Safety Report: Hospira-Natriumbicarbonat- und Lidocain-HCl-Injektionen — aufgrund möglicher Anwesenheit von Glaspartikeln zurückgerufen, USA

United States

Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer, ruft freiwillig 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 5-mÄq/10-ml-Durchstechflasche, 1-%-Lidocain-HCl-Injektion, USP, 50-mg/5-ml-Durchstechflasche und 2-%-Lidocain-HCl-Injektion, USP, 100-mg/5-ml-Durchstechflasche, auf Benutzerebene zurück, da möglicherweise Glaspartikel vorhanden sind. Bis heute hat Hospira, Inc. für diese Chargen keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten. Die Produkte wurden vom 13. Oktober 2022 bis 26. Oktober 2022 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Institutionen in den USA und Puerto Rico vertrieben.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
- 4,2% ige Natriumbicarbonat-Injektion, USP-Glasspritze ABBOJECT®, NDC: Karton 0409-5534-24. Fall: 0409-5534-14. Los: GJ5007. Haltbarkeitsdatum: 1. August 2024. Präsentation: 5 mEq/10 ml, (0,5 mEq/ml) Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche und Injektor/Karton mit 10 Kartons/Bündel Kartonpackung 5 X 10 — 10 ml
- Injektion von 1% Lidocain-HCl, USP LIFESHIELD® ABBOJECT® Glasspritze. NDC: Karton 0409-4904-11 Etui 0409-4904-34. Los: 42290 DK. Mindesthaltbarkeitsdatum: 1. Juni 2024. Präsentation: 50 mg/5 ml (10 mg/ml). Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche und Injektor/Karton mit 10 Kartons/Bündel, Packung 5 x 10 — 5 ml
- Injektion von 2% Lidocain-HCl, USP LIFESHIELD® Glasspritze ABBOJECT®. NDC: Karton 0409-4903-11 Etui 0409-4903-34. Los: GH6567. Mindesthaltbarkeitsdatum: 1. Juli 2024. Präsentation: 100 mg/5 ml (20 mg/ml). Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche und Injektor/Karton mit 10 Kartons/Bündel, Packung 5 x 10 — 5 ml

Es ist unwahrscheinlich, dass schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich des Todes, auftreten, wenn ein Patient ein injizierbares Produkt erhält, bei dem festgestellt wurde, dass es Partikel enthält, die als Glas identifiziert wurden. Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion sichtbarer und unsichtbarer inerter Partikel gehören eine Venenentzündung, ein Granulom und eine Verstopfung von Blutgefäßen oder lebensbedrohliche Blutgerinnselereignisse. Die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen können in Abhängigkeit von einer Vielzahl von Faktoren variieren, darunter der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Begleiterkrankungen des Patienten (wie Alter, beeinträchtigte Organfunktion) und dem Vorhandensein oder Fehlen von vaskulären Anomalien. Das Risiko wird durch die Möglichkeit des Nachweises verringert, da das Etikett eine klare Erklärung enthält, die das medizinische Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen.

Natriumbicarbonat-Injektion, USP, ist eine sterile, nicht pyrogene, hypertonische Lösung von Natriumbicarbonat (NaHCO3) in Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Verabreichung als Elektrolytergänger und systemischer Alkalisierer. Es ist angezeigt bei der Behandlung der metabolischen Azidose, die bei schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, Kreislaufschwäche aufgrund von Schock oder schwerer Dehydratation, extrakorporaler Durchblutung, Herzstillstand und schwerer primärer Laktatazidose auftreten kann. Natriumbicarbonat ist außerdem angezeigt bei der Behandlung bestimmter Arzneimittelvergiftungen, einschließlich Barbituraten (bei denen eine Dissoziation des Barbiturat-Protein-Komplexes erwünscht ist), bei Vergiftungen durch Salicylate oder Methylalkohol und bei hämolytischen Reaktionen, die eine Alkalisierung des Urins erfordern, um die Nephrotoxizität von Hämoglobin und seinen Abbauprodukten zu verringern. Es ist auch angezeigt bei schwerem Durchfall, der häufig mit einem erheblichen Bikarbonatverlust einhergeht.

Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP, ist eine sterile, nicht pyrogene Lösung eines Antiarrhythmikums, das entweder durch Direktinjektion oder kontinuierliche Infusion intravenös verabreicht wird. Es ist in verschiedenen Konzentrationen erhältlich. Es wird intravenös oder intramuskulär verabreicht und ist speziell für die akute Behandlung von ventrikulären Arrhythmien geeignet, wie sie im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt auftreten, oder bei Herzmanipulationen wie Herzoperationen.

Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte, die bereits Lagerbestände für eine Partie haben, die zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen, den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Konten und/oder alle weiteren Standorte, an denen das zurückgerufene Produkt möglicherweise eingegangen ist. Krankenhäuser/Institutionen sollten medizinisches Fachpersonal in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.

Firmenname: Hospira, Inc.
Markenname: Hospira
Produkt zurückgerufen: 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, USP, 1% Lidocain-HCl-Injektion, USP und 2% Lidocain-HCl-Injektion, USP
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein von Glaspartikeln
FDA-Rückrufedatum: 02. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-usp-and-1-and-2