCl-Injektion, USP, 50 mg/5mL Durchstechflasche; und 2% Lidocain HCl-Injektion, USP, 100 mg/5mL Durchstechflasche bis zur Anwenderebene zurück aufgrund der möglichen Anwesenheit von Glaspartikeln. Bis heute hat Hospira, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem für diese Chargen erhalten. Die Produkte wurden landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Institutionen in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico vom 13. Oktober 2022 bis zum 26. Oktober 2022 vertrieben. Die zurückgerufenen Produkte sind: - 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, USP Glas ABBOJECT® Spritze, NDC: Karton 0409-5534-24. Koffer: 0409-5534-14. Charge: GJ5007. Verfallsdatum: 1AUG2024. Darreichung: 5 mEq/10mL, (0,5 mEq/mL) Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche und Injektor/Karton 10 Kartons/Bündel Kofferpackung 5 X 10- 10mL - 1% Lidocain HCl-Injektion, USP LIFESHIELD® Glas ABBOJECT® Spritze. NDC: Karton 0409-4904-11 Koffer 0409-4904-34. Charge: 42290DK. Verfallsdatum: 1JUN2024. Darreichung: 50 mg/5mL (10 mg/mL). Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche und Injektor/Karton 10 Kartons/Bündel Kofferpackung 5 X 10- 5mL - 2% Lidocain HCl-Injektion, USP LIFESHIELD® Glas ABBOJECT® Spritze. NDC: Karton 0409-4903-11 Koffer 0409-4903-34. Charge: GH6567. Verfallsdatum: 1JUL2024. Darreichung: 100 mg/5mL (20 mg/mL). Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche und Injektor/Karton 10 Kartons/Bündel Kofferpackung 5 X 10- 5mL Es besteht eine unwahrscheinliche Wahrscheinlichkeit für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Tod, sollte ein Patient ein injizierbares Produkt erhalten, das Partikelmaterial enthält, das als Glas identifiziert wurde. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion sichtbarer und subsichtbarer inerter Partikel umfassen Venenentzündung, Granulom und Blockierung von Blutgefäßen oder lebensbedrohliche Blutgerinnsel-Ereignisse. Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Ereignisse könnte je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Patientenkomorbiditäten (wie Alter, beeinträchtigte Organfunktion) und Vorhandensein oder Fehlen von Gefäßanomalien. Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung reduziert, da das Etikett eine klare Anweisung enthält, die den Gesundheitsfachmann anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikelmaterial und Verfärbung zu überprüfen. Natriumbicarbonat-Injektion, USP ist eine sterile, nicht-pyrogene, hypertonische Lösung von Natriumbicarbonat (NaHCO3) in Wasser zur Injektion zur Verabreichung über den intravenösen Weg als Elektrolyt-Ersatz und systemischer Alkalisierer. Es ist indiziert bei der Behandlung von metabolischer Azidose, die bei schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, Kreislaufinsuffizienz aufgrund von Schock oder schwerer Dehydratation, extrakorporaler Blutzirkulation, Herzstillstand und schwerer primärer Laktatazidose auftreten kann. Natriumbicarbonat ist weiterhin indiziert bei der Behandlung bestimmter Arzneimittelvergiftungen, einschließlich Barbituraten (wo eine Dissoziation des Barbiturate-Protein-Komplexes erwünscht ist), bei Vergiftungen durch Salicylate oder Methylalkohol und bei hämolytischen Reaktionen, die eine Alkalisierung des Urins erfordern, um die Nephrotoxizität von Hämoglobin und seinen Abbauprodukten zu verringern. Es ist auch indiziert bei schwerem Durchfall, der oft von einem erheblichen Bicarbonatverlust begleitet wird. Lidocain-Hydrochlorid-Injektion, USP ist eine sterile, nicht-pyrogene Lösung eines Antiarrhythmikums, das intravenös durch direkte Injektion oder kontinuierliche Infusion verabreicht wird. Es ist in verschiedenen Konzentrationen erhältlich. Es wird intravenös oder intramuskulär verabreicht und ist spezifisch indiziert bei der akuten Behandlung von ventrikulären Arrhythmien, wie sie im Zusammenhang mit akutem Myokardinfarkt oder während kardialer Manipulation, wie Herzchirurgie, auftreten. Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte mit einem bestehenden Inventar einer Charge, die zurückgerufen wird, sollten die Verwendung sofort einstellen, die Verteilung stoppen und das Produkt unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Konten und/oder alle zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben könnten. Krankenhäuser/Institutionen sollten Gesundheitsfachkräfte in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren. Firmenname: Hospira, Inc. Markenname: Hospira Zurückgerufenes Produkt: 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 1% Lidocain HCl-Injektion, USP und 2% Lidocain HCl-Injektion, USP Grund für den Rückruf: Mögliche Anwesenheit von Glaspartikeln FDA-Rückrufdatum: 2. Oktober 2023