Safety Report: حقن Hospira بيكربونات الصوديوم والليدوكائين HCl - تم سحبها بسبب احتمال وجود جسيمات زجاجية, USA

United States

تقوم شركة Hospira, Inc.، التابعة لشركة Pfizer، بسحب 4.2% من حقن بيكربونات الصوديوم، USP، قارورة 5 mEq/10 مل؛ 1% حقن ليدوكائين HCl، USP، قارورة 50 ملغم/5 مل؛ و 2% حقن ليدوكائين هيدروكلورايد، USP، قارورة 100 ملغم/5 مل إلى مستوى المستخدم بسبب احتمال وجود جسيمات زجاجية. حتى الآن، لم تتلق Hospira, Inc. تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة لهذه القطع. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة/المستشفيات/المؤسسات في الولايات المتحدة وبورتوريكو من 13 أكتوبر 2022 حتى 26 أكتوبر 2022.

المنتجات التي تم سحبها هي:
- حقن بيكربونات الصوديوم بنسبة 4.2٪، حقنة USP Glass ABBOJECT®، NDC: كرتون 0409-5534-24. القضية: 0409-5534-14. الكمية: GJ5007. تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 أغسطس 2024. العرض: 5 mEq/10 مل، (0.5 mEq/ml) التكوين/العدد: 1 قارورة وحاقن/كرتون 10 كرتون/حزمة حزمة علبة 5 × 10 - 10 مل
- حقنة ليدوكائين هيدروكلورايد بنسبة 1%، حقنة USP LIFESHIELD® الزجاجية ABBOJECT®. NDC: علبة كرتون 0409-4904-11 0409-4904-34. الدفعة: 42290 دينار كويتي. تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 يونيو 2024. العرض: 50 مجم/5 مل (10 مجم/مل). التكوين/العدد: 1 قارورة وحاقن/كرتون 10 كرتون/حزمة علبة 5 × 10- 5 مل
- حقن ليدوكائين هيدروكلورايد بنسبة 2%، حقنة USP LIFESHIELD® الزجاجية ABBOJECT®. NDC: علبة كرتون 0409-4903-11 0409-4903-34. الدفعة: GH6567. تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 يوليو 2024. العرض: 100 مجم/5 مل (20 مجم/مل). التكوين/العدد: 1 قارورة وحاقن/كرتون 10 كرتون/حزمة علبة 5 × 10- 5 مل

هناك احتمال غير مرجح لحدوث أحداث سلبية خطيرة، بما في ذلك الوفاة، إذا تلقى المريض منتجًا قابلًا للحقن وجد أنه يحتوي على جسيمات محددة على أنها زجاج. تشمل المضاعفات المحتملة المتعلقة بحقن الجسيمات الخاملة المرئية وغير المرئية التهاب الوريد والورم الحبيبي وانسداد الأوعية الدموية أو أحداث الجلطة الدموية التي تهدد الحياة. يمكن أن يختلف تواتر وشدة هذه الأحداث السلبية اعتمادًا على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجزيئات في المنتج الدوائي، والأمراض المصاحبة للمريض (مثل العمر، ووظائف الأعضاء الضعيفة)، والوجود أو غياب التشوهات الوعائية. يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث يحتوي الملصق على بيان واضح يوجه أخصائي الرعاية الصحية لفحص المنتج بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناوله.

حقن بيكربونات الصوديوم، USP عبارة عن محلول معقم وغير بيروجيني مفرط التوتر من بيكربونات الصوديوم (NaHCO3) في الماء للحقن للإعطاء عن طريق الوريد كمُجدد للكهارل وقلوي جهازي. يشار إليه في علاج الحماض الأيضي الذي قد يحدث في أمراض الكلى الحادة والسكري غير المنضبط وقصور الدورة الدموية بسبب الصدمة أو الجفاف الشديد والدورة الدموية خارج الجسم والسكتة القلبية والحماض اللبني الأولي الشديد. كما يستخدم بيكربونات الصوديوم في علاج بعض أنواع التسمم بالعقاقير، بما في ذلك الباربيتورات (حيث يكون تفكك مركب بروتين الباربيتورات مطلوبًا)، وفي التسمم بالساليسيلات أو كحول الميثيل وفي التفاعلات الانحلالية التي تتطلب قلوية البول لتقليل السمية الكلوية للهيموجلوبين ومنتجات تفككه. يشار إليه أيضًا في حالات الإسهال الشديد الذي غالبًا ما يكون مصحوبًا بفقدان كبير للبيكربونات.

حقن ليدوكائين هيدروكلوريد، USP هو محلول معقم غير بيروجيني لعامل مضاد لاضطراب النظم يُعطى عن طريق الوريد إما عن طريق الحقن المباشر أو التسريب المستمر. إنه متوفر بتركيزات مختلفة. يتم إعطاؤه عن طريق الوريد أو العضل ويشار إليه على وجه التحديد في الإدارة الحادة لعدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل تلك التي تحدث فيما يتعلق باحتشاء عضلة القلب الحاد، أو أثناء التلاعب القلبي، مثل جراحة القلب.

يجب على تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون حالي من الكمية التي يتم سحبها التوقف عن الاستخدام ووقف التوزيع والحجر الصحي على المنتج على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرداده مرة أخرى، فيرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون قد استلمت المنتج الذي تم استدعاؤه. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ متخصصي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.

اسم الشركة: شركة هوسبيرا
اسم العلامة التجارية: Hospira
تم استدعاء المنتج: 4.2% حقن بيكربونات الصوديوم، USP، حقن ليدوكائين هيدروكلورايد بنسبة 1٪، USP، وحقن ليدوكائين هيدروكلورايد بنسبة 2٪، USP
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل للجسيمات الزجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 02 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-usp-and-1-and-2